- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04131985
Analgetisk effekt af Erector Spinae Plane Block til Laparoskopisk Lyskebrok reparation
Postoperativ analgesibehandling ved lyskebrokkirurgi er vanskelig på grund af indholdet af den kirurgiske procedure. En multimodal tilgang til postoperativ analgesi er for nylig blevet foreslået. Af denne grund bruges forskellige metoder. Regionale blokke, farmakologiske behandlinger er blandt disse metoder. Blandt de regionale blokke bruges ilioinguinale og hypogastriske blokke mere sikkert og med stigende hyppighed, især med introduktionen af ultralyd i klinikken.Forero et al. for det første er erector spinae-blok, som blev brugt for første gang i behandlingen af thorax neuropatiske smerter, været meget udbredt, især i laparoskopisk abdominal kirurgi, og den har taget sin plads i litteraturen. Det udføres på T4-5-niveau ved bryst- og thoraxkirurgi og T7-niveau ved abdominalkirurgi. I denne blok blev lokalbedøvelse mellem erector spina-muskelen og hvirvelens tværgående fremspring brugt til at skabe analgesi i den forreste abdominalvæg.
I denne undersøgelse planlagde vi at undersøge graden af postoperativ smerte, niveauer af sensoriske blokeringer, smertestillende forbrug, propofol-remifentanyl forbrug og bivirkninger fra patienter, der gennemgår lyskebrokoperation under generel anæstesi med erector spinae blok.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter i ASA 1-3-gruppen, som har gennemgået laparoskopisk lyskebrokoperation, gennemgået erector spina blok og opereret i generel anæstesi, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Cirka 50 patienter vil deltage i undersøgelsen, antallet af patienter vil blive afsluttet ved effektanalyse.
Den rutinemæssige algoritme for patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk lyskebrokkirurgi, er en multimodal tilgang, herunder induktion af generel anæstesi til postoperativ analgesi efterfulgt af perifer nerveblokade og 50 mg dexketoprofen trometamol. Før blokeringen blev alle patienter overvåget ved standardovervågning, og intravenøs vaskulær adgang blev åbnet. Ved påføring af erector spinae-blokken placeres patienten i lateral decubitusposition. Efter C7 spinous protrusion er forberedt så sterilt som T10, ses erector spina muskelen på T7 niveau på samme side som brokket med den konvekse sonde og blok påføres med 0,25% bupivacain (20 cc). I kontrolgruppen var der ingen intervention undtagen lokalbedøvelsesinfiltration til trocharstederne. Sensorisk blokering blev evalueret ved hjælp af kuldestimulus (0 = ingen kuldefornemmelse, 1 = koldfornemmelse alvorligt reduceret, 2 = koldfornemmelse let nedsat, 3 = normal kuldefornemmelse). Ved anæstesi-induktion administreres rutinemæssigt propofol 2-4 mg/kg, fentanyl 1-2 mcq/kg, lidocain 1mg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg til alle patienter. Patienterne blev behandlet med inhalation af oxygen- og luftblanding under operationen, og bedøvelsen blev opretholdt med remifentanil 0,05-0,1 mcg/kg/min og propofol 80-100 mcg/kg/min via total intravenøs mikropumpe, indtil operationen var afsluttet. Patienternes postoperative analgetiske behov vil blive registreret ud fra informationen i det aktuelle patientkontrollerede analgesiapparat. Alle patienters postoperative smerte numeriske vurderingsskala (NRS-numerisk vurderingsskala; 0 = fravær af smerte, 10 = uudholdelig smerte) vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- university of health siences diskapi yildirim beyazit T&R hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lyskebrok sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Kardio-respiratorisk sygdom
- Anti-inflammatorisk behandling
- Kognitive lidelser
- Skriftlig samtykkeformular er ikke modtaget
- historie med relevant lægemiddelallergi
- infektion i huden på stedet for nålestikningsområdet
- koagulopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Erector spina blok
Efter C7 spinous protrusion er forberedt så sterilt som T10, ses erector spina muskelen på T7 niveau på samme side som brokket med den konvekse sonde og blok påføres med 0,25% bupivacain (20 cc). Alle anæstesiprocedurer vil være de samme som kontrolgruppen |
Efter C7 spinous protrusion er forberedt så sterilt som T10, ses erector spina muskelen på T7 niveau på samme side som brokket med den konvekse sonde og blok påføres med 0,25% bupivacain (20 cc).
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Der var ingen indgreb.
Alle patienter vil modtage præ-oxygenering med O2 100% i 3 min.
Anæstesi vil blive induceret ved at bruge fentanyl 1-2μg/kg, propofol 2 - 4 mg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg vil blive brugt til muskelafspænding.
Anæstesi vil blive opretholdt ved kontrolleret ventilation med oxygen og luft (50:50) med målet på EtCO2≈ 35-40 mmHg.
Anæstesi blev opretholdt med remifentanil 0,05-0,1 mcg/kg/min og propofol 80-100 mcg/kg/min via total intravenøs mikropumpe, indtil operationen var afsluttet.
Anæstesi vil blive afbrudt, og trakeal ekstubation vil blive udført, når patienten har opfyldt ekstubationskriterierne.Tramadol 100 mg i.v. vil blive brugt før 15 minutters afslutning af operationen, og 20 ml 25 % bupivacain vil blive infiltreret til trochar-stederne ved operationens afslutning.
Patientkontrolanalgesi vil administrere alle patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden af postoperativ smerte
Tidsramme: 1 time
|
Graden af smerte vil blive målt med numerisk vurderingsskala (NRS).
Alle patienters postoperative smerte numeriske vurderingsskala (NRS-numerisk vurderingsskala; 0 = fravær af smerte, 10 = uudholdelig smerte) vil blive registreret i begge grupper.
|
1 time
|
|
Graden af postoperativ smerte
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
Graden af smerte vil blive målt med numerisk vurderingsskala (NRS).
Alle patienters postoperative smerte numeriske vurderingsskala (NRS-numerisk vurderingsskala; 0 = fravær af smerte, 10 = uudholdelig smerte) vil blive registreret i begge grupper.
|
6 timer efter operationen
|
|
Graden af postoperativ smerte
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
Graden af smerte vil blive målt med numerisk vurderingsskala (NRS).
Alle patienters postoperative smerte numeriske vurderingsskala (NRS-numerisk vurderingsskala; 0 = fravær af smerte, 10 = uudholdelig smerte) vil blive registreret i begge grupper.
|
12 timer efter operationen
|
|
Graden af postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Graden af smerte vil blive målt med numerisk vurderingsskala (NRS).
Alle patienters postoperative smerte numeriske vurderingsskala (NRS-numerisk vurderingsskala; 0 = fravær af smerte, 10 = uudholdelig smerte) vil blive registreret i begge grupper.
|
24 timer efter operationen
|
|
Graden af postoperativ smerte
Tidsramme: 0 time efter operation på postanæstesiafdelingen
|
Graden af smerte vil blive målt med numerisk vurderingsskala (NRS).
Alle patienters postoperative smerte numeriske vurderingsskala (NRS-numerisk vurderingsskala; 0 = fravær af smerte, 10 = uudholdelig smerte) vil blive registreret i begge grupper.
|
0 time efter operation på postanæstesiafdelingen
|
|
Graden af postoperativ smerte
Tidsramme: 4 timer efter operationen
|
Graden af smerte vil blive målt med numerisk vurderingsskala (NRS).
Alle patienters postoperative smerte numeriske vurderingsskala (NRS-numerisk vurderingsskala; 0 = fravær af smerte, 10 = uudholdelig smerte) vil blive registreret i begge grupper.
|
4 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger af opioidbrug
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 timer efter operationen
|
Ethvert tegn på opioid-relateret sygelighed eller bivirkninger, f.eks.
kvalme, opkastning, kløe. Disse virkninger vil blive vurderet ved et spørgeskema som ja eller nej
|
1, 6, 12 og 24 timer efter operationen
|
|
Sensoriske blokniveauer
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 timer efter operationen
|
Sensorisk blokering vil evalueres ved kuldestimulus (0 = ingen kuldefornemmelse, 1 = koldfornemmelse alvorligt reduceret, 2 = kuldefornemmelse let nedsat, 3 = normal kuldefornemmelse)
|
1, 6, 12 og 24 timer efter operationen
|
|
Postoperativt tramadolforbrug
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
|
det samlede tramadolforbrug i begge grupper vil blive vurderet i den postoperative periode
|
De første 24 timer efter operationen
|
|
Postoperativ kvalitet af bedring
Tidsramme: En dag før operation i anæstesiologiske ambulatorier, 6 timer efter operationen og 24 timer efter operationen
|
Kvaliteten af postoperativ funktionel restitution blev vurderet ved hjælp af QoR-40, som vurderer fysisk komfort (12 genstande), følelsesmæssig tilstand (9 genstande), fysisk uafhængighed (5 genstande), psykologisk støtte (7 genstande) og smerte (7 genstande) .
Hvert emne blev bedømt på en 5-punkts Likert-skala: ingen af tiden, noget af tiden, normalt, det meste af tiden og hele tiden.
Den samlede score spænder fra 40 (dårligste kvalitet af bedring) til 200 (bedste kvalitet af bedring)
|
En dag før operation i anæstesiologiske ambulatorier, 6 timer efter operationen og 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Savas Altinsoy, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Lap ing Hernia
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med Erector Spina Block
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Firat UniversityRekruttering
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokTyrkiet (Türkiye)
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttetMyofascial smerte | TriggerpunktKalkun
-
Ankara UniversityAfsluttet
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAfsluttetVideoassisteret thorakoskopisk kirurgi | Postoperativ analgesiKalkun
-
Şule ArıcanAfsluttetSmerte | Postoperativ smerte | Abdominal hysterektomiTyrkiet (Türkiye)
-
University of ManitobaDr. Ian SurdharAfsluttet