Mechanismen van rechterventrikelaanpassing bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie (INTERACT-HFpEF)
Onthulling van mechanismen van rechterventrikelaanpassing bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie met en zonder pulmonale hypertensie - inzichten uit invasieve hemodynamiek en beeldvorming
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De rechterventrikel is de belangrijkste bepalende factor voor de prognose bij pulmonale hypertensie. De reactie van het rechterventrikel op de structurele veranderingen en toenemende afterload in de longcirculatie is een complex proces. Het samenspel tussen neuro-endocriene en paracriene signalering en verhoogde afterload kan leiden tot myocardischemie en -ontsteking, resulterend in verlies van myocyten, myocardiale fibrose en RV-arteriële ontkoppeling. Pulmonale hypertensie bij hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF-PH) is een frequente complicatie die gepaard gaat met een slechte prognose. HFpEF-PH wordt gedefinieerd door een hoge gemiddelde pulmonale arteriële druk (> 20 mm Hg), hoge linkerventrikel einddiastolische druk (LVEDP > 15 mm Hg) en een normale systolische linkerventrikelfunctie met verminderde diastolische functie. Echter, niet alle HFpEF-patiënten ontwikkelen pulmonale vasculaire remodellering met een hoge transpulmonale drukgradiënt en verhoogde pulmonale vasculaire weerstand leidend tot ongunstige rechterventrikelremodellering. Veroudering, verhoogde druk en stijfheid in het linker atrium, regurgitatie van de mitralisklep, evenals kenmerken van het metabool syndroom, waaronder obesitas, diabetes en hypertensie, worden erkend als klinische risicofactoren voor HFpEF-PH. Een belangrijke en opkomende vraag in die context is de wisselwerking tussen de rechter- en linkerventrikel bij HFpEF-PH, en of diastolisch linkerventrikelfalen de drijvende kracht is achter de hemodynamische en rechterventrikelfunctieveranderingen. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat HFpEF-PH-patiënten hemodynamische beperkingen vertonen tijdens inspanning, waaronder verminderde rekrutering van LV-preload als gevolg van overmatige congestie van het rechterhart en afgestompte systolische reserve van de RV in vergelijking met HFpEF zonder PH . Tot nu toe zijn er echter geen gegevens over het mechanisme van interactie tussen RV, LV en pulmonale hemodynamica in HFpEF en HFpEF-PH. Terwijl PV-lusanalyse bij patiënten met HFpEF heeft aangetoond dat verhoogde einddiastolische druk in rust geassocieerd is met hogere einddiastolische stijfheid en een consistent naar boven en naar links verschoven drukvolumerelatie tijdens inspanning en volumeprovocatie, suggereren Gortner et al dat verminderde LV preload (gemeten door LV transmurale drukgradiënt) als gevolg van overmatige RV congestie, is een belangrijke oorzaak van verminderde cardiale output bij HFpEF-PH. Voorlopige eigen gegevens van 21 patiënten met HFpEF tonen echter een complexere relatie aan, waarbij ongeveer een derde van de patiënten geen toename van de (RV en LV) eind-diastolische drukvolume-relatie vertoonde tijdens inspanning.
Een gelijktijdige PV-luskatheterisatie van LV en RV, naast een rechterhartkatheter, zou dus een enorme kenniswinst opleveren over de interactie van RV en LV en zou bijdragen aan een beter begrip van de pathofysiologie van HFpEF-PH en HFpEF.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gießen, Duitsland, 35392
- Werving
- University Hospital Justus-Liebig University
-
Contact:
- Birgit Assmus, MD
- Telefoonnummer: 42637 +49 641 985
- E-mail: birgit.assmus@innere.med.uni-giessen.de
-
Contact:
- Khodr Tello, MD
- Telefoonnummer: 56087 +49 641 985
- E-mail: khodr.tello@innere.med.uni-giessen.de
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
- Werving
- Goethe University Hospital
-
Contact:
- Eike Nagel, MD
- Telefoonnummer: 84491 +49696301
- E-mail: eike.nagel@kgu.de
-
Contact:
- Valentina M Puntmann, MD
- Telefoonnummer: 84491 +49696301
- E-mail: valentina.puntmann@kgu.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van HFpEF als volgt
- Hartfalen NYHA II of NYHA III
- LVEF ≥ 50%
- HFA-PEFF-score ≥ 5 OF HFA-PEFF-score 2-4 met een van de volgende criteria:
- baseline PCWP ≥ 15 mm Hg OF PCWP toename ≥ 10 mm Hg bij inspanning (~20 Watt)
- stabiele medische therapie gedurende de afgelopen 4 weken
Uitsluitingscriteria:
- Significante coronaire stenose > 50% of hartklepaandoening die interventie vereist
- coronaire of hartklepinterventie < 3 maanden
- ongecontroleerde snelheid van atriale fibrillatie
- Ernstige chronische nierziekte (MDRD eGFR < 30 ml/min)
- Levensverwachting < 12 maanden
- Contra-indicatie voor MRI of andere geplande onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: biventriculaire geleidingskatheter
patiënten met een indicatie voor invasieve beoordeling krijgen een rechter- en linkerhartkatheter en een parallelle biventriculaire geleidingskatheter in rust en stress
|
biventriculaire parallelle geleidingskathetermeting in rust en stress, + CMR in rust en stress
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
delta Eed
Tijdsspanne: direct na de procedure
|
RV-stijfheid gemeten met een conductantiekatheter wordt al verminderd in de vroege stadia van HFpEF
|
direct na de procedure
|
|
delta RV-volume
Tijdsspanne: direct na de procedure
|
homeometrisch gevolgd door teterometrische aanpassing met opeenvolgende verwijding van de RV treedt op bij ziekteprogressie van HFpEF-Non-PH ti ICC-PH_HFpEF naar cpc-PH-HFpEFprogressive H, met invloed op positie en beweging van het septum met stress
|
direct na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
correlatie van delta RV longitudinale stam met Eed
Tijdsspanne: direct na de procedure
|
RV longitudinale rek (gerelateerd aan RV EDV) is de beste voorspeller van RV diastolische stijfheid (Eed) in HFpEF-PH (correlatieanalyse)
|
direct na de procedure
|
|
delta transmurale septumdruk
Tijdsspanne: direct na de procedure
|
acute verandering van de transmurale drukgradiënten van rust- naar stresscondities heeft een nadelige invloed op LV-vulling
|
direct na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Interact_HFpEF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .