Mekanismer för högerkammaranpassning hos patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (INTERACT-HFpEF)
Avslöjande av mekanismer för anpassning av höger kammare hos patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion med och utan pulmonell hypertoni - Insikter från invasiv hemodynamisk och avbildning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den högra ventrikeln är den huvudsakliga bestämningsfaktorn för prognos vid pulmonell hypertoni. Den högra ventrikelns svar på de strukturella förändringarna och ökande efterbelastning i lungcirkulationen är en komplex process. Samspelet mellan neuroendokrin och parakrin signalering och ökad efterbelastning kan leda till myokardischemi och inflammation, vilket resulterar i förlust av myocyter, myokardfibros och RV-arteriell frånkoppling. Pulmonell hypertoni vid hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (HFpEF-PH) är en frekvent komplikation som är förknippad med försämrad prognos. HFpEF-PH definieras av ett högt medeltryck i lungartären (> 20 mm Hg), högt vänster ventrikulärt slutdiastoliskt tryck (LVEDP > 15 mm Hg) och en normal systolisk vänsterkammarfunktion med nedsatt diastolisk funktion. Emellertid utvecklar inte alla HFpEF-patienter pulmonell vaskulär remodellering med en hög transpulmonell tryckgradient och ökat pulmonellt kärlmotstånd som leder till ogynnsam höger ventrikulär remodellering. Åldrande, ökat tryck i vänster förmak och stelhet, mitralisuppstötningar, såväl som egenskaper hos metabolt syndrom, inklusive fetma, diabetes och högt blodtryck, är erkända som kliniska riskfaktorer för HFpEF-PH. En viktig och framväxande fråga i det sammanhanget är samspelet mellan höger och vänster kammare i HFpEF-PH, och huruvida diastolisk vänsterkammarsvikt är drivkraften för de hemodynamiska och högra kammarens funktionsförändringar. Nyligen genomförda studier har visat att HFpEF-PH-patienter uppvisar hemodynamiska begränsningar under träning, inklusive försämrad rekrytering av LV-preload på grund av överdriven höger hjärtstockning och trubbig RV-systolisk reserv jämfört med HFpEF utan PH . Hittills finns dock inga data om samspelsmekanismen mellan RV, LV och pulmonell hemodynamik i HFpEF och HFpEF-PH. Medan hos patienter med HFpEF har PV-loopanalys visat att ökat slutdiastoliskt tryck i vila är associerat med högre enddiastolisk stelhet och ett konsekvent uppåt- och vänsterförskjutet tryckvolymförhållande under träning och volymutmaning, föreslår Gortner et al. LV-förspänning (mätt med LV transmural tryckgradient) på grund av överdriven RV-stockning, är en viktig drivkraft för minskad hjärtminutvolym i HFpEF-PH. Preliminära egna data från 21 patienter med HFpEF visar dock ett mer komplext samband med ungefär en tredjedel av patienterna som inte uppvisar en ökning av (RV och LV ) slut-diastoliskt tryckvolymsamband under träning.
Således skulle en samtidig PV-loopkateterisering av LV och RV, förutom höger hjärtkateter, därför ge en enorm kunskapsvinst om interaktionen mellan RV och LV och skulle bidra till en bättre förståelse av patofysiologin för HFpEF-PH och HFpEF.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gießen, Tyskland, 35392
- Rekrytering
- University Hospital Justus-Liebig University
-
Kontakt:
- Birgit Assmus, MD
- Telefonnummer: 42637 +49 641 985
- E-post: birgit.assmus@innere.med.uni-giessen.de
-
Kontakt:
- Khodr Tello, MD
- Telefonnummer: 56087 +49 641 985
- E-post: khodr.tello@innere.med.uni-giessen.de
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
- Rekrytering
- Goethe University Hospital
-
Kontakt:
- Eike Nagel, MD
- Telefonnummer: 84491 +49696301
- E-post: eike.nagel@kgu.de
-
Kontakt:
- Valentina M Puntmann, MD
- Telefonnummer: 84491 +49696301
- E-post: valentina.puntmann@kgu.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnos av HFpEF enligt följande
- Hjärtsvikt NYHA II eller NYHA III
- LVEF ≥ 50 %
- HFA-PEFF-poäng ≥ 5 ELLER HFA-PEFF-poäng 2-4 med något av följande kriterier:
- baslinje PCWP ≥ 15 mm Hg ELLER PCWP ökning ≥ 10 mm Hg med träning (~20 Watt)
- stabil medicinsk behandling under de senaste 4 veckorna
Exklusions kriterier:
- Signifikant kranskärlsstenos > 50 % eller hjärtklaffsjukdom som kräver intervention
- krans- eller hjärtklaffintervention < 3 månader
- okontrollerad frekvens av förmaksflimmer
- Allvarlig kronisk njursjukdom (MDRD eGFR < 30 ml/min)
- Förväntad livslängd < 12 månader
- Kontraindikation för MRT eller andra planerade undersökningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: biventrikulär konduktanskateter
patienter med indikation för invasiv bedömning får höger och vänster hjärtkateter och parallell biventrikulär konduktanskateter i vila och stress
|
biventrikulär parallellkonduktanskatetermätning vid vila och stressförhållanden, + CMR vid vila och stress
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
delta Eed
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
RV-styvhet mätt med konduktanskateter är reducerad redan i tidiga HFpEF-stadier
|
omedelbart efter proceduren
|
|
delta RV volym
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
homeometrisk följt av teterometrisk anpassning med konsekutiv utvidgning av RV sker med sjukdomsprogression från HFpEF-Non-PH ti ICC-PH_HFpEF till cpc-PH-HFpEFprogressiv H, påverkar position och rörelse av septum med stress
|
omedelbart efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
korrelation av delta RV longitudinell töjning med Eed
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
RV longitudinell töjning (relaterad till RV EDV) är den bästa prediktorn för RV diastolisk stelhet (Eed) i HFpEF-PH (korrelationsanalys)
|
omedelbart efter proceduren
|
|
delta transmuralt septumtryck
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
akut förändring av de transmurala tryckgradienterna från vila till stressförhållanden, påverkar LV-fyllningen negativt
|
omedelbart efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Interact_HFpEF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .