- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04139239
Diagnostisk noggrannhet av det vegetativa och minimalt medvetna tillståndet
13 november 2019 uppdaterad av: Jing Wang, Hangzhou Normal University
Diagnostisk noggrannhet av det vegetativa och minimalt medvetna tillståndet: klinisk konsensus kontra standardiserad neurobeteendebedömning
Syftet med denna studie var att undersöka diagnostisk noggrannhet av det vegetativa och minimalt medvetna tillståndet: Klinisk konsensus kontra standardiserad neurobehavioral bedömning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie inkluderades DOC-patienter med klinisk konsensus om DOC.
Utredarna använde Coma Recovery Scale-revision (CRS-R) för att bedöma medvetandenivåer för alla DOC-patienter under tio dagar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 3100036
- International Vegetative State and Consciousness Science Institute, Hangzhou Normal University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med DOC vald av läkare inkluderades i studien vid avdelningen för neurologi och rehabilitering på sjukhuset.
Alla patienter diagnostiserades med Coma Recovery Scale-revision (CRS-R) under fem gånger minst inom 10 dagar.
Beskrivning
Inkludering
- minst 18 år gammal;
- förvärvad hjärnskada;
- inga neuromuskulära blockerare eller lugnande medel användes inom 48 timmar efter inskrivningen.
Exklusions kriterier:
- det finns funktionella störningar orsakade av progressiva psykiska sjukdomar;
- ihållande anfall;
- instabila vitala tecken;
- dubbel frustration av övre extremiteter, fraktur.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med medvetandestörningar
|
Patienterna bedömdes med Coma Recovery Scale-revision för att upptäcka DOC-patienter som registrerats av läkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömd av Coma Recovery Scale-Revised
Tidsram: Inom 10 dagar
|
Alla patienter bedömdes med Coma Recovery Scale-Revised inom 10 dagar för att detektera medvetandenivån.
CRS-R består av sex underskalor med 23 punkter, som utvärderar patienternas auditiva, visuella, motoriska, Oromotoriska/Verbala, kommunikations- och upphetsningsfunktioner.
För varje delskala reflekterade den lägre poängen reflexivitet relaterad till hjärnstammen, medan den högre poängen reflekterade icke-reflexivitet relaterad till högre kortikala funktioner (0-23).
|
Inom 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Haibo Di, Pro., Hangzhou Normal University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Farquhar I, Fairclough JA. Sciatic block in lower limb surgery. Injury. 1990 Mar;21(2):107-9. doi: 10.1016/0020-1383(90)90066-4.
- van Erp WS, Lavrijsen JC, Vos PE, Bor H, Laureys S, Koopmans RT. The vegetative state: prevalence, misdiagnosis, and treatment limitations. J Am Med Dir Assoc. 2015 Jan;16(1):85.e9-85.e14. doi: 10.1016/j.jamda.2014.10.014. Erratum In: J Am Med Dir Assoc. 2019 May;20(5):652.
- Stender J, Gosseries O, Bruno MA, Charland-Verville V, Vanhaudenhuyse A, Demertzi A, Chatelle C, Thonnard M, Thibaut A, Heine L, Soddu A, Boly M, Schnakers C, Gjedde A, Laureys S. Diagnostic precision of PET imaging and functional MRI in disorders of consciousness: a clinical validation study. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):514-22. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60042-8. Epub 2014 Apr 15.
- Wang J, Hu X, Hu Z, Sun Z, Laureys S, Di H. The misdiagnosis of prolonged disorders of consciousness by a clinical consensus compared with repeated coma-recovery scale-revised assessment. BMC Neurol. 2020 Sep 12;20(1):343. doi: 10.1186/s12883-020-01924-9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
22 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018N56745
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .