Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy adaptace pravé komory u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (INTERACT-HFpEF)

27. července 2020 aktualizováno: Birgit Assmus, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Odhalení mechanismů adaptace pravé komory u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí s plicní hypertenzí a bez ní – poznatky z invazivní hemodynamiky a zobrazování

Studie biventrikulární PV-smyčky a pokročilé zobrazování k posouzení interakce mezi levou a pravou komorou u HFpEF: Na skupině 30 pacientů s HFpEF s klinickou indikací k vyšetření LH/RH katetrem provedeme hodnocení biventrikulární PV smyčky v kombinaci s rozsáhlým zobrazováním ( MRI, echo) pro hloubkovou analýzu interakce mezi levou a pravou komorou v různých kategoriích HFpEF, a to jak ve výchozích, tak ve stresových podmínkách (objemová výzva a cvičení).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pravá komora je hlavním určujícím faktorem prognózy plicní hypertenze. Odpověď pravé komory na strukturální změny a zvyšující se afterload v plicním oběhu je složitý proces. Souhra mezi neuroendokrinní a parakrinní signalizací a zvýšeným afterloadem může vést k ischemii myokardu a zánětu, což vede ke ztrátě myocytů, myokardiální fibróze a odpojení PK-arterie. Plicní hypertenze při srdečním selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF-PH) je častou komplikací, která je spojena se zhoršenou prognózou. HFpEF-PH je definována vysokým středním tlakem v plicnici (> 20 mm Hg), vysokým koncovým diastolickým tlakem levé komory (LVEDP > 15 mm Hg) a normální systolickou funkcí levé komory s poruchou diastolické funkce. Ne u všech pacientů s HFpEF se však rozvine plicní vaskulární remodelace s vysokým gradientem transpulmonálního tlaku a zvýšená plicní vaskulární rezistence vedoucí k nepříznivé remodelaci pravé komory. Stárnutí, zvýšený tlak v levé síni a ztuhlost, mitrální regurgitace, stejně jako rysy metabolického syndromu, včetně obezity, diabetu a hypertenze, jsou uznávány jako klinické rizikové faktory pro HFpEF-PH. Hlavní a nově vznikající otázkou v tomto kontextu je souhra mezi pravou a levou komorou u HFpEF-PH a zda je diastolické selhání levé komory hnací silou hemodynamických a funkčních změn pravé komory. Nedávné studie ukázaly, že pacienti s HFpEF-PH vykazují hemodynamická omezení během cvičení, včetně zhoršeného náboru předtížení LK v důsledku nadměrné kongesce pravého srdce a tupé systolické rezervy pravé komory ve srovnání s HFpEF bez PH. Dosud však neexistují žádné údaje o mechanismu souhry mezi PK, LV a plicní hemodynamikou u HFpEF a HFpEF-PH. Zatímco u pacientů s HFpEF analýza PV smyčky prokázala, že zvýšený enddiastolický tlak v klidu je spojen s vyšší enddiastolickou tuhostí a konzistentně posunutým směrem nahoru a doleva vztah mezi objemem tlaku během cvičení a objemové zátěže, Gortner a kol. Předtížení LV (měřeno gradientem transmurálního tlaku LV) v důsledku nadměrné kongesce PK je hlavní hnací silou pro snížení srdečního výdeje u HFpEF-PH. Předběžná vlastní data u 21 pacientů s HFpEF však prokazují komplexnější vztah, přičemž přibližně jedna třetina pacientů nevykazuje zvýšení (RV a LV ) vztahu objemu end-diastolického tlaku během zátěže.

Simultánní katetrizace LV a PK kličkou PV, navíc k katétru pravého srdce, by tedy poskytla enormní zisk znalostí o interakci PK a LK a přispěla by k lepšímu pochopení patofyziologie HFpEF-PH a HFpEF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza HFpEF následovně

  • Srdeční selhání NYHA II nebo NYHA III
  • LVEF ≥ 50 %
  • Skóre HFA-PEFF ≥ 5 NEBO skóre HFA-PEFF 2-4 s jedním z následujících kritérií:
  • základní hodnota PCWP ≥ 15 mm Hg NEBO zvýšení PCWP ≥ 10 mm Hg při cvičení (~20 Watt)
  • stabilní léčebná terapie po dobu posledních 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Významná koronární stenóza > 50 % nebo chlopenní onemocnění vyžadující intervenci
  • koronární nebo srdeční chlopenní intervence < 3 měsíce
  • nekontrolovaná rychlost fibrilace síní
  • Závažné chronické onemocnění ledvin (MDRD eGFR < 30 ml/min)
  • Předpokládaná délka života < 12 měsíců
  • Kontraindikace MRI nebo jiných plánovaných vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: biventrikulární vodivostní katétr
pacienti s indikací k invazivnímu vyšetření dostávají pravý a levý srdeční katetr a paralelní biventrikulární vodivostní katetr v klidu a zátěži
Postup: měření vodivosti katetrem
měření biventrikulárního paralelního vodivostního katétru v klidu a zátěži, + CMR v klidu a zátěži
Ostatní jména:
  • měření tlakového objemu smyčky katetr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
delta Eed
Časové okno: bezprostředně po zákroku
Tuhost pravé komory měřená vodivostním katetrem je již v časných stádiích HFpEF snížena
bezprostředně po zákroku
delta objemu RV
Časové okno: bezprostředně po zákroku
homeometrická následovaná teterometrickou adaptací s následnou dilatací RV nastává s progresí onemocnění z HFpEF-Non-PH ti ICC-PH_HFpEF na cpc-PH-HFpEFprogresivní H, ovlivňující polohu a pohyb septa se stresem
bezprostředně po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace podélného napětí delta RV s Eed
Časové okno: bezprostředně po zákroku
Podélná deformace pravé komory (související s RV EDV) je nejlepším prediktorem diastolické tuhosti pravé komory (Eed) v HFpEF-PH (korelační analýza)
bezprostředně po zákroku
delta transmurální septální tlak
Časové okno: bezprostředně po zákroku
akutní změna transmurálních tlakových gradientů z klidových do zátěžových podmínek nepříznivě ovlivňuje plnění LK
bezprostředně po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Spolupracovníci

University of Giessen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Interact_HFpEF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání, diastolické

Klinické studie na měření vodivosti katetrem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit