Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af Erector Spinae Plane Block til Laparoskopisk Lyskebrok reparation

27. november 2020 opdateret af: Savas Altinsoy, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Postoperativ analgesibehandling ved lyskebrokkirurgi er vanskelig på grund af indholdet af den kirurgiske procedure. En multimodal tilgang til postoperativ analgesi er for nylig blevet foreslået. Af denne grund bruges forskellige metoder. Regionale blokke, farmakologiske behandlinger er blandt disse metoder. Blandt de regionale blokke bruges ilioinguinale og hypogastriske blokke mere sikkert og med stigende hyppighed, især med introduktionen af ​​ultralyd i klinikken.Forero et al. for det første er erector spinae-blok, som blev brugt for første gang i behandlingen af ​​thorax neuropatiske smerter, været meget udbredt, især i laparoskopisk abdominal kirurgi, og den har taget sin plads i litteraturen. Det udføres på T4-5-niveau ved bryst- og thoraxkirurgi og T7-niveau ved abdominalkirurgi. I denne blok blev lokalbedøvelse mellem erector spina-muskelen og hvirvelens tværgående fremspring brugt til at skabe analgesi i den forreste abdominalvæg.

I denne undersøgelse planlagde vi at undersøge graden af ​​postoperativ smerte, niveauer af sensoriske blokeringer, smertestillende forbrug, propofol-remifentanyl forbrug og bivirkninger fra patienter, der gennemgår lyskebrokoperation under generel anæstesi med erector spinae blok.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i ASA 1-3-gruppen, som har gennemgået laparoskopisk lyskebrokoperation, gennemgået erector spina blok og opereret i generel anæstesi, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Cirka 50 patienter vil deltage i undersøgelsen, antallet af patienter vil blive afsluttet ved effektanalyse.

Den rutinemæssige algoritme for patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk lyskebrokkirurgi, er en multimodal tilgang, herunder induktion af generel anæstesi til postoperativ analgesi efterfulgt af perifer nerveblokade og 50 mg dexketoprofen trometamol. Før blokeringen blev alle patienter overvåget ved standardovervågning, og intravenøs vaskulær adgang blev åbnet. Ved påføring af erector spinae-blokken placeres patienten i lateral decubitusposition. Efter C7 spinous protrusion er forberedt så sterilt som T10, ses erector spina muskelen på T7 niveau på samme side som brokket med den konvekse sonde og blok påføres med 0,25% bupivacain (20 cc). I kontrolgruppen var der ingen intervention undtagen lokalbedøvelsesinfiltration til trocharstederne. Sensorisk blokering blev evalueret ved hjælp af kuldestimulus (0 = ingen kuldefornemmelse, 1 = koldfornemmelse alvorligt reduceret, 2 = koldfornemmelse let nedsat, 3 = normal kuldefornemmelse). Ved anæstesi-induktion administreres rutinemæssigt propofol 2-4 mg/kg, fentanyl 1-2 mcq/kg, lidocain 1mg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg til alle patienter. Patienterne blev behandlet med inhalation af oxygen- og luftblanding under operationen, og bedøvelsen blev opretholdt med remifentanil 0,05-0,1 mcg/kg/min og propofol 80-100 mcg/kg/min via total intravenøs mikropumpe, indtil operationen var afsluttet. Patienternes postoperative analgetiske behov vil blive registreret ud fra informationen i det aktuelle patientkontrollerede analgesiapparat. Alle patienters postoperative smerte numeriske vurderingsskala (NRS-numerisk vurderingsskala; 0 = fravær af smerte, 10 = uudholdelig smerte) vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun
        • university of health siences diskapi yildirim beyazit T&R hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lyskebrok sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Kardio-respiratorisk sygdom
  • Anti-inflammatorisk behandling
  • Kognitive lidelser
  • Skriftlig samtykkeformular er ikke modtaget
  • historie med relevant lægemiddelallergi
  • infektion i huden på stedet for nålestikningsområdet
  • koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Erector spina blok

Efter C7 spinous protrusion er forberedt så sterilt som T10, ses erector spina muskelen på T7 niveau på samme side som brokket med den konvekse sonde og blok påføres med 0,25% bupivacain (20 cc).

Alle anæstesiprocedurer vil være de samme som kontrolgruppen

Efter C7 spinous protrusion er forberedt så sterilt som T10, ses erector spina muskelen på T7 niveau på samme side som brokket med den konvekse sonde og blok påføres med 0,25% bupivacain (20 cc).
NO_INTERVENTION: Styring
Der var ingen indgreb. Alle patienter vil modtage præ-oxygenering med O2 100% i 3 min. Anæstesi vil blive induceret ved at bruge fentanyl 1-2μg/kg, propofol 2 - 4 mg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg vil blive brugt til muskelafspænding. Anæstesi vil blive opretholdt ved kontrolleret ventilation med oxygen og luft (50:50) med målet på EtCO2≈ 35-40 mmHg. Anæstesi blev opretholdt med remifentanil 0,05-0,1 mcg/kg/min og propofol 80-100 mcg/kg/min via total intravenøs mikropumpe, indtil operationen var afsluttet. Anæstesi vil blive afbrudt, og trakeal ekstubation vil blive udført, når patienten har opfyldt ekstubationskriterierne.Tramadol 100 mg i.v. vil blive brugt før 15 minutters afslutning af operationen, og 20 ml 25 % bupivacain vil blive infiltreret til trochar-stederne ved operationens afslutning. Patientkontrolanalgesi vil administrere alle patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​postoperativ smerte
Tidsramme: 1 time
Graden af ​​smerte vil blive målt med numerisk vurderingsskala (NRS). Alle patienters postoperative smerte numeriske vurderingsskala (NRS-numerisk vurderingsskala; 0 = fravær af smerte, 10 = uudholdelig smerte) vil blive registreret i begge grupper.
1 time
Graden af ​​postoperativ smerte
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Graden af ​​smerte vil blive målt med numerisk vurderingsskala (NRS). Alle patienters postoperative smerte numeriske vurderingsskala (NRS-numerisk vurderingsskala; 0 = fravær af smerte, 10 = uudholdelig smerte) vil blive registreret i begge grupper.
6 timer efter operationen
Graden af ​​postoperativ smerte
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Graden af ​​smerte vil blive målt med numerisk vurderingsskala (NRS). Alle patienters postoperative smerte numeriske vurderingsskala (NRS-numerisk vurderingsskala; 0 = fravær af smerte, 10 = uudholdelig smerte) vil blive registreret i begge grupper.
12 timer efter operationen
Graden af ​​postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Graden af ​​smerte vil blive målt med numerisk vurderingsskala (NRS). Alle patienters postoperative smerte numeriske vurderingsskala (NRS-numerisk vurderingsskala; 0 = fravær af smerte, 10 = uudholdelig smerte) vil blive registreret i begge grupper.
24 timer efter operationen
Graden af ​​postoperativ smerte
Tidsramme: 0 time efter operation på postanæstesiafdelingen
Graden af ​​smerte vil blive målt med numerisk vurderingsskala (NRS). Alle patienters postoperative smerte numeriske vurderingsskala (NRS-numerisk vurderingsskala; 0 = fravær af smerte, 10 = uudholdelig smerte) vil blive registreret i begge grupper.
0 time efter operation på postanæstesiafdelingen
Graden af ​​postoperativ smerte
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Graden af ​​smerte vil blive målt med numerisk vurderingsskala (NRS). Alle patienters postoperative smerte numeriske vurderingsskala (NRS-numerisk vurderingsskala; 0 = fravær af smerte, 10 = uudholdelig smerte) vil blive registreret i begge grupper.
4 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af opioidbrug
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 timer efter operationen
Ethvert tegn på opioid-relateret sygelighed eller bivirkninger, f.eks. kvalme, opkastning, kløe. Disse virkninger vil blive vurderet ved et spørgeskema som ja eller nej
1, 6, 12 og 24 timer efter operationen
Sensoriske blokniveauer
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 timer efter operationen
Sensorisk blokering vil evalueres ved kuldestimulus (0 = ingen kuldefornemmelse, 1 = koldfornemmelse alvorligt reduceret, 2 = kuldefornemmelse let nedsat, 3 = normal kuldefornemmelse)
1, 6, 12 og 24 timer efter operationen
Postoperativt tramadolforbrug
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
det samlede tramadolforbrug i begge grupper vil blive vurderet i den postoperative periode
De første 24 timer efter operationen
Postoperativ kvalitet af bedring
Tidsramme: En dag før operation i anæstesiologiske ambulatorier, 6 timer efter operationen og 24 timer efter operationen
Kvaliteten af ​​postoperativ funktionel restitution blev vurderet ved hjælp af QoR-40, som vurderer fysisk komfort (12 genstande), følelsesmæssig tilstand (9 genstande), fysisk uafhængighed (5 genstande), psykologisk støtte (7 genstande) og smerte (7 genstande) . Hvert emne blev bedømt på en 5-punkts Likert-skala: ingen af ​​tiden, noget af tiden, normalt, det meste af tiden og hele tiden. Den samlede score spænder fra 40 (dårligste kvalitet af bedring) til 200 (bedste kvalitet af bedring)
En dag før operation i anæstesiologiske ambulatorier, 6 timer efter operationen og 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Savas Altinsoy, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Erector Spina Block

Abonner