A jobb kamrai adaptáció mechanizmusai szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, megőrzött ejekciós frakcióval (INTERACT-HFpEF)
A jobb kamrai adaptáció mechanizmusainak feltárása szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, megőrzött ejekciós frakcióval, pulmonális hipertóniával és anélkül – Invazív hemodinamikai és képalkotási eredmények
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pulmonális hipertónia prognózisának fő meghatározója a jobb kamra. A jobb kamra válasza a pulmonalis keringés szerkezeti változásaira és növekvő utóterhelésére összetett folyamat. A neuroendokrin és parakrin jelátvitel és a megnövekedett utóterhelés kölcsönhatása szívizom ischaemiához és gyulladáshoz vezethet, ami szívizom elvesztését, szívizom fibrózist és RV-artériás szétválást eredményezhet. A megőrzött ejekciós frakció (HFpEF-PH) szívelégtelenség hátterében kialakuló pulmonális hipertónia gyakori szövődmény, amely a prognózis romlásával jár. A HFpEF-PH-t a magas átlagos pulmonális artériás nyomás (> 20 Hgmm), a magas bal kamrai végdiasztolés nyomás (LVEDP > 15 Hgmm) és a normál szisztolés bal kamra funkció, károsodott diasztolés funkcióval határozzák meg. Mindazonáltal nem minden HFpEF-betegnél alakul ki a pulmonalis vaszkuláris remodelláció magas transzpulmonális nyomásgradiens mellett, és megnövekedett pulmonalis vaszkuláris rezisztencia, ami kedvezőtlen jobb kamrai remodellációhoz vezet. Az öregedés, a megnövekedett bal pitvari nyomás és merevség, a mitralis regurgitáció, valamint a metabolikus szindróma jellemzői, beleértve az elhízást, a cukorbetegséget és a magas vérnyomást, a HFpEF-PH klinikai kockázati tényezőiként ismertek. Ebben az összefüggésben a fő és felmerülő kérdés a jobb és bal kamra kölcsönhatása a HFpEF-PH-ban, és hogy vajon a diasztolés bal kamrai elégtelenség a hemodinamikai és jobb kamrai funkcionális változások hajtóereje. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a HFpEF-PH-s betegek hemodinamikai korlátokat mutatnak edzés közben, beleértve a bal jobb oldali szív túlzott pangása és a bal oldali baloldali szisztolés tartalék tompulását a PH nélküli HFpEF-hez képest. Mindeddig azonban nem áll rendelkezésre adat a RV, LV és a pulmonalis hemodinamika közötti kölcsönhatás mechanizmusáról HFpEF és HFpEF-PH esetén. Míg a HFpEF-ben szenvedő betegeknél a PV hurokanalízis kimutatta, hogy a megnövekedett végdiasztolés nyomás nyugalomban magasabb végdiasztolés merevséggel, valamint az edzés és a térfogati kihívás során következetesen felfelé és balra eltolt nyomástérfogat összefüggéssel jár, Gortner és munkatársai azt sugallják, hogy a csökkentett diasztolés nyomás. A bal kamrai előterhelés (az LV transzmurális nyomásgradiensével mérve) a túlzott RV torlódás miatt a fő hajtóereje a csökkent perctérfogatnak HFpEF-PH esetén. A 21 HFpEF-ben szenvedő beteg előzetes saját adatai azonban összetettebb kapcsolatot mutatnak azzal, hogy a betegek körülbelül egyharmada nem mutat növekedést (RV és LV ) végdiasztolés nyomástérfogat-relációban edzés közben.
Így tehát a jobb szív katéterén kívül az LV és a RV egyidejű PV hurokkatéterezése óriási ismeretek gyarapodását eredményezné az RV és LV kölcsönhatásával kapcsolatban, és hozzájárulna a HFpEF-PH és a HF patofiziológiájának jobb megértéséhez. HFpEF.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gießen, Németország, 35392
- Toborzás
- University Hospital Justus-Liebig University
-
Kapcsolatba lépni:
- Birgit Assmus, MD
- Telefonszám: 42637 +49 641 985
- E-mail: birgit.assmus@innere.med.uni-giessen.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Khodr Tello, MD
- Telefonszám: 56087 +49 641 985
- E-mail: khodr.tello@innere.med.uni-giessen.de
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
- Toborzás
- Goethe University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Eike Nagel, MD
- Telefonszám: 84491 +49696301
- E-mail: eike.nagel@kgu.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Valentina M Puntmann, MD
- Telefonszám: 84491 +49696301
- E-mail: valentina.puntmann@kgu.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A HFpEF diagnózisa az alábbiak szerint
- Szívelégtelenség NYHA II vagy NYHA III
- LVEF ≥ 50%
- HFA-PEFF pontszám ≥ 5 VAGY HFA-PEFF pontszám 2-4 a következő kritériumok egyikével:
- alapvonal PCWP ≥ 15 Hgmm VAGY PCWP növekedés ≥ 10 Hgmm edzéssel (~20 Watt)
- stabil orvosi terápia az elmúlt 4 hétben
Kizárási kritériumok:
- Jelentős koszorúér-szűkület > 50%, vagy beavatkozást igénylő szívbillentyű-betegség
- koszorúér- vagy szívbillentyű beavatkozás < 3 hónap
- a pitvarfibrilláció ellenőrizetlen gyakorisága
- Súlyos krónikus vesebetegség (MDRD eGFR < 30 ml/perc)
- Várható élettartam < 12 hónap
- MRI vagy egyéb tervezett vizsgálatok ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: biventricularis vezetőképesség katéter
Az invazív vizsgálatra indikált betegek jobb és bal szívkatétert, valamint párhuzamos biventricularis konduktancia katétert kapnak nyugalomban és stresszhelyzetben
|
biventricularis párhuzamos konduktancia katéteres mérés nyugalmi és stressz körülmények között, + CMR nyugalmi és feszültség alatt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
delta Eed
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
|
A konduktanciakatéterrel mért RV-merevség már a HFpEF korai szakaszában csökken
|
közvetlenül az eljárás után
|
|
delta RV hangerő
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
|
homeometrikus, majd teterometrikus adaptáció a RV egymást követő tágításával, a betegség progressziójával a HFpEF-Non-PH ti ICC-PH_HFpEF-ről a cpc-PH-HFpEFprogresszív H-ra, a válaszfal helyzetének és mozgásának befolyásolása stressz hatására
|
közvetlenül az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a delta RV longitudinális alakváltozásának korrelációja az Eeddel
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
|
A RV longitudinális feszültsége (az RV EDV-hez kapcsolódóan) a RV diasztolés merevségének (Eed) legjobb előrejelzője a HFpEF-PH (korrelációs elemzés) során.
|
közvetlenül az eljárás után
|
|
delta transzmurális septalis nyomás
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
|
a transzmurális nyomásgradiens akut változása nyugalmi állapotból stressz állapotba, hátrányosan befolyásolja az LV kitöltését
|
közvetlenül az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Interact_HFpEF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .