Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer for højre ventrikulær tilpasning hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (INTERACT-HFpEF)

27. juli 2020 opdateret af: Birgit Assmus, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Afsløring af mekanismer for højre ventrikulær tilpasning hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion med og uden pulmonal hypertension - indsigt fra invasiv hæmodynamisk og billeddannelse

Biventrikulære PV-loop undersøgelser og avanceret billeddannelse til vurdering af venstre-til-højre ventrikulær interaktion i HFpEF: I en gruppe på 30 HFpEF-patienter med klinisk indikation for LH/RH-kateterundersøgelse, vil vi udføre biventrikulær PV-løkkevurdering i kombination med omfattende billeddannelse ( MR, ekko) til dybdegående analyse af venstre-til-højre ventrikulær interaktion i de forskellige HFpEF-kategorier, både under baseline og stress (volumenudfordring og træning) forhold.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højre ventrikel er hoveddeterminanten for prognose ved pulmonal hypertension. Den højre ventrikels reaktion på de strukturelle ændringer og stigende efterbelastning i lungekredsløbet er en kompleks proces. Samspillet mellem neuroendokrin og parakrin signalering og øget afterload kan føre til myokardieiskæmi og inflammation, hvilket resulterer i tab af myocytter, myokardiefibrose og RV-arteriel afkobling. Pulmonal hypertension i forbindelse med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF-PH) er en hyppig komplikation, som er forbundet med nedsat prognose. HFpEF-PH er defineret ved et højt gennemsnitligt pulmonalt arterietryk (> 20 mm Hg), højt venstre ventrikulært endediastolisk tryk (LVEDP > 15 mm Hg) og en normal systolisk venstre ventrikelfunktion med nedsat diastolisk funktion. Det er dog ikke alle HFpEF-patienter, der udvikler pulmonal vaskulær remodellering med en høj transpulmonal trykgradient og øget pulmonal vaskulær modstand, der fører til uønsket højre ventrikulær remodellering. Aldring, øget venstre atrielt tryk og stivhed, mitral regurgitation, såvel som træk ved metabolisk syndrom, herunder fedme, diabetes og hypertension, er anerkendt som kliniske risikofaktorer for HFpEF-PH. Et hovedspørgsmål i den sammenhæng er samspillet mellem højre og venstre ventrikel i HFpEF-PH, og om diastolisk venstre ventrikelsvigt er drivkraften for de hæmodynamiske og højre ventrikelfunktionsændringer. Nylige undersøgelser har vist, at HFpEF-PH-patienter udviser hæmodynamiske begrænsninger under træning, herunder nedsat rekruttering af LV-preload på grund af overdreven højre hjertekongestion og afstumpet RV systolisk reserve sammenlignet med HFpEF uden PH. Men indtil nu eksisterer der ingen data om mekanismen for samspil mellem RV, LV og pulmonal hæmodynamik i HFpEF og HFpEF-PH. Mens PV loop-analyse hos patienter med HFpEF har vist, at øget endediastolisk tryk i hvile er forbundet med højere endediastolisk stivhed og et konsekvent opad og venstre forskudt trykvolumenforhold under træning og volumenudfordring, foreslår Gortner et al. LV preload (målt ved LV transmural trykgradient) på grund af overdreven RV-kongestion er en væsentlig drivkraft for reduceret hjerteoutput i HFpEF-PH. Imidlertid viser foreløbige egne data hos 21 patienter med HFpEF et mere komplekst forhold med cirka en tredjedel af patienterne, der ikke viser en stigning i (RV og LV ) end-diastolisk trykvolumenforhold under træning.

En samtidig PV loop-kateterisering af LV og RV, udover højre hjertekateter, ville således give en enorm viden om samspillet mellem RV og LV og ville bidrage til en bedre forståelse af patofysiologien af ​​HFpEF-PH og HFpEF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af HFpEF som følger

  • Hjertesvigt NYHA II eller NYHA III
  • LVEF ≥ 50 %
  • HFA-PEFF-score ≥ 5 ELLER HFA-PEFF-score 2-4 med et af følgende kriterier:
  • baseline PCWP ≥ 15 mm Hg ELLER PCWP-stigning ≥ 10 mm Hg med træning (~20 Watt)
  • stabil medicinsk behandling i de sidste 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant koronar stenose > 50 % eller hjerteklapsygdom, der kræver intervention
  • koronar- eller hjerteklapindgreb < 3 måneder
  • ukontrolleret hastighed af atrieflimren
  • Svær kronisk nyresygdom (MDRD eGFR < 30 ml/min)
  • Forventet levetid < 12 måneder
  • Kontraindikation til MR eller andre planlagte undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: biventrikulært konduktanskateter
patienter med indikation for invasiv vurdering modtager højre og venstre hjertekateter og parallelt biventrikulært konduktanskateter i hvile og stress
Procedure: måling af konduktanskateter
biventrikulær parallel konduktanskatetermåling ved hvile og stressforhold, + CMR ved hvile og stress
Andre navne:
  • trykvolumen loop kateter måling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
delta Eed
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
RV-stivhed målt med konduktanskateter er reduceret allerede i tidlige HFpEF-stadier
umiddelbart efter proceduren
delta RV volumen
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
homometrisk efterfulgt af teterometrisk tilpasning med konsekutiv udvidelse af RV sker med sygdomsprogression fra HFpEF-Non-PH ti ICC-PH_HFpEF til cpc-PH-HFpEFprogressiv H, hvilket påvirker stilling og bevægelse af septum med stress
umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
korrelation af delta RV langsgående stamme med Eed
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
RV longitudinal strain (relateret til RV EDV) er den bedste forudsigelse for RV diastolisk stivhed (Eed) i HFpEF-PH (korrelationsanalyse)
umiddelbart efter proceduren
delta transmuralt septaltryk
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
akut ændring af de transmurale trykgradienter fra hvile- til stressforhold, påvirker LV-fyldningen negativt
umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Giessen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2019

Først opslået (Faktiske)

6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Interact_HFpEF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt, diastolisk

Kliniske forsøg med måling af konduktanskateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner