Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oikean kammion mukautumisen mekanismit potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssa (INTERACT-HFpEF)

maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Birgit Assmus, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Oikean kammion mukautumisen mekanismien paljastaminen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio keuhkoverenpainetaudin kanssa ja ilman - Invasiivisen hemodynaamisen ja kuvantamisen näkemyksiä

Kaksikammio-PV-silmukkatutkimukset ja edistynyt kuvantaminen vasemman ja oikean kammion välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi HFpEF:ssä: 30 HFpEF-potilaan ryhmässä, jolla on kliininen indikaatio LH/RH-katetritutkimukselle, teemme kaksikammio-PV-silmukan arvioinnin yhdessä laajan kuvantamisen kanssa ( MRI, echo) vasemman ja oikean kammion vuorovaikutuksen syvälliseen analyysiin eri HFpEF-kategorioissa sekä perus- että stressiolosuhteissa (tilavuushaaste ja harjoitus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oikea kammio on keuhkoverenpainetaudin ennusteen päätekijä. Oikean kammion vaste keuhkojen verenkierron rakenteellisiin muutoksiin ja lisääntyvään jälkikuormitukseen on monimutkainen prosessi. Neuroendokriinisen ja parakriinisen signaloinnin ja lisääntyneen jälkikuormituksen välinen vuorovaikutus voi johtaa sydänlihaksen iskemiaan ja tulehdukseen, mikä johtaa myosyyttien menetykseen, sydänlihaksen fibroosiin ja RV-valtimoiden irtoamiseen. Pulmonaalinen hypertensio sydämen vajaatoiminnan yhteydessä, jossa ejektiofraktio säilyy (HFpEF-PH), on yleinen komplikaatio, joka liittyy huonontuneeseen ennusteeseen. HFpEF-PH määritellään korkealla keskimääräisellä keuhkovaltimon paineella (> 20 mm Hg), korkealla vasemman kammion loppudiastolisella paineella (LVEDP > 15 mm Hg) ja normaali systolinen vasemman kammion toiminta heikentyneellä diastolisella toiminnalla. Kaikille HFpEF-potilaille ei kuitenkaan kehity keuhkojen verisuonten uudelleenmuotoilua, jossa on korkea transpulmonaalinen painegradientti, ja lisääntynyt keuhkojen verisuonten vastus, mikä johtaa haitalliseen oikean kammion uudelleenmuotoiluun. Ikääntyminen, kohonnut vasemman eteisen paine ja jäykkyys, mitraalisen regurgitaatio sekä metabolisen oireyhtymän piirteet, mukaan lukien liikalihavuus, diabetes ja verenpainetauti, tunnustetaan kliinisiksi riskitekijöiksi HFpEF-PH:lle. Tärkein ja esiin nouseva kysymys tässä yhteydessä on oikean ja vasemman kammion välinen vuorovaikutus HFpEF-PH:ssa ja onko diastolinen vasemman kammion vajaatoiminta hemodynaamisten ja oikean kammion toiminnallisten muutosten liikkeellepaneva voima. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että HFpEF-PH-potilailla on hemodynaamisia rajoituksia harjoituksen aikana, mukaan lukien LV:n esikuormituksen heikkeneminen liiallisesta oikeanpuoleisen sydämen tukkoisuudesta ja tylsistyneestä RV:n systolisesta varannosta verrattuna HFpEF:ään ilman PH:ta. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole olemassa tietoja RV:n, LV:n ja keuhkojen hemodynamiikan välisestä vuorovaikutuksesta HFpEF:ssä ja HFpEF-PH:ssa. Kun HFpEF-potilailla PV-silmukkaanalyysi on osoittanut, että kohonnut loppudiastolinen paine levossa liittyy korkeampaan loppudiastoliseen jäykkyyteen ja johdonmukaisesti ylöspäin ja vasemmalle siirtyneeseen paineen tilavuussuhteeseen harjoituksen ja tilavuushaasteen aikana, Gortner ym. LV:n esikuormitus (mitattu LV:n transmuraalisella painegradientilla), joka johtuu liiallisesta RV-ruuhkasta, on pääasiallinen syy alentuneeseen sydämen minuuttitilavuuteen HFpEF-PH:ssa. Alustavat omat tiedot 21 potilaasta, joilla on HFpEF, osoittavat kuitenkin monimutkaisemman suhteen noin kolmanneksella potilaista, joilla ei näy (RV ja LV ) loppudiastolisen paineen tilavuussuhteen nousua harjoituksen aikana.

Siten LV:n ja RV:n samanaikainen PV-silmukkakatetrosointi oikean sydämen katetrin lisäksi antaisi näin ollen valtavasti tietoa RV:n ja LV:n vuorovaikutuksesta ja auttaisi ymmärtämään paremmin HFpEF-PH:n ja RV:n patofysiologiaa. HFpEF.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

HFpEF:n diagnoosi seuraavasti

  • Sydämen vajaatoiminta NYHA II tai NYHA III
  • LVEF ≥ 50 %
  • HFA-PEFF-pisteet ≥ 5 TAI HFA-PEFF-pisteet 2-4 jollakin seuraavista kriteereistä:
  • lähtötason PCWP ≥ 15 mm Hg TAI PCWP nousu ≥ 10 mm Hg harjoituksen aikana (~20 wattia)
  • vakaa lääkehoito viimeisen 4 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä sepelvaltimon ahtauma > 50 % tai toimenpiteitä vaativa sydänläppäsairaus
  • sepelvaltimon tai sydämen läppäinterventio < 3 kuukautta
  • hallitsematon eteisvärinän nopeus
  • Vaikea krooninen munuaissairaus (MDRD eGFR < 30 ml/min)
  • Elinajanodote < 12 kuukautta
  • Vasta-aihe magneettikuvaukseen tai muihin suunniteltuihin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: biventrikulaarinen konduktanssikatetri
potilaat, joilla on indikaatio invasiiviseen arviointiin, saavat oikean ja vasemman sydämen katetrin ja rinnakkaisen kaksikammiojohtavuuskatetrin levossa ja stressissä
Menettely: konduktanssikatetrin mittaus
biventrikulaarisen rinnakkaisen konduktanssin katetrin mittaus levossa ja jännitysolosuhteissa, + CMR levossa ja rasituksessa
Muut nimet:
  • paineen tilavuussilmukan katetrin mittaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
delta Eed
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
Konduktanssikatetrilla mitattu RV-jäykkyys vähenee jo HFpEF:n varhaisissa vaiheissa
välittömästi toimenpiteen jälkeen
delta RV äänenvoimakkuus
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
homeometrinen, jota seuraa teterometrinen mukauttaminen ja peräkkäinen RV:n laajeneminen, kun sairaus etenee HFpEF-ei-PHti ICC-PH_HFpEF:stä cpc-PH-HFpEFprogressiiviseen H:hen, joka vaikuttaa väliseinän asentoon ja liikkeeseen stressin kanssa
välittömästi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
delta RV pitkittäisen jännityksen korrelaatio Eed:n kanssa
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
RV pitkittäinen venymä (liittyy RV EDV:hen) on paras RV:n diastolisen jäykkyyden (Eed) ennustaja HFpEF-PH:ssa (korrelaatioanalyysi)
välittömästi toimenpiteen jälkeen
delta transmuraalinen väliseinäpaine
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
transmuraalisten painegradienttien akuutti muutos levosta jännitysolosuhteisiin, vaikuttaa haitallisesti LV-täyttöön
välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Giessen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Interact_HFpEF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta, diastolinen

Kliiniset tutkimukset konduktanssikatetrin mittaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa