- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04131985
복강경 사타구니 탈장 복구를 위한 기립자 Spinae 평면 블록의 진통 효능
서혜부 탈장 수술에서 수술 후 진통 관리는 수술 절차의 내용 때문에 어렵습니다. 수술 후 진통제에 대한 복합적 접근법이 최근에 제안되었습니다. 이 때문에 다양한 방법을 사용하는데, 국소 차단, 약물 치료 등이 있다. 국소 차단 중 ilioinguinal 및 hypogastric 차단은 특히 클리닉에 초음파 검사를 도입함에 따라 더 안전하고 빈도가 증가하고 있습니다. Forero et al. 첫째, 흉부신경병증성 통증의 치료에 최초로 사용된 척추기립근 차단술은 특히 복강경 복부수술에서 널리 사용되어 문헌상 자리를 차지하게 되었다. 유방 및 흉부외과에서는 T4-5 레벨, 복부외과에서는 T7 레벨에서 시행합니다. 이 블록에서는 척추기립근과 척추의 횡돌출부 사이의 국소 마취를 사용하여 전복벽에 무통증을 생성했습니다.
본 연구에서는 척추 기립근 차단술을 시행한 전신마취 하에 서혜부 탈장 수술을 시행한 환자의 수술 후 통증 정도, 감각차단 정도, 진통제 사용량, 프로포폴-레미펜타닐 사용량 및 부작용을 알아보고자 하였다.
연구 개요
상세 설명
복강경 사타구니 탈장 수술을 받은 ASA 1-3군 환자, 척추기립근 차단술, 전신마취 하 수술을 받은 환자가 연구에 포함될 예정이다. 약 50명의 환자가 연구에 참여할 예정이며 환자 수는 전력 분석을 통해 확정됩니다.
선택적 복강경 사타구니 탈장 수술을 받는 환자를 위한 일상적인 알고리즘은 수술 후 진통을 위한 전신 마취 유도와 말초 신경 차단 및 50mg의 dexketoprofen trometamol을 포함하는 복합적 접근법입니다. 차단 전에 모든 환자를 표준 모니터링으로 모니터링하고 정맥 혈관 접근을 열었습니다. 기립근 블록을 적용할 때 환자는 측면 욕창 위치에 배치됩니다. C7 가시돌기를 T10처럼 무균 상태로 준비한 후 볼록 탐침으로 탈장과 같은 쪽의 T7 수준에서 척추기립근을 관찰하고 0.25% 부피바카인(20cc)을 도포합니다. 대조군에서는 트로차 부위에 대한 국소마취제 침윤을 제외하고는 어떠한 개입도 없었다. 감각차단은 한자극으로 평가하였다(0 = 냉감 없음, 1 = 심한 냉감 감소, 2 = 냉감 약간 감소, 3 = 정상 냉감). 마취유도에서는 프로포폴 2~4mg/kg, 펜타닐 1~2mcq/kg, 리도카인 1mg/kg, 로쿠로늄 0.6mg/kg을 모든 환자에게 일상적으로 투여한다. 수술 중 환자는 산소와 공기의 혼합기를 흡입하여 치료하였고 수술이 완료될 때까지 remifentanil 0.05-0.1 mcg/kg/min과 propofol 80-100 mcg/kg/min을 사용하여 전정맥 마이크로 펌프를 통해 마취를 유지하였다. 환자의 수술 후 진통 필요성은 현재 환자 제어 진통 장치의 정보로부터 기록됩니다. 모든 환자의 수술 후 통증 수치 등급 척도(NRS-숫자 등급 척도; 0 = 통증 없음, 10 = 견딜 수 없는 통증)가 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조
- university of health siences diskapi yildirim beyazit T&R hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사타구니 탈장 질환
제외 기준:
- 심장 호흡기 질환
- 항염증 치료
- 인지 장애
- 서면 동의서를 받지 못했습니다.
- 관련 약물 알레르기의 병력
- 바늘 천자 부위의 피부 감염
- 응고 병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건설자 척추 블록
C7 가시돌기를 T10처럼 무균 상태로 준비한 후 볼록 탐침으로 탈장과 같은 쪽의 T7 수준에서 척추기립근을 관찰하고 0.25% 부피바카인(20cc)을 도포합니다. 모든 마취 절차는 대조군과 동일합니다. |
C7 가시돌기를 T10처럼 무균 상태로 준비한 후 볼록 탐침으로 탈장과 같은 쪽의 T7 수준에서 척추기립근을 관찰하고 0.25% 부피바카인(20cc)을 도포합니다.
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NO_INTERVENTION: 제어
개입이 없었습니다.
모든 환자는 3분 동안 O2 100%로 사전 산소 투여를 받습니다.
마취는 fentanyl 1-2μg/kg, propofol 2-4 mg/kg, rocuronium 0.6 mg/kg을 근육이완제로 사용하여 유도한다.
마취는 EtCO2≈ 35-40mmHg 목표로 산소와 공기(50:50)로 제어된 환기로 유지됩니다.
remifentanil 0.05-0.1 mcg/kg/min과 propofol 80-100 mcg/kg/min을 사용하여 total micro pump를 통해 수술이 끝날 때까지 마취를 유지하였다.
환자가 발관 기준을 충족하면 마취를 중단하고 기관 발관을 실시합니다. 트라마돌 100 mg i.v. 수술 종료 15분 전에 사용하고 25% 부피바카인 20mL를 수술 종료 시 투관침 부위에 주입합니다.
환자 제어 진통 장치는 모든 환자를 관리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증의 정도
기간: 1 시간
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통증 정도는 NRS(숫자 평가 척도)로 측정합니다.
모든 환자의 수술 후 통증 수치 등급 척도(NRS-숫자 등급 척도; 0 = 통증 부재, 10 = 참을 수 없는 통증)는 두 그룹 모두에 기록됩니다.
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1 시간
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수술 후 통증의 정도
기간: 수술 후 6시간
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통증 정도는 NRS(숫자 평가 척도)로 측정합니다.
모든 환자의 수술 후 통증 수치 등급 척도(NRS-숫자 등급 척도; 0 = 통증 부재, 10 = 참을 수 없는 통증)는 두 그룹 모두에 기록됩니다.
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수술 후 6시간
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수술 후 통증의 정도
기간: 수술 후 12시간
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통증 정도는 NRS(숫자 평가 척도)로 측정합니다.
모든 환자의 수술 후 통증 수치 등급 척도(NRS-숫자 등급 척도; 0 = 통증 부재, 10 = 참을 수 없는 통증)는 두 그룹 모두에 기록됩니다.
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수술 후 12시간
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수술 후 통증의 정도
기간: 수술 후 24시간
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통증 정도는 NRS(숫자 평가 척도)로 측정합니다.
모든 환자의 수술 후 통증 수치 등급 척도(NRS-숫자 등급 척도; 0 = 통증 부재, 10 = 참을 수 없는 통증)는 두 그룹 모두에 기록됩니다.
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수술 후 24시간
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수술 후 통증의 정도
기간: 마취 후 치료실에서 수술 후 0시간
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통증 정도는 NRS(숫자 평가 척도)로 측정합니다.
모든 환자의 수술 후 통증 수치 등급 척도(NRS-숫자 등급 척도; 0 = 통증 부재, 10 = 참을 수 없는 통증)는 두 그룹 모두에 기록됩니다.
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마취 후 치료실에서 수술 후 0시간
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수술 후 통증의 정도
기간: 작동 후 4시간
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통증 정도는 NRS(숫자 평가 척도)로 측정합니다.
모든 환자의 수술 후 통증 수치 등급 척도(NRS-숫자 등급 척도; 0 = 통증 부재, 10 = 참을 수 없는 통증)는 두 그룹 모두에 기록됩니다.
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작동 후 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 사용의 부작용
기간: 작동 후 1, 6, 12, 24시간
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오피오이드 관련 이환율 또는 부작용의 증거 예.
메스꺼움, 구토, 소양증. 이러한 효과는 설문지에 의해 예 또는 아니오로 평가됩니다.
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작동 후 1, 6, 12, 24시간
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감각 차단 수준
기간: 작동 후 1, 6, 12, 24시간
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감각 차단은 냉자극으로 평가할 것입니다(0 = 냉감 없음, 1 = 냉감이 심하게 감소됨, 2 = 냉감이 약간 감소됨, 3 = 정상적인 냉감)
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작동 후 1, 6, 12, 24시간
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수술 후 트라마돌 소비
기간: 수술 후 최초 24시간
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두 그룹의 총 트라마돌 소비량은 수술 후 기간에 평가됩니다.
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수술 후 최초 24시간
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수술 후 회복의 질
기간: 수술 1일 전 마취과 외래, 수술 6시간 후, 수술 24시간 후
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수술 후 기능 회복의 질은 신체적 편안함(12문항), 정서적 상태(9문항), 신체적 독립성(5문항), 심리적 지지(7문항), 통증(7문항)을 평가하는 QoR-40을 사용하여 평가하였다. .
각 항목은 5점 Likert 척도(전혀 없음, 가끔, 보통, 대부분, 항상)로 평가되었습니다.
총 점수 범위는 40(최악의 회복 품질)에서 200(최고의 회복 품질)까지입니다.
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수술 1일 전 마취과 외래, 수술 6시간 후, 수술 24시간 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Savas Altinsoy, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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