Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy adaptacji prawej komory u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (INTERACT-HFpEF)

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Birgit Assmus, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Ujawnianie mechanizmów adaptacji prawej komory u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową z nadciśnieniem płucnym i bez nadciśnienia płucnego — wnioski z inwazyjnej hemodynamiki i obrazowania

Dwukomorowe badania pętli PV i zaawansowane obrazowanie w celu oceny interakcji lewej do prawej komory w HFpEF: W grupie 30 pacjentów z HFpEF ze wskazaniami klinicznymi do badania cewnika LH/RH przeprowadzimy ocenę dwukomorowej pętli PV w połączeniu z obszernym obrazowaniem ( MRI, echo) w celu dogłębnej analizy interakcji lewej do prawej komory w różnych kategoriach HFpEF, zarówno w warunkach wyjściowych, jak i stresowych (prowokacja objętościowa i wysiłek fizyczny).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prawa komora jest głównym wyznacznikiem rokowania w nadciśnieniu płucnym. Odpowiedź prawej komory na zmiany strukturalne i wzrost obciążenia następczego w krążeniu płucnym jest procesem złożonym. Wzajemne oddziaływanie między sygnalizacją neuroendokrynną i parakrynną oraz zwiększone obciążenie następcze może prowadzić do niedokrwienia mięśnia sercowego i zapalenia, powodując utratę miocytów, zwłóknienie mięśnia sercowego i rozprzęganie RV-tętnicze. Nadciśnienie płucne w przebiegu niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF-PH) jest częstym powikłaniem, które wiąże się z gorszym rokowaniem. HFpEF-PH definiuje się jako wysokie średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (> 20 mm Hg), wysokie ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory (LVEDP > 15 mm Hg) oraz prawidłową czynność skurczową lewej komory z upośledzoną funkcją rozkurczową. Jednak nie u wszystkich pacjentów z HFpEF dochodzi do przebudowy naczyń płucnych z dużym gradientem ciśnienia przezpłucnego i zwiększonego oporu naczyniowego płuc, co prowadzi do niekorzystnej przebudowy prawej komory. Starzenie się, zwiększone ciśnienie i sztywność lewego przedsionka, niedomykalność zastawki mitralnej, a także cechy zespołu metabolicznego, w tym otyłość, cukrzyca i nadciśnienie tętnicze, są uznawane za kliniczne czynniki ryzyka HFpEF-PH. Głównym i pojawiającym się pytaniem w tym kontekście jest wzajemne oddziaływanie prawej i lewej komory w HFpEF-PH oraz czy rozkurczowa niewydolność lewej komory jest siłą napędową zmian hemodynamicznych i czynnościowych prawej komory. Ostatnie badania wykazały, że pacjenci z HFpEF-PH wykazują ograniczenia hemodynamiczne podczas wysiłku, w tym upośledzoną rekrutację obciążenia wstępnego LV z powodu nadmiernego przekrwienia prawego serca i stępionej rezerwy skurczowej RV w porównaniu z HFpEF bez PH. Jednak do tej pory nie ma danych na temat mechanizmu interakcji między RV, LV i hemodynamiką płuc w HFpEF i HFpEF-PH. Podczas gdy u pacjentów z HFpEF analiza pętli PV wykazała, że ​​zwiększone ciśnienie końcoworozkurczowe w spoczynku jest związane z wyższą sztywnością końcoworozkurczową oraz stałym przesunięciem w górę i w lewo stosunku ciśnienia do objętości podczas ćwiczeń i wyzwania objętościowego, Gortner i wsp. sugerują, że zmniejszona Wstępne obciążenie LV (mierzone za pomocą gradientu ciśnienia przezściennego LV) z powodu nadmiernego przekrwienia RV jest głównym czynnikiem powodującym zmniejszenie pojemności minutowej serca w HFpEF-PH. Jednak wstępne dane własne dotyczące 21 pacjentów z HFpEF wykazują bardziej złożoną zależność, przy czym około jedna trzecia pacjentów nie wykazuje wzrostu stosunku objętości i ciśnienia końcoworozkurczowego (RV i LV ) podczas wysiłku.

Tak więc jednoczesne cewnikowanie LV i RV w pętli PV, oprócz cewnika prawego serca, zapewniłoby ogromny przyrost wiedzy na temat interakcji RV i LV i przyczyniłoby się do lepszego zrozumienia patofizjologii HFpEF-PH i HFpEF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie HFpEF w następujący sposób

  • Niewydolność serca NYHA II lub NYHA III
  • LVEF ≥ 50%
  • Wynik HFA-PEFF ≥ 5 LUB wynik HFA-PEFF 2-4 z jednym z następujących kryteriów:
  • wyjściowa PCWP ≥ 15 mm Hg LUB wzrost PCWP ≥ 10 mm Hg podczas ćwiczeń (~20 watów)
  • stabilna terapia medyczna przez ostatnie 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące zwężenie tętnicy wieńcowej > 50% lub wada zastawkowa serca wymagająca interwencji
  • interwencja wieńcowa lub zastawkowa < 3 miesiące
  • niekontrolowana częstość migotania przedsionków
  • Ciężka przewlekła choroba nerek (MDRD eGFR < 30 ml/min)
  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
  • Przeciwwskazania do MRI lub innych planowanych badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cewnik przewodnictwa dwukomorowego
pacjenci ze wskazaniem do oceny inwazyjnej otrzymują cewnik prawego i lewego serca oraz równoległy cewnik przewodnictwa dwukomorowego w spoczynku i obciążeniu
Procedura: pomiar cewnika konduktancyjnego
pomiar przewodnictwa równoległego dwukomorowego w warunkach spoczynkowych i obciążeniowych, + CMR w spoczynku i obciążeniu
Inne nazwy:
  • pomiar cewnika w pętli ciśnieniowo-objętościowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
delta Eed
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Sztywność RV mierzona za pomocą cewnika konduktancyjnego zmniejsza się już we wczesnych stadiach HFpEF
bezpośrednio po zabiegu
delta objętości RV
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
adaptacja homeometryczna, a następnie teterometryczna z kolejnym poszerzeniem RV występuje wraz z progresją choroby od HFpEF-Non-PH ti ICC-PH_HFpEF do cpc-PH-HFpEFprogressive H, wpływając na pozycję i ruch przegrody z obciążeniem
bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelacja odkształcenia podłużnego delta RV z Eed
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Odkształcenie podłużne RV (związane z EDV RV) jest najlepszym predyktorem sztywności rozkurczowej RV (Eed) w HFpEF-PH (analiza korelacji)
bezpośrednio po zabiegu
delta przezściennego ciśnienia przegrody
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
ostra zmiana przezściennych gradientów ciśnienia ze stanu spoczynkowego na stresowy niekorzystnie wpływa na wypełnienie LV
bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Współpracownicy

University of Giessen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Interact_HFpEF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca, rozkurczowe

Badania kliniczne na pomiar cewnika konduktancyjnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj