Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa bloku płaskiego prostownika kręgosłupa do laparoskopowej naprawy przepukliny pachwinowej

27 listopada 2020 zaktualizowane przez: Savas Altinsoy, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Postępowanie przeciwbólowe pooperacyjne w operacjach przepuklin pachwinowych jest trudne ze względu na treść zabiegu chirurgicznego. Ostatnio zaproponowano multimodalne podejście do analgezji pooperacyjnej. Z tego powodu stosuje się różne metody. Do metod tych zalicza się blokady regionalne, zabiegi farmakologiczne. Spośród blokad regionalnych bezpieczniej i coraz częściej stosowane są blokady biodrowo-pachwinowe i podbrzuszne, zwłaszcza wraz z wprowadzeniem ultrasonografii w klinice.Forero i wsp. po pierwsze blokada prostownika kręgosłupa, zastosowana po raz pierwszy w leczeniu bólu neuropatycznego w klatce piersiowej, znalazła szerokie zastosowanie zwłaszcza w laparoskopowej chirurgii jamy brzusznej i zajęła swoje miejsce w piśmiennictwie. Wykonywany jest na poziomie T4-5 w chirurgii piersi i klatki piersiowej oraz na poziomie T7 w chirurgii jamy brzusznej. W bloku tym zastosowano znieczulenie miejscowe między mięśniem prostownika kręgosłupa a poprzecznym występem kręgu w celu wywołania analgezji w przedniej ścianie jamy brzusznej.

W niniejszej pracy planowano zbadać nasilenie bólu pooperacyjnego, poziom blokady czuciowej, zużycie leków przeciwbólowych, propofolu-remifentanylu oraz działania niepożądane u pacjentów poddawanych operacji przepukliny pachwinowej w znieczuleniu ogólnym z blokadą prostownika kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci z grupy ASA 1-3, którzy przeszli laparoskopową operację przepukliny pachwinowej, wykonali blokadę prostownika kręgosłupa i byli operowani w znieczuleniu ogólnym. W badaniu weźmie udział około 50 pacjentów, liczba pacjentów zostanie ustalona na podstawie analizy mocy.

Rutynowy algorytm dla pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej to podejście multimodalne obejmujące indukcję znieczulenia ogólnego w celu analgezji pooperacyjnej, a następnie blokadę nerwów obwodowych i 50 mg trometamolu deksketoprofenu. Przed blokadą wszyscy pacjenci byli monitorowani standardowo i otwierano dożylny dostęp naczyniowy. Podczas zakładania blokady prostownika kręgosłupa pacjent układany jest w pozycji bocznej. Po preparowaniu wypukłości kolczystej C7 tak sterylnie jak T10, mięsień prostownika kręgosłupa jest widoczny na poziomie T7 po tej samej stronie co przepuklina za pomocą wypukłej sondy i blokuje się 0,25% bupiwakainą (20 cm3). W grupie kontrolnej nie stosowano żadnej interwencji poza miejscowym naciekiem znieczulającym miejsca trocharu. Blok czuciowy oceniano za pomocą bodźca zimnego (0 = brak odczuwania zimna, 1 = znacznie zmniejszone odczuwanie zimna, 2 = nieznacznie zmniejszone odczuwanie zimna, 3 = normalne odczuwanie zimna). W indukcji znieczulenia wszystkim pacjentom rutynowo podaje się propofol 2-4 mg/kg, fentanyl 1-2 mcq/kg, lidokainę 1 mg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg. W trakcie zabiegu pacjenci byli leczeni inhalacjami mieszaniny tlenu i powietrza, a znieczulenie podtrzymywano remifentanylem 0,05-0,1 μg/kg/min i propofolem 80-100 μg/kg/min za pomocą totalnej mikropompy dożylnej, aż do zakończenia zabiegu. Pooperacyjne potrzeby przeciwbólowe pacjentów będą rejestrowane na podstawie informacji w bieżącym urządzeniu do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta. Numeryczna skala oceny bólu pooperacyjnego wszystkich pacjentów (numeryczna skala oceny NRS; 0 = brak bólu, 10 = ból nie do zniesienia) zostanie zarejestrowana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • university of health siences diskapi yildirim beyazit T&R hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba przepukliny pachwinowej

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba sercowo-oddechowa
  • Leczenie przeciwzapalne
  • Zaburzenia poznawcze
  • Pisemna zgoda nie dotarła
  • historia alergii na odpowiednie leki
  • zakażenie skóry w miejscu nakłucia igłą
  • koagulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Blokada kręgosłupa prostownika

Po preparowaniu wypukłości kolczystej C7 tak sterylnie jak T10, mięsień prostownika kręgosłupa jest widoczny na poziomie T7 po tej samej stronie co przepuklina za pomocą wypukłej sondy i blokuje się 0,25% bupiwakainą (20 cm3).

