- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04131985
Efficacia analgesica del blocco aereo dell'erettore spinale per la riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica
La gestione dell'analgesia postoperatoria nella chirurgia dell'ernia inguinale è difficile a causa del contenuto della procedura chirurgica. Recentemente è stato proposto un approccio multimodale all'analgesia postoperatoria. Per questo motivo vengono utilizzati vari metodi. Blocchi regionali, trattamenti farmacologici sono tra questi metodi. Tra i blocchi regionali, i blocchi ileoinguinali e ipogastrici sono utilizzati con maggiore sicurezza e con frequenza crescente, soprattutto con l'introduzione dell'ecografia in clinica. Forero et al. in primo luogo, il blocco dell'erettore spinale che è stato utilizzato per la prima volta nel trattamento del dolore neuropatico toracico è stato ampiamente utilizzato soprattutto nella chirurgia addominale laparoscopica e ha preso posto nella letteratura. Viene eseguito a livello T4-5 nella chirurgia mammaria e toracica ea livello T7 nella chirurgia addominale. In questo blocco, l'anestesia locale tra il muscolo erettore della spina e la sporgenza trasversale della vertebra è stata utilizzata per creare analgesia nella parete addominale anteriore.
In questo studio, abbiamo pianificato di indagare il grado di dolore postoperatorio, i livelli di blocco sensoriale, il consumo di analgesici, il consumo di propofol-remifentanyle e gli effetti collaterali dei pazienti sottoposti a chirurgia dell'ernia inguinale in anestesia generale con blocco dell'erettore spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi nello studio i pazienti del gruppo ASA 1-3 che sono stati sottoposti a intervento di ernia inguinale laparoscopica, sono stati sottoposti a blocco spinale erettore e operati in anestesia generale. Parteciperanno allo studio circa 50 pazienti, il numero di pazienti sarà finalizzato dall'analisi di potenza.
L'algoritmo di routine per i pazienti sottoposti a chirurgia elettiva per ernia inguinale laparoscopica è un approccio multimodale che include l'induzione dell'anestesia generale per l'analgesia postoperatoria seguita da blocco dei nervi periferici e 50 mg di dexketoprofene trometamolo. Prima del blocco, tutti i pazienti sono stati monitorati mediante monitoraggio standard ed è stato aperto l'accesso vascolare endovenoso. Quando si applica il blocco dell'erettore spinale, il paziente viene posto in decubito laterale. Dopo che la protrusione spinosa C7 è stata preparata sterile come T10, il muscolo erettore spinale viene visto a livello di T7 sullo stesso lato dell'ernia con la sonda convessa e viene applicato un blocco con bupivacaina allo 0,25% (20 cc). Nel gruppo di controllo non è stato effettuato alcun intervento tranne l'infiltrazione di anestetico locale nei siti del trocar. Il blocco sensoriale è stato valutato dallo stimolo del freddo (0 = nessuna sensazione di freddo, 1 = sensazione di freddo gravemente ridotta, 2 = sensazione di freddo leggermente diminuita, 3 = sensazione di freddo normale). Nell'induzione dell'anestesia, propofol 2-4 mg/kg, fentanil 1-2 mcq/kg, lidocaina 1 mg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg vengono somministrati di routine a tutti i pazienti. I pazienti sono stati trattati con inalazione di ossigeno e miscela di aria durante l'intervento chirurgico e l'anestesia è stata mantenuta utilizzando remifentanil 0,05-0,1 mcg/kg/min e propofol 80-100 mcg/kg/min tramite micropompa endovenosa totale fino al completamento dell'intervento. Le esigenze analgesiche postoperatorie dei pazienti saranno registrate dalle informazioni nell'attuale dispositivo di analgesia controllata dal paziente. Verrà registrata la scala di valutazione numerica del dolore postoperatorio di tutti i pazienti (scala di valutazione numerica NRS; 0 = assenza di dolore, 10 = dolore insopportabile).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- university of health siences diskapi yildirim beyazit T&R hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia dell'ernia inguinale
Criteri di esclusione:
- Malattie cardio-respiratorie
- Trattamento antinfiammatorio
- Disturbi cognitivi
- Il modulo di consenso scritto non è stato ricevuto
- anamnesi di allergia ai farmaci rilevanti
- infezione della pelle nel sito dell'area di puntura dell'ago
- coagulopatia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Blocco erettore spinale
Dopo che la protrusione spinosa C7 è stata preparata sterile come T10, il muscolo erettore spinale viene visto a livello di T7 sullo stesso lato dell'ernia con la sonda convessa e viene applicato un blocco con bupivacaina allo 0,25% (20 cc). Tutta la procedura di anestesia sarà la stessa del gruppo di controllo |
Dopo che la protrusione spinosa C7 è stata preparata sterile come T10, il muscolo erettore spinale viene visto a livello di T7 sullo stesso lato dell'ernia con la sonda convessa e viene applicato un blocco con bupivacaina allo 0,25% (20 cc).
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Non ci sono stati interventi.
Tutti i pazienti riceveranno pre-ossigenazione con O2 100% per 3 min.
L'anestesia sarà indotta utilizzando fentanyl 1-2μg/kg, propofol 2 - 4 mg/kg e rocuronio 0.6 mg/kg saranno utilizzati per il rilassamento muscolare.
L'anestesia sarà mantenuta mediante ventilazione controllata con ossigeno e aria (50:50) con target di EtCO2≈ 35-40 mmHg.
L'anestesia è stata mantenuta utilizzando remifentanil 0,05-0,1 mcg/kg/min e propofol 80-100 mcg/kg/min tramite micro pompa endovenosa totale fino al completamento dell'intervento chirurgico.
L'anestesia verrà interrotta e verrà eseguita l'estubazione tracheale una volta che il paziente avrà soddisfatto i criteri di estubazione. Tramadolo 100 mg i.v. verrà utilizzato prima della fine dell'intervento di 15 minuti e 20 ml di bupivacaina al 25% saranno infiltrati nei siti del trocar alla fine dell'intervento.
Il dispositivo per l'analgesia di controllo del paziente somministrerà a tutti i pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il grado di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 ora
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Il grado di dolore sarà misurato con la scala di valutazione numerica (NRS).
Tutte le scale di valutazione numerica del dolore postoperatorio dei pazienti (scala di valutazione numerica NRS; 0 = assenza di dolore, 10 = dolore insopportabile) saranno registrate in entrambi i gruppi.
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1 ora
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Il grado di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'operazione
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Il grado di dolore sarà misurato con la scala di valutazione numerica (NRS).
Tutte le scale di valutazione numerica del dolore postoperatorio dei pazienti (scala di valutazione numerica NRS; 0 = assenza di dolore, 10 = dolore insopportabile) saranno registrate in entrambi i gruppi.
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6 ore dopo l'operazione
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Il grado di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'operazione
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Il grado di dolore sarà misurato con la scala di valutazione numerica (NRS).
Tutte le scale di valutazione numerica del dolore postoperatorio dei pazienti (scala di valutazione numerica NRS; 0 = assenza di dolore, 10 = dolore insopportabile) saranno registrate in entrambi i gruppi.
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12 ore dopo l'operazione
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Il grado di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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Il grado di dolore sarà misurato con la scala di valutazione numerica (NRS).
Tutte le scale di valutazione numerica del dolore postoperatorio dei pazienti (scala di valutazione numerica NRS; 0 = assenza di dolore, 10 = dolore insopportabile) saranno registrate in entrambi i gruppi.
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24 ore dopo l'operazione
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Il grado di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 0 ore dopo l'operazione nell'unità di cura post-anestesia
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Il grado di dolore sarà misurato con la scala di valutazione numerica (NRS).
Tutte le scale di valutazione numerica del dolore postoperatorio dei pazienti (scala di valutazione numerica NRS; 0 = assenza di dolore, 10 = dolore insopportabile) saranno registrate in entrambi i gruppi.
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0 ore dopo l'operazione nell'unità di cura post-anestesia
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Il grado di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'operazione
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Il grado di dolore sarà misurato con la scala di valutazione numerica (NRS).
Tutte le scale di valutazione numerica del dolore postoperatorio dei pazienti (scala di valutazione numerica NRS; 0 = assenza di dolore, 10 = dolore insopportabile) saranno registrate in entrambi i gruppi.
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4 ore dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti collaterali dell'uso di oppioidi
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 ore dopo l'operazione
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Qualsiasi evidenza di morbilità o effetti avversi correlati agli oppioidi, ad es.
nausea, vomito, prurito. Questi effetti saranno valutati dal questionario come sì o no
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1, 6, 12 e 24 ore dopo l'operazione
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Livelli di blocco sensoriale
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 ore dopo l'operazione
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Il blocco sensoriale verrà valutato in base allo stimolo del freddo (0 = nessuna sensazione di freddo, 1 = sensazione di freddo gravemente ridotta, 2 = sensazione di freddo leggermente diminuita, 3 = sensazione di freddo normale)
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1, 6, 12 e 24 ore dopo l'operazione
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Consumo postoperatorio di tramadolo
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'operazione
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il consumo totale di tramadolo in entrambi i gruppi sarà valutato nel periodo postoperatorio
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Le prime 24 ore dopo l'operazione
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Qualità postoperatoria del recupero
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento in ambulatori di anestesiologia, 6 ore dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
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La qualità del recupero funzionale postoperatorio è stata valutata utilizzando il QoR-40, che valuta il comfort fisico (12 item), lo stato emotivo (9 item), l'indipendenza fisica (5 item), il supporto psicologico (7 item) e il dolore (7 item) .
Ogni elemento è stato valutato su una scala Likert a 5 punti: nessuna volta, qualche volta, di solito, la maggior parte delle volte e sempre.
Il punteggio totale va da 40 (pessima qualità di recupero) a 200 (migliore qualità di recupero)
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Un giorno prima dell'intervento in ambulatori di anestesiologia, 6 ore dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Savas Altinsoy, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lap ing Hernia
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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