Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost rovinného bloku Erector Spinae pro laparoskopickou opravu tříselné kýly

27. listopadu 2020 aktualizováno: Savas Altinsoy, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Léčba pooperační analgezie při operaci tříselné kýly je obtížná vzhledem k obsahu operačního výkonu. Nedávno byl navržen multimodální přístup k pooperační analgezii. Z tohoto důvodu se používají různé metody. Mezi tyto metody patří regionální bloky, farmakologická léčba. Z regionálních bloků se bezpečněji a stále častěji používají bloky ilioinguinální a hypogastrické, zejména se zavedením ultrasonografie na klinice. Forero et al. za prvé, blokáda erector spinae, která byla poprvé použita v léčbě hrudní neuropatické bolesti, byla široce používána zejména v laparoskopické břišní chirurgii a zaujala své místo v literatuře. Provádí se v úrovni T4-5 v chirurgii prsu a hrudníku a v úrovni T7 v břišní chirurgii. V tomto bloku byla použita lokální anestezie mezi m. erector spina a transversálním výběžkem obratle k vytvoření analgezie v přední břišní stěně.

V této studii jsme plánovali zkoumat stupeň pooperační bolesti, hladiny senzorických blokád, spotřebu analgetik, spotřebu propofol-remifentanylu a vedlejší účinky u pacientů podstupujících operaci tříselné kýly v celkové anestezii s blokádou erector spinae.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti ve skupině ASA 1-3, kteří podstoupili laparoskopickou operaci tříselné kýly, podstoupili blokádu vzpřimovače páteře a operovali v celkové anestezii. Studie se zúčastní přibližně 50 pacientů, počet pacientů bude upřesněn silovou analýzou.

Rutinní algoritmus pro pacienty podstupující elektivní laparoskopickou operaci tříselné kýly je multimodální přístup zahrnující navození celkové anestezie pro pooperační analgezii s následnou blokádou periferních nervů a 50 mg dexketoprofen trometamolu. Před blokádou byli všichni pacienti sledováni standardní monitorací a byl otevřen intravenózní cévní přístup. Při aplikaci bloku erector spinae je pacient uložen do laterální dekubitální polohy. Poté, co je trnový výběžek C7 připraven jako sterilní jako T10, je vidět m. erector spina v úrovni T7 na stejné straně jako kýla s konvexní sondou a blok je aplikován s 0,25% bupivakainem (20 ccm). V kontrolní skupině nebyla žádná intervence kromě lokální infiltrace anestetika do trocharových míst. Senzorická blokáda byla hodnocena stimulem chladu (0 = žádný pocit chladu, 1 = pocit chladu výrazně snížený, 2 = pocit chladu mírně snížený, 3 = normální pocit chladu). Při úvodu do anestezie se všem pacientům běžně podává propofol 2-4 mg/kg, fentanyl 1-2 mcq/kg, lidokain 1 mg/kg a rokuronium 0,6 mg/kg. Pacienti byli během operace léčeni inhalací směsi kyslíku a vzduchu a anestezie byla udržována pomocí remifentanilu 0,05-0,1 mcg/kg/min a propofolu 80-100 mcg/kg/min pomocí celkové intravenózní mikropumpy až do dokončení operace. Pooperační analgetické potřeby pacientů budou zaznamenávány z informací v aktuálním pacientem kontrolovaném analgetickém zařízení. Bude zaznamenána číselná stupnice pooperační bolesti všech pacientů (NRS-numerická stupnice hodnocení; 0 = absence bolesti, 10 = nesnesitelná bolest).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan
        • university of health siences diskapi yildirim beyazit T&R hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onemocnění tříselné kýly

Kritéria vyloučení:

  • Kardiorespirační onemocnění
  • Protizánětlivá léčba
  • Kognitivní poruchy
  • Nebyl obdržen písemný souhlas
  • anamnéza relevantní lékové alergie
  • infekce kůže v místě vpichu jehly
  • koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Blokáda vzpřimovače páteře

Poté, co je trnový výběžek C7 připraven jako sterilní jako T10, je vidět m. erector spina v úrovni T7 na stejné straně jako kýla s konvexní sondou a blok je aplikován s 0,25% bupivakainem (20 ccm).

