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Efficacia analgesica del blocco aereo dell'erettore spinale per la riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica

27 novembre 2020 aggiornato da: Savas Altinsoy, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

La gestione dell'analgesia postoperatoria nella chirurgia dell'ernia inguinale è difficile a causa del contenuto della procedura chirurgica. Recentemente è stato proposto un approccio multimodale all'analgesia postoperatoria. Per questo motivo vengono utilizzati vari metodi. Blocchi regionali, trattamenti farmacologici sono tra questi metodi. Tra i blocchi regionali, i blocchi ileoinguinali e ipogastrici sono utilizzati con maggiore sicurezza e con frequenza crescente, soprattutto con l'introduzione dell'ecografia in clinica. Forero et al. in primo luogo, il blocco dell'erettore spinale che è stato utilizzato per la prima volta nel trattamento del dolore neuropatico toracico è stato ampiamente utilizzato soprattutto nella chirurgia addominale laparoscopica e ha preso posto nella letteratura. Viene eseguito a livello T4-5 nella chirurgia mammaria e toracica ea livello T7 nella chirurgia addominale. In questo blocco, l'anestesia locale tra il muscolo erettore della spina e la sporgenza trasversale della vertebra è stata utilizzata per creare analgesia nella parete addominale anteriore.

In questo studio, abbiamo pianificato di indagare il grado di dolore postoperatorio, i livelli di blocco sensoriale, il consumo di analgesici, il consumo di propofol-remifentanyle e gli effetti collaterali dei pazienti sottoposti a chirurgia dell'ernia inguinale in anestesia generale con blocco dell'erettore spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio i pazienti del gruppo ASA 1-3 che sono stati sottoposti a intervento di ernia inguinale laparoscopica, sono stati sottoposti a blocco spinale erettore e operati in anestesia generale. Parteciperanno allo studio circa 50 pazienti, il numero di pazienti sarà finalizzato dall'analisi di potenza.

L'algoritmo di routine per i pazienti sottoposti a chirurgia elettiva per ernia inguinale laparoscopica è un approccio multimodale che include l'induzione dell'anestesia generale per l'analgesia postoperatoria seguita da blocco dei nervi periferici e 50 mg di dexketoprofene trometamolo. Prima del blocco, tutti i pazienti sono stati monitorati mediante monitoraggio standard ed è stato aperto l'accesso vascolare endovenoso. Quando si applica il blocco dell'erettore spinale, il paziente viene posto in decubito laterale. Dopo che la protrusione spinosa C7 è stata preparata sterile come T10, il muscolo erettore spinale viene visto a livello di T7 sullo stesso lato dell'ernia con la sonda convessa e viene applicato un blocco con bupivacaina allo 0,25% (20 cc). Nel gruppo di controllo non è stato effettuato alcun intervento tranne l'infiltrazione di anestetico locale nei siti del trocar. Il blocco sensoriale è stato valutato dallo stimolo del freddo (0 = nessuna sensazione di freddo, 1 = sensazione di freddo gravemente ridotta, 2 = sensazione di freddo leggermente diminuita, 3 = sensazione di freddo normale). Nell'induzione dell'anestesia, propofol 2-4 mg/kg, fentanil 1-2 mcq/kg, lidocaina 1 mg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg vengono somministrati di routine a tutti i pazienti. I pazienti sono stati trattati con inalazione di ossigeno e miscela di aria durante l'intervento chirurgico e l'anestesia è stata mantenuta utilizzando remifentanil 0,05-0,1 mcg/kg/min e propofol 80-100 mcg/kg/min tramite micropompa endovenosa totale fino al completamento dell'intervento. Le esigenze analgesiche postoperatorie dei pazienti saranno registrate dalle informazioni nell'attuale dispositivo di analgesia controllata dal paziente. Verrà registrata la scala di valutazione numerica del dolore postoperatorio di tutti i pazienti (scala di valutazione numerica NRS; 0 = assenza di dolore, 10 = dolore insopportabile).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino
        • university of health siences diskapi yildirim beyazit T&R hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia dell'ernia inguinale

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardio-respiratorie
  • Trattamento antinfiammatorio
  • Disturbi cognitivi
  • Il modulo di consenso scritto non è stato ricevuto
  • anamnesi di allergia ai farmaci rilevanti
  • infezione della pelle nel sito dell'area di puntura dell'ago
  • coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Blocco erettore spinale

Dopo che la protrusione spinosa C7 è stata preparata sterile come T10, il muscolo erettore spinale viene visto a livello di T7 sullo stesso lato dell'ernia con la sonda convessa e viene applicato un blocco con bupivacaina allo 0,25% (20 cc).

Tutta la procedura di anestesia sarà la stessa del gruppo di controllo

Dopo che la protrusione spinosa C7 è stata preparata sterile come T10, il muscolo erettore spinale viene visto a livello di T7 sullo stesso lato dell'ernia con la sonda convessa e viene applicato un blocco con bupivacaina allo 0,25% (20 cc).
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Non ci sono stati interventi. Tutti i pazienti riceveranno pre-ossigenazione con O2 100% per 3 min. L'anestesia sarà indotta utilizzando fentanyl 1-2μg/kg, propofol 2 - 4 mg/kg e rocuronio 0.6 mg/kg saranno utilizzati per il rilassamento muscolare. L'anestesia sarà mantenuta mediante ventilazione controllata con ossigeno e aria (50:50) con target di EtCO2≈ 35-40 mmHg. L'anestesia è stata mantenuta utilizzando remifentanil 0,05-0,1 mcg/kg/min e propofol 80-100 mcg/kg/min tramite micro pompa endovenosa totale fino al completamento dell'intervento chirurgico. L'anestesia verrà interrotta e verrà eseguita l'estubazione tracheale una volta che il paziente avrà soddisfatto i criteri di estubazione. Tramadolo 100 mg i.v. verrà utilizzato prima della fine dell'intervento di 15 minuti e 20 ml di bupivacaina al 25% saranno infiltrati nei siti del trocar alla fine dell'intervento. Il dispositivo per l'analgesia di controllo del paziente somministrerà a tutti i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 ora
Il grado di dolore sarà misurato con la scala di valutazione numerica (NRS). Tutte le scale di valutazione numerica del dolore postoperatorio dei pazienti (scala di valutazione numerica NRS; 0 = assenza di dolore, 10 = dolore insopportabile) saranno registrate in entrambi i gruppi.
1 ora
Il grado di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'operazione
Il grado di dolore sarà misurato con la scala di valutazione numerica (NRS). Tutte le scale di valutazione numerica del dolore postoperatorio dei pazienti (scala di valutazione numerica NRS; 0 = assenza di dolore, 10 = dolore insopportabile) saranno registrate in entrambi i gruppi.
6 ore dopo l'operazione
Il grado di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'operazione
Il grado di dolore sarà misurato con la scala di valutazione numerica (NRS). Tutte le scale di valutazione numerica del dolore postoperatorio dei pazienti (scala di valutazione numerica NRS; 0 = assenza di dolore, 10 = dolore insopportabile) saranno registrate in entrambi i gruppi.
12 ore dopo l'operazione
Il grado di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
Il grado di dolore sarà misurato con la scala di valutazione numerica (NRS). Tutte le scale di valutazione numerica del dolore postoperatorio dei pazienti (scala di valutazione numerica NRS; 0 = assenza di dolore, 10 = dolore insopportabile) saranno registrate in entrambi i gruppi.
24 ore dopo l'operazione
Il grado di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 0 ore dopo l'operazione nell'unità di cura post-anestesia
Il grado di dolore sarà misurato con la scala di valutazione numerica (NRS). Tutte le scale di valutazione numerica del dolore postoperatorio dei pazienti (scala di valutazione numerica NRS; 0 = assenza di dolore, 10 = dolore insopportabile) saranno registrate in entrambi i gruppi.
0 ore dopo l'operazione nell'unità di cura post-anestesia
Il grado di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'operazione
Il grado di dolore sarà misurato con la scala di valutazione numerica (NRS). Tutte le scale di valutazione numerica del dolore postoperatorio dei pazienti (scala di valutazione numerica NRS; 0 = assenza di dolore, 10 = dolore insopportabile) saranno registrate in entrambi i gruppi.
4 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali dell'uso di oppioidi
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 ore dopo l'operazione
Qualsiasi evidenza di morbilità o effetti avversi correlati agli oppioidi, ad es. nausea, vomito, prurito. Questi effetti saranno valutati dal questionario come sì o no
1, 6, 12 e 24 ore dopo l'operazione
Livelli di blocco sensoriale
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 ore dopo l'operazione
Il blocco sensoriale verrà valutato in base allo stimolo del freddo (0 = nessuna sensazione di freddo, 1 = sensazione di freddo gravemente ridotta, 2 = sensazione di freddo leggermente diminuita, 3 = sensazione di freddo normale)
1, 6, 12 e 24 ore dopo l'operazione
Consumo postoperatorio di tramadolo
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'operazione
il consumo totale di tramadolo in entrambi i gruppi sarà valutato nel periodo postoperatorio
Le prime 24 ore dopo l'operazione
Qualità postoperatoria del recupero
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento in ambulatori di anestesiologia, 6 ore dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
La qualità del recupero funzionale postoperatorio è stata valutata utilizzando il QoR-40, che valuta il comfort fisico (12 item), lo stato emotivo (9 item), l'indipendenza fisica (5 item), il supporto psicologico (7 item) e il dolore (7 item) . Ogni elemento è stato valutato su una scala Likert a 5 punti: nessuna volta, qualche volta, di solito, la maggior parte delle volte e sempre. Il punteggio totale va da 40 (pessima qualità di recupero) a 200 (migliore qualità di recupero)
Un giorno prima dell'intervento in ambulatori di anestesiologia, 6 ore dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Savas Altinsoy, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Erettore Spina Block

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