- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04131985
Erector Spinae Plane Blockin analgeettinen teho laparoskooppiseen nivustyrän korjaukseen
Leikkauksen jälkeinen analgesian hallinta nivustyräleikkauksessa on vaikeaa leikkauksen sisällön vuoksi. Äskettäin on ehdotettu multimodaalista lähestymistapaa postoperatiiviseen analgesiaan. Tästä syystä käytetään erilaisia menetelmiä. Alueelliset lohkot, farmakologiset hoidot kuuluvat näihin menetelmiin. Alueellisista lohkoista nivel- ja hypogastrisia lohkoja käytetään turvallisemmin ja useammin, erityisesti ultraäänitutkimuksen myötä klinikalla.Forero et al. Ensinnäkin rintakehän neuropaattisen kivun hoidossa ensimmäistä kertaa käytetty erector spinae -salpaus on ollut laajalti käytössä erityisesti laparoskooppisessa vatsakivussa ja se on ottanut paikkansa kirjallisuudessa. Se suoritetaan T4-5-tasolla rinta- ja rintakehäkirurgiassa ja T7-tasolla vatsakirurgiassa. Tässä lohkossa käytettiin paikallispuudutusta pystysuoran selkärangan lihaksen ja nikaman poikittaisen ulkoneman välillä kivunlievityksen aikaansaamiseksi vatsan etuseinään.
Tässä tutkimuksessa aioimme tutkia leikkauksen jälkeisen kivun astetta, aistikatkostasoja, kipulääkkeiden kulutusta, propofoli-remifentanyylin kulutusta ja sivuvaikutuksia potilailla, jotka joutuvat nivustyräleikkaukseen yleisanestesiassa ja erector spinae -blokauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan ASA 1-3 -ryhmän potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen nivustyräleikkaus, erektiivinen selkäydintukos ja leikattu yleisanestesiassa. Tutkimukseen osallistuu noin 50 potilasta, potilasmäärä selviää tehoanalyysillä.
Rutiinialgoritmi potilaille, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen nivustyräleikkaus, on multimodaalinen lähestymistapa, joka sisältää yleisanestesian induktion leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten, jota seuraa ääreishermon salpaus ja 50 mg deksketoprofeenitrometamolia. Ennen lohkoa kaikkia potilaita seurattiin normaalilla seurannalla ja suonensisäinen pääsy avattiin. Erector spinae -blokauksen yhteydessä potilas asetetaan sivuttain makaamaan. Sen jälkeen, kun C7-pintainen ulkonema on valmistettu yhtä steriiliksi kuin T10, pystysuora selkäydinlihas nähdään T7-tasolla samalla puolella kuin tyrä kuperalla koettimella ja lohkolle laitetaan 0,25 % bupivakaiinia (20 cc). Kontrolliryhmässä ei ollut mitään interventiota paitsi paikallispuudutuksen infiltraatio trochar kohtiin. Sensorinen salpaus arvioitiin kylmäärsykkeellä (0 = ei kylmän tunnetta, 1 = kylmäntuntemusta voimakkaasti heikentynyt, 2 = kylmän tunne hieman heikentynyt, 3 = normaali kylmän tunne). Anestesian induktiossa kaikille potilaille annetaan rutiininomaisesti propofolia 2-4 mg/kg, fentanyyliä 1-2 mcq/kg, lidokaiinia 1mg/kg ja rokuroniumia 0,6 mg/kg. Potilaita hoidettiin inhaloimalla happi- ja ilmaseosta leikkauksen aikana, ja anestesiaa ylläpidettiin käyttämällä remifentaniilia 0,05-0,1 mcg/kg/min ja propofolia 80-100 mcg/kg/min koko suonensisäisellä mikropumpulla, kunnes leikkaus oli saatu päätökseen. Potilaiden leikkauksen jälkeiset analgeettiset tarpeet tallennetaan nykyisen potilasohjatun analgesialaitteen tiedoista. Kaikkien potilaiden postoperatiivisen kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS-numeerinen arviointiasteikko; 0 = kivun puuttuminen, 10 = sietämätön kipu) tallennetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- university of health siences diskapi yildirim beyazit T&R hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nivustyrä sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän-hengitysteiden sairaus
- Tulehdusta estävä hoito
- Kognitiiviset häiriöt
- Kirjallista suostumuslomaketta ei ole saatu
- asiaankuuluvan lääkeallergian historia
- ihotulehdus neulanpistokohdan alueella
- koagulopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Erektorin selkäydintukos
Sen jälkeen, kun C7-pintainen ulkonema on valmistettu yhtä steriiliksi kuin T10, pystysuora selkäydinlihas nähdään T7-tasolla samalla puolella kuin tyrä kuperalla koettimella ja lohkolle laitetaan 0,25 % bupivakaiinia (20 cc). Kaikki anestesiatoimenpiteet ovat samat kuin kontrolliryhmässä |
Sen jälkeen, kun C7-pintainen ulkonema on valmistettu yhtä steriiliksi kuin T10, pystysuora selkäydinlihas nähdään T7-tasolla samalla puolella kuin tyrä kuperalla koettimella ja lohkolle laitetaan 0,25 % bupivakaiinia (20 cc).
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Mitään väliintuloa ei ollut.
Kaikki potilaat saavat esihapetuksen 100 % O2:lla 3 minuutin ajan.
Anestesia indusoidaan käyttämällä fentanyyliä 1-2 μg/kg, propofolia 2 - 4 mg/kg ja rokuroniumia 0,6 mg/kg lihaksen rentoutumiseen.
Anestesiaa ylläpidetään kontrolloidulla ventilaatiolla hapella ja ilmalla (50:50) tavoitteena EtCO2≈ 35-40 mmHg.
Anestesiaa ylläpidettiin käyttämällä remifentaniilia 0,05-0,1 mcg/kg/min ja propofolia 80-100 mcg/kg/min koko suonensisäisellä mikropumpulla, kunnes leikkaus oli saatu päätökseen.
Anestesia lopetetaan ja henkitorven ekstubaatio tehdään, kun potilas täyttää ekstubaatiokriteerit. Tramadol 100 mg i.v. käytetään ennen 15 minuutin leikkauksen päättymistä ja 20 ml 25 % bupivakaiinia infiltroidaan trochar kohtiin leikkauksen lopussa.
Potilaskontrollin analgesialaite antaa kaikki potilaat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen kivun aste
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kivun aste mitataan numeerisella luokitusasteikolla (NRS).
Kaikkien potilaiden postoperatiivisen kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS-numeerinen arviointiasteikko; 0 = kivun puuttuminen, 10 = sietämätön kipu) kirjataan molemmissa ryhmissä.
|
1 tunti
|
|
Postoperatiivisen kivun aste
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun aste mitataan numeerisella luokitusasteikolla (NRS).
Kaikkien potilaiden postoperatiivisen kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS-numeerinen arviointiasteikko; 0 = kivun puuttuminen, 10 = sietämätön kipu) kirjataan molemmissa ryhmissä.
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen kivun aste
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun aste mitataan numeerisella luokitusasteikolla (NRS).
Kaikkien potilaiden postoperatiivisen kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS-numeerinen arviointiasteikko; 0 = kivun puuttuminen, 10 = sietämätön kipu) kirjataan molemmissa ryhmissä.
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen kivun aste
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun aste mitataan numeerisella luokitusasteikolla (NRS).
Kaikkien potilaiden postoperatiivisen kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS-numeerinen arviointiasteikko; 0 = kivun puuttuminen, 10 = sietämätön kipu) kirjataan molemmissa ryhmissä.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen kivun aste
Aikaikkuna: 0 tuntia leikkauksen jälkeen anestesian hoitoyksikössä
|
Kivun aste mitataan numeerisella luokitusasteikolla (NRS).
Kaikkien potilaiden postoperatiivisen kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS-numeerinen arviointiasteikko; 0 = kivun puuttuminen, 10 = sietämätön kipu) kirjataan molemmissa ryhmissä.
|
0 tuntia leikkauksen jälkeen anestesian hoitoyksikössä
|
|
Postoperatiivisen kivun aste
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun aste mitataan numeerisella luokitusasteikolla (NRS).
Kaikkien potilaiden postoperatiivisen kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS-numeerinen arviointiasteikko; 0 = kivun puuttuminen, 10 = sietämätön kipu) kirjataan molemmissa ryhmissä.
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käytön sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kaikki todisteet opioideihin liittyvästä sairastumisesta tai haittavaikutuksista, esim.
pahoinvointi, oksentelu, kutina. Nämä vaikutukset arvioidaan kyselylomakkeella kyllä tai ei
|
1, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sensoriset estotasot
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sensorinen esto arvioituu kylmäärsykkeellä (0 = ei kylmän tunnetta, 1 = kylmän tunne on heikentynyt voimakkaasti, 2 = kylmän tunne hieman heikentynyt, 3 = normaali kylmän tunne)
|
1, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Tramadolin käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
tramadolin kokonaiskulutus molemmissa ryhmissä arvioidaan leikkauksen jälkeisenä aikana
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Toipumisen jälkeinen laatu
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta anestesiologian poliklinikoilla, 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen toiminnallisen palautumisen laatua arvioitiin QoR-40:llä, joka arvioi fyysistä mukavuutta (12 kohdetta), emotionaalista tilaa (9 kohdetta), fyysistä itsenäisyyttä (5 kohdetta), psyykkistä tukea (7 kohdetta) ja kipua (7 kohdetta). .
Jokainen esine arvioitiin 5 pisteen Likert-asteikolla: ei koskaan, osan ajasta, yleensä, suurimman osan ajasta ja koko ajan.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 40:stä (huonoin palautumisen laatu) 200:aan (paras palautumisen laatu).
|
Päivä ennen leikkausta anestesiologian poliklinikoilla, 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Savas Altinsoy, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lap ing Hernia
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Erector Spina Block
-
Diskapi Teaching and Research HospitalValmis
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisTorakotomia | Ennaltaehkäisevä analgesia | Erector Spina Plan Block | Nosiception-tason indeksi (NoL)Turkki
-
Eskisehir Osmangazi UniversityValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Postoperatiiviset komplikaatiotTurkki
-
Firat UniversityRekrytointi
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Torakotomia | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane BlockTurkki (Türkiye)
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisVideoavusteinen torakoskooppinen kirurgia | Leikkauksen jälkeinen analgesiaTurkki
-
Diskapi Teaching and Research HospitalValmisMyofaskiaalinen kipu | LaukaisupisteTurkki
-
Ankara UniversityValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Anestesia | Hermosto | Rintakehäkirurgia, videoavusteinenTurkki (Türkiye)
-
Ankara UniversityValmis
-
Meliha OrhonValmisPostoperatiivinen kipu | Opioidien kulutusTurkki