Všechny postupy anestezie budou stejné jako u kontrolní skupiny

Poté, co je trnový výběžek C7 připraven jako sterilní jako T10, je vidět m. erector spina v úrovni T7 na stejné straně jako kýla s konvexní sondou a blok je aplikován s 0,25% bupivakainem (20 ccm).
NO_INTERVENTION: Řízení
K žádnému zásahu nedošlo. Všichni pacienti dostanou preoxygenaci 100% O2 po dobu 3 minut. Anestezii navodíme užitím fentanylu 1-2 μg/kg, propofolu 2 - 4 mg/kg a rokuronia 0,6 mg/kg pro svalovou relaxaci. Anestezie bude udržována řízenou ventilací kyslíkem a vzduchem (50:50) s cílem EtCO2≈ 35-40 mmHg. Anestezie byla udržována za použití remifentanilu 0,05-0,1 mcg/kg/min a propofolu 80-100 mcg/kg/min pomocí celkové intravenózní mikropumpy až do dokončení operace. Jakmile pacient splní extubační kritéria, bude anestezie přerušena a bude provedena tracheální extubace. Tramadol 100 mg i.v. bude použit před 15 minutovým koncem operace a 20 ml 25% bupivakainu bude infiltrováno do trocharových míst na konci operace. Analgetický přístroj pro kontrolu pacienta bude podávat všem pacientům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň pooperační bolesti
Časové okno: 1 hodina
Stupeň bolesti bude měřen pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS). V obou skupinách bude zaznamenána číselná škála pooperační bolesti všech pacientů (NRS-numerická škála hodnocení; 0 = absence bolesti, 10 = nesnesitelná bolest).
1 hodina
Stupeň pooperační bolesti
Časové okno: 6 hodin po operaci
Stupeň bolesti bude měřen pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS). V obou skupinách bude zaznamenána číselná škála pooperační bolesti všech pacientů (NRS-numerická škála hodnocení; 0 = absence bolesti, 10 = nesnesitelná bolest).
6 hodin po operaci
Stupeň pooperační bolesti
Časové okno: 12 hodin po operaci
Stupeň bolesti bude měřen pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS). V obou skupinách bude zaznamenána číselná škála pooperační bolesti všech pacientů (NRS-numerická škála hodnocení; 0 = absence bolesti, 10 = nesnesitelná bolest).
12 hodin po operaci
Stupeň pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Stupeň bolesti bude měřen pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS). V obou skupinách bude zaznamenána číselná škála pooperační bolesti všech pacientů (NRS-numerická škála hodnocení; 0 = absence bolesti, 10 = nesnesitelná bolest).
24 hodin po operaci
Stupeň pooperační bolesti
Časové okno: 0 hodin po operaci na jednotce postanestezie
Stupeň bolesti bude měřen pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS). V obou skupinách bude zaznamenána číselná škála pooperační bolesti všech pacientů (NRS-numerická škála hodnocení; 0 = absence bolesti, 10 = nesnesitelná bolest).
0 hodin po operaci na jednotce postanestezie
Stupeň pooperační bolesti
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Stupeň bolesti bude měřen pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS). V obou skupinách bude zaznamenána číselná škála pooperační bolesti všech pacientů (NRS-numerická škála hodnocení; 0 = absence bolesti, 10 = nesnesitelná bolest).
4 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky užívání opioidů
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Jakýkoli důkaz morbidity nebo nežádoucích účinků souvisejících s opioidy, např. nevolnost, zvracení, pruritus. Tyto účinky budou hodnoceny dotazníkem jako ano nebo ne
1, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Úrovně senzorických bloků
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Senzorický blok bude vyhodnocen stimulem chladu (0 = žádný pocit chladu, 1 = pocit chladu výrazně snížený, 2 = pocit chladu mírně snížený, 3 = normální pocit chladu)
1, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Pooperační konzumace tramadolu
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
celková spotřeba tramadolu v obou skupinách bude hodnocena v pooperačním období
Prvních 24 hodin po operaci
Pooperační kvalita rekonvalescence
Časové okno: Den před operací na anesteziologických ambulancích, 6 hodin po operaci a 24 hodin po operaci
Kvalita pooperačního funkčního zotavení byla hodnocena pomocí QoR-40, který hodnotí fyzický komfort (12 položek), emoční stav (9 položek), fyzickou nezávislost (5 položek), psychickou podporu (7 položek) a bolest (7 položek). . Každá položka byla hodnocena na 5bodové Likertově stupnici: nikdy, jen občas, obvykle, většinou a pořád. Celkové skóre se pohybuje od 40 (nejhorší kvalita zotavení) do 200 (nejlepší kvalita zotavení)
Den před operací na anesteziologických ambulancích, 6 hodin po operaci a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Savas Altinsoy, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Blok Erector Spina

3
Předplatit