- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04131985
Analgetická účinnost rovinného bloku Erector Spinae pro laparoskopickou opravu tříselné kýly
Léčba pooperační analgezie při operaci tříselné kýly je obtížná vzhledem k obsahu operačního výkonu. Nedávno byl navržen multimodální přístup k pooperační analgezii. Z tohoto důvodu se používají různé metody. Mezi tyto metody patří regionální bloky, farmakologická léčba. Z regionálních bloků se bezpečněji a stále častěji používají bloky ilioinguinální a hypogastrické, zejména se zavedením ultrasonografie na klinice. Forero et al. za prvé, blokáda erector spinae, která byla poprvé použita v léčbě hrudní neuropatické bolesti, byla široce používána zejména v laparoskopické břišní chirurgii a zaujala své místo v literatuře. Provádí se v úrovni T4-5 v chirurgii prsu a hrudníku a v úrovni T7 v břišní chirurgii. V tomto bloku byla použita lokální anestezie mezi m. erector spina a transversálním výběžkem obratle k vytvoření analgezie v přední břišní stěně.
V této studii jsme plánovali zkoumat stupeň pooperační bolesti, hladiny senzorických blokád, spotřebu analgetik, spotřebu propofol-remifentanylu a vedlejší účinky u pacientů podstupujících operaci tříselné kýly v celkové anestezii s blokádou erector spinae.
Přehled studie
Detailní popis
Do studie budou zařazeni pacienti ve skupině ASA 1-3, kteří podstoupili laparoskopickou operaci tříselné kýly, podstoupili blokádu vzpřimovače páteře a operovali v celkové anestezii. Studie se zúčastní přibližně 50 pacientů, počet pacientů bude upřesněn silovou analýzou.
Rutinní algoritmus pro pacienty podstupující elektivní laparoskopickou operaci tříselné kýly je multimodální přístup zahrnující navození celkové anestezie pro pooperační analgezii s následnou blokádou periferních nervů a 50 mg dexketoprofen trometamolu. Před blokádou byli všichni pacienti sledováni standardní monitorací a byl otevřen intravenózní cévní přístup. Při aplikaci bloku erector spinae je pacient uložen do laterální dekubitální polohy. Poté, co je trnový výběžek C7 připraven jako sterilní jako T10, je vidět m. erector spina v úrovni T7 na stejné straně jako kýla s konvexní sondou a blok je aplikován s 0,25% bupivakainem (20 ccm). V kontrolní skupině nebyla žádná intervence kromě lokální infiltrace anestetika do trocharových míst. Senzorická blokáda byla hodnocena stimulem chladu (0 = žádný pocit chladu, 1 = pocit chladu výrazně snížený, 2 = pocit chladu mírně snížený, 3 = normální pocit chladu). Při úvodu do anestezie se všem pacientům běžně podává propofol 2-4 mg/kg, fentanyl 1-2 mcq/kg, lidokain 1 mg/kg a rokuronium 0,6 mg/kg. Pacienti byli během operace léčeni inhalací směsi kyslíku a vzduchu a anestezie byla udržována pomocí remifentanilu 0,05-0,1 mcg/kg/min a propofolu 80-100 mcg/kg/min pomocí celkové intravenózní mikropumpy až do dokončení operace. Pooperační analgetické potřeby pacientů budou zaznamenávány z informací v aktuálním pacientem kontrolovaném analgetickém zařízení. Bude zaznamenána číselná stupnice pooperační bolesti všech pacientů (NRS-numerická stupnice hodnocení; 0 = absence bolesti, 10 = nesnesitelná bolest).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- university of health siences diskapi yildirim beyazit T&R hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Onemocnění tříselné kýly
Kritéria vyloučení:
- Kardiorespirační onemocnění
- Protizánětlivá léčba
- Kognitivní poruchy
- Nebyl obdržen písemný souhlas
- anamnéza relevantní lékové alergie
- infekce kůže v místě vpichu jehly
- koagulopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Blokáda vzpřimovače páteře
Poté, co je trnový výběžek C7 připraven jako sterilní jako T10, je vidět m. erector spina v úrovni T7 na stejné straně jako kýla s konvexní sondou a blok je aplikován s 0,25% bupivakainem (20 ccm). Všechny postupy anestezie budou stejné jako u kontrolní skupiny |
Poté, co je trnový výběžek C7 připraven jako sterilní jako T10, je vidět m. erector spina v úrovni T7 na stejné straně jako kýla s konvexní sondou a blok je aplikován s 0,25% bupivakainem (20 ccm).
|
NO_INTERVENTION: Řízení
K žádnému zásahu nedošlo.
Všichni pacienti dostanou preoxygenaci 100% O2 po dobu 3 minut.
Anestezii navodíme užitím fentanylu 1-2 μg/kg, propofolu 2 - 4 mg/kg a rokuronia 0,6 mg/kg pro svalovou relaxaci.
Anestezie bude udržována řízenou ventilací kyslíkem a vzduchem (50:50) s cílem EtCO2≈ 35-40 mmHg.
Anestezie byla udržována za použití remifentanilu 0,05-0,1 mcg/kg/min a propofolu 80-100 mcg/kg/min pomocí celkové intravenózní mikropumpy až do dokončení operace.
Jakmile pacient splní extubační kritéria, bude anestezie přerušena a bude provedena tracheální extubace. Tramadol 100 mg i.v. bude použit před 15 minutovým koncem operace a 20 ml 25% bupivakainu bude infiltrováno do trocharových míst na konci operace.
Analgetický přístroj pro kontrolu pacienta bude podávat všem pacientům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupeň pooperační bolesti
Časové okno: 1 hodina
|
Stupeň bolesti bude měřen pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS).
V obou skupinách bude zaznamenána číselná škála pooperační bolesti všech pacientů (NRS-numerická škála hodnocení; 0 = absence bolesti, 10 = nesnesitelná bolest).
|
1 hodina
|
Stupeň pooperační bolesti
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Stupeň bolesti bude měřen pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS).
V obou skupinách bude zaznamenána číselná škála pooperační bolesti všech pacientů (NRS-numerická škála hodnocení; 0 = absence bolesti, 10 = nesnesitelná bolest).
|
6 hodin po operaci
|
Stupeň pooperační bolesti
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Stupeň bolesti bude měřen pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS).
V obou skupinách bude zaznamenána číselná škála pooperační bolesti všech pacientů (NRS-numerická škála hodnocení; 0 = absence bolesti, 10 = nesnesitelná bolest).
|
12 hodin po operaci
|
Stupeň pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Stupeň bolesti bude měřen pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS).
V obou skupinách bude zaznamenána číselná škála pooperační bolesti všech pacientů (NRS-numerická škála hodnocení; 0 = absence bolesti, 10 = nesnesitelná bolest).
|
24 hodin po operaci
|
Stupeň pooperační bolesti
Časové okno: 0 hodin po operaci na jednotce postanestezie
|
Stupeň bolesti bude měřen pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS).
V obou skupinách bude zaznamenána číselná škála pooperační bolesti všech pacientů (NRS-numerická škála hodnocení; 0 = absence bolesti, 10 = nesnesitelná bolest).
|
0 hodin po operaci na jednotce postanestezie
|
Stupeň pooperační bolesti
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Stupeň bolesti bude měřen pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS).
V obou skupinách bude zaznamenána číselná škála pooperační bolesti všech pacientů (NRS-numerická škála hodnocení; 0 = absence bolesti, 10 = nesnesitelná bolest).
|
4 hodiny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí účinky užívání opioidů
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Jakýkoli důkaz morbidity nebo nežádoucích účinků souvisejících s opioidy, např.
nevolnost, zvracení, pruritus. Tyto účinky budou hodnoceny dotazníkem jako ano nebo ne
|
1, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Úrovně senzorických bloků
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Senzorický blok bude vyhodnocen stimulem chladu (0 = žádný pocit chladu, 1 = pocit chladu výrazně snížený, 2 = pocit chladu mírně snížený, 3 = normální pocit chladu)
|
1, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Pooperační konzumace tramadolu
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
celková spotřeba tramadolu v obou skupinách bude hodnocena v pooperačním období
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Pooperační kvalita rekonvalescence
Časové okno: Den před operací na anesteziologických ambulancích, 6 hodin po operaci a 24 hodin po operaci
|
Kvalita pooperačního funkčního zotavení byla hodnocena pomocí QoR-40, který hodnotí fyzický komfort (12 položek), emoční stav (9 položek), fyzickou nezávislost (5 položek), psychickou podporu (7 položek) a bolest (7 položek). .
Každá položka byla hodnocena na 5bodové Likertově stupnici: nikdy, jen občas, obvykle, většinou a pořád.
Celkové skóre se pohybuje od 40 (nejhorší kvalita zotavení) do 200 (nejlepší kvalita zotavení)
|
Den před operací na anesteziologických ambulancích, 6 hodin po operaci a 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Savas Altinsoy, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lap ing Hernia
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Blok Erector Spina
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Mater Misericordiae University HospitalNeznámýChirurgie páteřeIrsko
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalDokončeno
-
Minia UniversityDokončeno
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační
-
Kocaeli UniversityDokončeno
-
AUSL Romagna RiminiDokončenoOperace prsou | Užívání opioidů | Rovinný blok Erector Spinae | Hrudní paravertebrální blok | Kontrola pooperační bolestiItálie