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Eficacia analgésica del bloque del plano del erector de la columna para la reparación laparoscópica de hernia inguinal

27 de noviembre de 2020 actualizado por: Savas Altinsoy, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

El manejo de la analgesia postoperatoria en la cirugía de hernia inguinal es difícil por el contenido del procedimiento quirúrgico. Recientemente se ha propuesto un enfoque multimodal para la analgesia posoperatoria. Por esta razón, se utilizan varios métodos. Los bloques regionales, los tratamientos farmacológicos se encuentran entre estos métodos. Entre los bloqueos regionales, los bloqueos ilioinguinal e hipogástrico se utilizan con mayor seguridad y con mayor frecuencia, especialmente con la introducción de la ecografía en la clínica. Forero et al. en primer lugar, el bloqueo del erector de la columna que se utilizó por primera vez en el tratamiento del dolor neuropático torácico ha sido ampliamente utilizado especialmente en cirugía abdominal laparoscópica y ha ocupado su lugar en la literatura. Se realiza a nivel T4-5 en cirugía mamaria y torácica ya nivel T7 en cirugía abdominal. En este bloque, se utilizó anestesia local entre el músculo erector de la columna y la protrusión transversal de la vértebra para crear analgesia en la pared abdominal anterior.

En este estudio, planeamos investigar el grado de dolor posoperatorio, los niveles de bloqueo sensorial, el consumo de analgésicos, el consumo de propofol-remifentanilo y los efectos secundarios de los pacientes sometidos a cirugía de hernia inguinal bajo anestesia general con bloqueo del erector de la columna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán en el estudio los pacientes del grupo ASA 1-3 que se sometieron a cirugía laparoscópica de hernia inguinal, se les realizó bloqueo erector de la columna y se operaron bajo anestesia general. Aproximadamente 50 pacientes participarán en el estudio, el número de pacientes se determinará mediante análisis de potencia.

El algoritmo de rutina para pacientes sometidos a cirugía laparoscópica electiva de hernia inguinal es un abordaje multimodal que incluye inducción de anestesia general para analgesia posoperatoria seguida de bloqueo de nervio periférico y 50 mg de dexketoprofeno trometamol. Previo al bloqueo, todos los pacientes fueron monitorizados mediante monitorización estándar y se abrió el acceso vascular intravenoso. Al aplicar el bloqueo del erector de la columna, el paciente se coloca en decúbito lateral. Después de preparar la protrusión espinosa de C7 tan estéril como T10, se observa el músculo erector de la columna a nivel de T7 del mismo lado de la hernia con la sonda convexa y se aplica bloqueo con bupivacaína al 0,25% (20 cc). En el grupo de control, no hubo intervención excepto la infiltración de anestésico local en los sitios de los trocares. El bloqueo sensorial se evaluó mediante un estímulo de frío (0 = sin sensación de frío, 1 = sensación de frío muy reducida, 2 = sensación de frío ligeramente disminuida, 3 = sensación de frío normal). En la inducción anestésica se administra de forma rutinaria a todos los pacientes propofol 2-4 mg/kg, fentanilo 1-2 mcq/kg, lidocaína 1 mg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg. Los pacientes fueron tratados con inhalación de una mezcla de oxígeno y aire durante la cirugía, y la anestesia se mantuvo con remifentanilo 0,05-0,1 mcg/kg/min y propofol 80-100 mcg/kg/min mediante microbomba total intravenosa hasta completar la cirugía. Las necesidades analgésicas posoperatorias de los pacientes se registrarán a partir de la información del dispositivo de analgesia controlado por el paciente actual. Se registrará la escala de calificación numérica del dolor posoperatorio de todos los pacientes (escala de calificación numérica NRS; 0 = ausencia de dolor, 10 = dolor insoportable).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • university of health siences diskapi yildirim beyazit T&R hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hernia inguinal enfermedad

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiorrespiratoria
  • Tratamiento antiinflamatorio
  • Trastornos cognitivos
  • El formulario de consentimiento por escrito no ha llegado
  • antecedentes de alergia a medicamentos relevantes
  • infección de la piel en el sitio del área de punción de la aguja
  • coagulopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bloque erector de la columna

Después de preparar la protrusión espinosa de C7 tan estéril como T10, se observa el músculo erector de la columna a nivel de T7 del mismo lado de la hernia con la sonda convexa y se aplica bloqueo con bupivacaína al 0,25% (20 cc).

Todo el procedimiento de anestesia será el mismo que el del grupo de control.
Procedimiento: Bloque erector de la columna vertebral
Después de preparar la protrusión espinosa de C7 tan estéril como T10, se observa el músculo erector de la columna a nivel de T7 del mismo lado de la hernia con la sonda convexa y se aplica bloqueo con bupivacaína al 0,25% (20 cc).
SIN INTERVENCIÓN: Control
No hubo intervención. Todos los pacientes recibirán preoxigenación con O2 100% durante 3 min. La anestesia se inducirá utilizando fentanilo 1-2 μg/kg, propofol 2-4 mg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg para la relajación muscular. La anestesia se mantendrá mediante ventilación controlada con oxígeno y aire (50:50) con objetivo de EtCO2≈ 35-40 mmHg. La anestesia se mantuvo con remifentanilo 0,05-0,1 mcg/kg/min y propofol 80-100 mcg/kg/min vía microbomba total intravenosa hasta finalizar la cirugía. Se suspenderá la anestesia y se realizará la extubación traqueal una vez que el paciente cumpla con los criterios de extubación. Tramadol 100 mg i.v. se utilizará antes de los 15 min del final de la cirugía y se infiltrarán 20 ml de bupivacaína al 25 % en los sitios de los trocares al final de la cirugía. El dispositivo de analgesia de control del paciente administrará a todos los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El grado de dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: 1 hora
El grado de dolor se medirá con una escala de calificación numérica (NRS). La escala de calificación numérica del dolor postoperatorio de todos los pacientes (escala de calificación numérica NRS; 0 = ausencia de dolor, 10 = dolor insoportable) se registrará en ambos grupos.
1 hora
El grado de dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
El grado de dolor se medirá con una escala de calificación numérica (NRS). La escala de calificación numérica del dolor postoperatorio de todos los pacientes (escala de calificación numérica NRS; 0 = ausencia de dolor, 10 = dolor insoportable) se registrará en ambos grupos.
6 horas después de la operación
El grado de dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
El grado de dolor se medirá con una escala de calificación numérica (NRS). La escala de calificación numérica del dolor postoperatorio de todos los pacientes (escala de calificación numérica NRS; 0 = ausencia de dolor, 10 = dolor insoportable) se registrará en ambos grupos.
12 horas después de la operación
El grado de dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
El grado de dolor se medirá con una escala de calificación numérica (NRS). La escala de calificación numérica del dolor postoperatorio de todos los pacientes (escala de calificación numérica NRS; 0 = ausencia de dolor, 10 = dolor insoportable) se registrará en ambos grupos.
24 horas después de la operación
El grado de dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: 0 horas después de la operación en la unidad de cuidados postanestésicos
El grado de dolor se medirá con una escala de calificación numérica (NRS). La escala de calificación numérica del dolor postoperatorio de todos los pacientes (escala de calificación numérica NRS; 0 = ausencia de dolor, 10 = dolor insoportable) se registrará en ambos grupos.
0 horas después de la operación en la unidad de cuidados postanestésicos
El grado de dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: 4 horas después de la operación
El grado de dolor se medirá con una escala de calificación numérica (NRS). La escala de calificación numérica del dolor postoperatorio de todos los pacientes (escala de calificación numérica NRS; 0 = ausencia de dolor, 10 = dolor insoportable) se registrará en ambos grupos.
4 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios del uso de opioides
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 horas después de la operación
Cualquier evidencia de morbilidad o efectos adversos relacionados con los opioides, p. náuseas, vómitos, prurito. Estos efectos se evaluarán mediante un cuestionario como sí o no
1, 6, 12 y 24 horas después de la operación
Niveles de bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 horas después de la operación
El bloqueo sensorial se evaluará mediante un estímulo de frío (0 = sin sensación de frío, 1 = sensación de frío muy reducida, 2 = sensación de frío ligeramente disminuida, 3 = sensación de frío normal)
1, 6, 12 y 24 horas después de la operación
Consumo postoperatorio de tramadol
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después de la operación
Se valorará el consumo total de tramadol en ambos grupos en el postoperatorio.
Las primeras 24 horas después de la operación
Calidad de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía en consultas externas de anestesiología, a las 6 horas de la operación y a las 24 horas de la operación
La calidad de la recuperación funcional postoperatoria se evaluó mediante el QoR-40, que evalúa la comodidad física (12 ítems), el estado emocional (9 ítems), la independencia física (5 ítems), el apoyo psicológico (7 ítems) y el dolor (7 ítems) . Cada ítem se calificó en una escala tipo Likert de 5 puntos: nunca, algunas veces, generalmente, la mayor parte del tiempo y todo el tiempo. La puntuación total oscila entre 40 (la peor calidad de recuperación) y 200 (la mejor calidad de recuperación)
Un día antes de la cirugía en consultas externas de anestesiología, a las 6 horas de la operación y a las 24 horas de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Savas Altinsoy, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de octubre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Lap ing Hernia

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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