Cała procedura znieczulenia będzie taka sama jak w grupie kontrolnej
Procedura: Blok kręgosłupa erektora
Po przygotowaniu wypukłości kolczystej C7 tak sterylnie jak T10, mięsień prostownika kręgosłupa jest widoczny na poziomie T7 po tej samej stronie co przepuklina za pomocą wypukłej sondy i blokuje się 0,25% bupiwakainą (20 cm3).
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Nie było interwencji. Wszyscy pacjenci otrzymają wstępne natlenienie O2 100% przez 3 min. Znieczulenie zostanie wywołane za pomocą fentanylu 1-2μg/kg, propofolu 2 - 4 mg/kg oraz rokuronium 0,6 mg/kg w celu zwiotczenia mięśni. Znieczulenie będzie podtrzymywane przez kontrolowaną wentylację tlenem i powietrzem (50:50) z docelową wartością EtCO2≈ 35-40 mmHg. Znieczulenie podtrzymywano remifentanylem 0,05-0,1 μg/kg/min i propofolem 80-100 μg/kg/min przez totalną mikropompę dożylną do czasu zakończenia zabiegu. Znieczulenie zostanie przerwane i nastąpi ekstubacja tchawicy, gdy pacjent spełni kryteria ekstubacji. Tramadol 100 mg i.v. zostanie użyty przed 15 minutowym zakończeniem zabiegu chirurgicznego, a 20 ml 25% bupiwakainy zostanie wprowadzone do miejsc trocharowych pod koniec zabiegu chirurgicznego. Kontrolne urządzenie do znieczulenia pacjenta będzie podawać wszystkim pacjentom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 godzina
Stopień bólu będzie mierzony numeryczną skalą oceny (NRS). Numeryczna skala oceny bólu pooperacyjnego wszystkich pacjentów (skala numeryczna NRS; 0 = brak bólu, 10 = ból nie do zniesienia) zostanie zarejestrowana w obu grupach.
1 godzina
Stopień bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
Stopień bólu będzie mierzony numeryczną skalą oceny (NRS). Numeryczna skala oceny bólu pooperacyjnego wszystkich pacjentów (skala numeryczna NRS; 0 = brak bólu, 10 = ból nie do zniesienia) zostanie zarejestrowana w obu grupach.
6 godzin po operacji
Stopień bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
Stopień bólu będzie mierzony numeryczną skalą oceny (NRS). Numeryczna skala oceny bólu pooperacyjnego wszystkich pacjentów (skala numeryczna NRS; 0 = brak bólu, 10 = ból nie do zniesienia) zostanie zarejestrowana w obu grupach.
12 godzin po operacji
Stopień bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Stopień bólu będzie mierzony numeryczną skalą oceny (NRS). Numeryczna skala oceny bólu pooperacyjnego wszystkich pacjentów (skala numeryczna NRS; 0 = brak bólu, 10 = ból nie do zniesienia) zostanie zarejestrowana w obu grupach.
24 godziny po operacji
Stopień bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 0 godzin po operacji na oddziale opieki po znieczuleniu
Stopień bólu będzie mierzony numeryczną skalą oceny (NRS). Numeryczna skala oceny bólu pooperacyjnego wszystkich pacjentów (skala numeryczna NRS; 0 = brak bólu, 10 = ból nie do zniesienia) zostanie zarejestrowana w obu grupach.
0 godzin po operacji na oddziale opieki po znieczuleniu
Stopień bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
Stopień bólu będzie mierzony numeryczną skalą oceny (NRS). Numeryczna skala oceny bólu pooperacyjnego wszystkich pacjentów (skala numeryczna NRS; 0 = brak bólu, 10 = ból nie do zniesienia) zostanie zarejestrowana w obu grupach.
4 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne stosowania opioidów
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 godziny po operacji
Wszelkie dowody chorobowości lub działań niepożądanych związanych z opioidami, np. mdłości,wymioty,świąd. Skutki te zostaną ocenione w kwestionariuszu jako tak lub nie
1, 6, 12 i 24 godziny po operacji
Poziomy blokady sensorycznej
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 godziny po operacji
Blokada sensoryczna zostanie oceniona na podstawie bodźca zimnego (0 = brak odczuwania zimna, 1 = znacznie zmniejszone odczuwanie zimna, 2 = nieznacznie zmniejszone odczuwanie zimna, 3 = normalne odczuwanie zimna)
1, 6, 12 i 24 godziny po operacji
Pooperacyjne zużycie tramadolu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
całkowite zużycie tramadolu w obu grupach zostanie ocenione w okresie pooperacyjnym
Pierwsze 24 godziny po operacji
Pooperacyjna jakość powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją w poradniach anestezjologii, 6 godzin po operacji i 24 godziny po operacji
Jakość pooperacyjnego powrotu do sprawności funkcjonalnej oceniono za pomocą kwestionariusza QoR-40, który ocenia komfort fizyczny (12 pozycji), stan emocjonalny (9 pozycji), niezależność fizyczną (5 pozycji), wsparcie psychologiczne (7 pozycji) oraz ból (7 pozycji). . Każda pozycja została oceniona na 5-stopniowej skali Likerta: nigdy, przez jakiś czas, zwykle, przez większość czasu i przez cały czas. Całkowity wynik waha się od 40 (najgorsza jakość regeneracji) do 200 (najlepsza jakość regeneracji)
1 dzień przed operacją w poradniach anestezjologii, 6 godzin po operacji i 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Savas Altinsoy, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lap ing Hernia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Blok kręgosłupa erektora

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj