駆出率が保存された心不全患者における右心室適応のメカニズム (INTERACT-HFpEF)
肺高血圧症の有無にかかわらず駆出率が保存された心不全患者における右心室の適応メカニズムを明らかに - 侵襲性血行動態と画像診断からの洞察
調査の概要
詳細な説明
右心室は肺高血圧症の予後の主な決定要因です。 肺循環における構造変化と後負荷の増加に対する右心室の反応は複雑なプロセスです。 神経内分泌シグナル伝達と傍分泌シグナル伝達の間の相互作用と後負荷の増加は、心筋虚血と炎症を引き起こし、その結果、筋細胞の喪失、心筋線維症、および右室動脈の脱共役を引き起こす可能性があります。 駆出率が保存された心不全（HFpEF-PH）における肺高血圧症は、予後不良と関連する頻繁な合併症です。 HFpEF-PHは、高い平均肺動脈圧（> 20 mm Hg）、高い左心室拡張末期圧（LVEDP > 15 mm Hg）、および拡張機能が損なわれている正常な収縮期左心室機能によって定義されます。 しかし、すべてのHFpEF患者が高い経肺圧勾配を伴う肺血管リモデリングを発症するわけではなく、肺血管抵抗の増加により有害な右心室リモデリングが引き起こされます。 加齢、左心房の圧力と硬さの増加、僧帽弁閉鎖不全症、さらには肥満、糖尿病、高血圧などのメタボリックシンドロームの特徴が、HFpEF-PH の臨床危険因子として認識されています。 この文脈で新たに浮上している主要な疑問は、HFpEF-PH における右心室と左心室の相互作用、そして拡張期左心室不全が血行動態および右心室の機能変化の原動力であるかどうかである。 最近の研究では、HFpEF-PH 患者は、PH のない HFpEF と比較して、過剰な右心うっ血による左室前負荷の動員障害や右室収縮期予備能の鈍化など、運動中に血行力学的制限を示すことが示されています。 しかし、これまでのところ、HFpEF および HFpEF-PH における RV、LV、肺血行動態間の相互作用のメカニズムに関するデータは存在しません。 一方、HFpEF 患者では、PV ループ解析により、安静時の拡張末期圧力の上昇が拡張末期硬さの上昇と関連し、運動時および体積負荷時の圧力と体積の関係が一貫して上方および左方にシフトすることが実証されているが、Gortner らは、過度の右室うっ血による左室前負荷（左室壁内圧勾配で測定）は、HFpEF-PH における心拍出量低下の主な要因です。 しかし、HFpEF 患者 21 名に関する独自の予備データは、より複雑な関係を示しており、約 3 分の 1 の患者では運動中に拡張末期圧 (RV と LV ) の増加の関係が示されていません。
したがって、右心カテーテルに加えて、LV と RV に同時に PV ループカテーテルを挿入することは、RV と LV の相互作用についての膨大な知識をもたらし、HFpEF-PH と HFpEF-PH の病態生理学のより良い理解に貢献するであろう。 HFpEF。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gießen、ドイツ、35392
- 募集
- University Hospital Justus-Liebig University
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コンタクト：
- Birgit Assmus, MD
- 電話番号：42637 +49 641 985
- メール：birgit.assmus@innere.med.uni-giessen.de
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コンタクト：
- Khodr Tello, MD
- 電話番号：56087 +49 641 985
- メール：khodr.tello@innere.med.uni-giessen.de
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
- 募集
- Goethe University Hospital
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コンタクト：
- Eike Nagel, MD
- 電話番号：84491 +49696301
- メール：eike.nagel@kgu.de
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コンタクト：
- Valentina M Puntmann, MD
- 電話番号：84491 +49696301
- メール：valentina.puntmann@kgu.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
HFpEF の診断は次のとおりです
- 心不全 NYHA II または NYHA III
- LVEF ≥ 50%
- HFA-PEFF スコア ≥ 5、または HFA-PEFF スコア 2 ～ 4 で、次のいずれかの基準を満たします。
- ベースライン PCWP ≥ 15 mm Hg、または運動による PCWP 増加 ≥ 10 mm Hg (約 20 ワット)
- 過去4週間の安定した薬物療法
除外基準:
- 50%を超える重大な冠状動脈狭窄または介入が必要な心臓弁膜症
- 冠動脈または心臓弁膜介入 < 3 か月
- 制御不能な心房細動の割合
- 重度の慢性腎臓病（MDRD eGFR < 30 ml/分）
- 平均余命 < 12 か月
- MRIまたはその他の計画された検査に対する禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：両心室コンダクタンスカテーテル
侵襲的評価の適応がある患者は、安静時およびストレス時に左右の心臓カテーテルと並行した両心室コンダクタンスカテーテルを受ける
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安静時およびストレス状態での両心室平行コンダクタンスカテーテル測定、+ 安静時およびストレス時の CMR
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デルタイード
時間枠：手続き直後
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コンダクタンスカテーテルで測定される右室の硬さは、HFpEF の初期段階ではすでに低下しています
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手続き直後
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デルタ RV ボリューム
時間枠：手続き直後
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RV の連続的な拡張を伴うホメオメトリックとその後のテテロメトリック適応は、HFpEF-非 PH から ICC-PH_HFpEF から cpc-PH-HFpEF 進行性 H への疾患の進行とともに起こり、応力による中隔の位置と動きに影響を与えます。
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手続き直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デルタ RV 縦ひずみと Eed の相関関係
時間枠：手続き直後
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RV 縦歪み (RV EDV に関連) は、HFpEF-PH における RV 拡張期硬さ (Eed) の最良の予測因子です (相関分析)
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手続き直後
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デルタ経壁中隔圧
時間枠：手続き直後
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安静状態からストレス状態への経壁圧勾配の急激な変化は、左室充満に悪影響を及ぼします。
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手続き直後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全、拡張期の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
コンダクタンスカテーテル測定の臨床試験
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Boston Scientific Corporation完了
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない
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Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital終了しました
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Cordis CorporationFCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)完了
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Angiodynamics, Inc.終了しました