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박출률이 보존된 심부전 환자에서 우심실 적응의 기전 (INTERACT-HFpEF)

2020년 7월 27일 업데이트: Birgit Assmus, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

폐고혈압 유무에 관계없이 박출률이 보존된 심부전 환자의 우심실 적응 메커니즘 공개 - 침습적 혈역학 및 이미징의 통찰력

HFpEF에서 좌우 심실 상호 작용을 평가하기 위한 쌍심실 PV-루프 연구 및 고급 영상: LH/RH 카테터 조사에 대한 임상 적응증이 있는 30명의 HFpEF 환자 그룹에서 우리는 광범위한 영상과 함께 쌍심실 PV 루프 평가를 수행할 것입니다. MRI, 에코) 기준선 및 스트레스(볼륨 도전 및 운동) 조건 모두에서 다양한 HFpEF 범주에서 좌심실 상호작용의 심층 분석을 위한 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

우심실은 폐고혈압의 예후를 결정하는 주요 인자입니다. 구조적 변화에 대한 우심실의 반응과 폐순환의 후부하 증가는 복잡한 과정입니다. 신경내분비 및 주변분비 신호 사이의 상호 작용과 증가된 후부하로 인해 심근 허혈 및 염증이 유발되어 근세포 손실, 심근 섬유증 및 RV-동맥 분리가 발생할 수 있습니다. 박출률이 보존된 심부전(HFpEF-PH) 설정에서 폐고혈압은 예후 장애와 관련된 빈번한 합병증입니다. HFpEF-PH는 높은 평균 폐동맥압(> 20mmHg), 높은 좌심실 이완기 말압(LVEDP > 15mmHg) 및 이완기 기능 장애가 있는 정상 수축기 좌심실 기능으로 정의됩니다. 그러나, 모든 HFpEF 환자가 높은 경폐압 구배와 폐혈관 저항 증가로 인해 폐혈관 리모델링이 발생하는 것은 아니며 불리한 우심실 리모델링으로 이어집니다. 고령화, 좌심방압 증가 및 경직, 승모판 역류, 비만, 당뇨, 고혈압 등의 대사증후군이 HFpEF-PH의 임상적 위험인자로 인식되고 있습니다. 그 맥락에서 주요하고 떠오르는 질문은 HFpEF-PH에서 우심실과 좌심실 사이의 상호 작용과 확장기 좌심실 부전이 혈역학 및 우심실 기능 변화의 원동력인지 여부입니다. 최근 연구에 따르면 HFpEF-PH 환자는 PH가 없는 HFpEF에 비해 과도한 오른쪽 심장 울혈 및 무딘 RV 수축기 예비력으로 인해 좌심실 예비 부하의 모집 장애를 포함하여 운동 중 혈역학적 한계를 나타냅니다. 그러나 지금까지 HFpEF 및 HFpEF-PH에서 RV, LV 및 폐 혈류역학 사이의 상호 작용 메커니즘에 대한 데이터는 없습니다. HFpEF 환자의 경우, PV 루프 분석에서 휴식 시 확장기 말기 압력의 증가가 확장기 말기 경직도와 관련이 있으며, 운동 및 볼륨 챌린지 동안 지속적으로 위쪽 및 왼쪽으로 이동된 압력 볼륨 관계가 있음을 입증한 반면, Gortner 등은 감소된 과도한 RV 울혈로 인한 좌심실 예비부하(좌심실 경벽 압력 구배로 측정)는 HFpEF-PH에서 심박출량 감소의 주요 동인입니다. 그러나, 21명의 HFpEF 환자에 대한 예비 자체 데이터는 환자의 약 1/3이 운동 중 (RV 및 LV) 이완기말 압력량 관계의 증가를 나타내지 않는 더 복잡한 관계를 보여줍니다.

따라서 좌심실 카테터 외에 좌심실과 우심실의 동시 PV 루프 카테터 삽입은 우심실 카테터와 좌심실의 상호 작용에 대한 엄청난 지식을 제공하고 HFpEF-PH 및 HFpEF.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음과 같은 HFpEF의 진단

  • 심부전 NYHA II 또는 NYHA III
  • LVEF ≥ 50%
  • 다음 기준 중 하나와 함께 HFA-PEFF 점수 ≥ 5 또는 HFA-PEFF 점수 2-4:
  • 기준선 PCWP ≥ 15mmHg 또는 운동 시 PCWP ≥ 10mmHg 증가(~20와트)
  • 지난 4주 동안 안정적인 약물 치료

제외 기준:

  • 50% 이상의 심각한 관상동맥 협착증 또는 개입이 필요한 판막 심장 질환
  • 관상 동맥 또는 심장 판막 개입 < 3개월
  • 조절되지 않는 심방 세동 비율
  • 중증 만성 신장 질환(MDRD eGFR < 30 ml/min)
  • 기대 수명 < 12개월
  • MRI 또는 ​​기타 계획된 조사에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 쌍심실 전도도 카테터
침습적 평가를 위한 적응증이 있는 환자는 휴식 및 스트레스 상태에서 오른쪽 및 왼쪽 심장 카테터 및 병렬 쌍심실 전도 카테터를 받습니다.
절차: 컨덕턴스 카테터 측정
휴식 및 스트레스 조건에서 양심실 병렬 컨덕턴스 카테터 측정, + 휴식 및 스트레스에서 CMR
다른 이름들:
  • 압력 체적 루프 카테터 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
델타 이드
기간: 시술 직후
컨덕턴스 카테터로 측정한 RV 강성은 초기 HFpEF 단계에서 이미 감소합니다.
시술 직후
델타 RV 볼륨
기간: 시술 직후
RV의 연속적인 확장과 함께 수직 측정 후 정위 측정 적응은 HFpEF-Non-PH ti ICC-PH_HFpEF에서 cpc-PH-HFpEFprogressive H로 질병 진행과 함께 발생하며 스트레스로 중격의 위치와 움직임에 영향을 미칩니다.
시술 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
델타 RV 세로 변형과 Eed의 상관 관계
기간: 시술 직후
RV 세로 변형(RV EDV 관련)은 HFpEF-PH(상관 분석)에서 RV 이완기 강성(Eed)을 가장 잘 예측합니다.
시술 직후
델타 경벽 중격 압력
기간: 시술 직후
휴식 상태에서 스트레스 상태로의 경벽 압력 구배의 급격한 변화는 좌심실 충진에 악영향을 미칩니다.
시술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

협력자

University of Giessen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Interact_HFpEF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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