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Mecanismos de Adaptação Ventricular Direita em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (INTERACT-HFpEF)

27 de julho de 2020 atualizado por: Birgit Assmus, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Revelando mecanismos de adaptação do ventrículo direito em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada com e sem hipertensão pulmonar - Insights de hemodinâmica e imagem invasiva

Estudos de alça PV biventricular e imagem avançada para avaliar a interação ventricular esquerda-direita na ICFEP: Em um grupo de 30 pacientes com ICFEP com indicação clínica para investigação de cateter LH/RH, realizaremos avaliação de alça PV biventricular em combinação com imagem extensa ( ressonância magnética, eco) para análise aprofundada da interação ventricular esquerdo-direito nas diferentes categorias de ICFEP, tanto em condições basais quanto de estresse (desafio de volume e exercício).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ventrículo direito é o principal determinante do prognóstico na hipertensão pulmonar. A resposta do ventrículo direito às alterações estruturais e ao aumento da pós-carga na circulação pulmonar é um processo complexo. A interação entre a sinalização neuroendócrina e parácrina e o aumento da pós-carga podem levar à isquemia miocárdica e inflamação, resultando em perda de miócitos, fibrose miocárdica e desacoplamento VD-arterial. A hipertensão pulmonar no cenário de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFE-PH) é uma complicação frequente que está associada a um prognóstico ruim. A ICFEP-PH é definida por uma pressão arterial pulmonar média elevada (> 20 mm Hg), pressão diastólica final do ventrículo esquerdo elevada (PDVE > 15 mm Hg) e uma função sistólica normal do ventrículo esquerdo com função diastólica prejudicada. Entretanto, nem todos os pacientes com ICFEP desenvolvem remodelamento vascular pulmonar com alto gradiente de pressão transpulmonar e aumento da resistência vascular pulmonar levando a remodelamento adverso do ventrículo direito. Envelhecimento, aumento da pressão e rigidez atrial esquerda, regurgitação mitral, bem como características da síndrome metabólica, incluindo obesidade, diabetes e hipertensão, são reconhecidos como fatores de risco clínicos para ICFEP-HP. Uma questão principal e emergente nesse contexto é a interação entre os ventrículos direito e esquerdo na ICFEP-HP e se a insuficiência diastólica do ventrículo esquerdo é a força motriz das alterações hemodinâmicas e funcionais do ventrículo direito. Estudos recentes mostraram que pacientes com ICFEP-HP demonstram limitações hemodinâmicas durante o exercício, incluindo recrutamento prejudicado da pré-carga do VE devido à congestão excessiva do coração direito e reserva sistólica do VD embotada em comparação com ICFEP sem HP. No entanto, até o momento, não existem dados sobre o mecanismo de interação entre VR, VE e hemodinâmica pulmonar na ICFEP e ICFEP-HP. Considerando que em pacientes com ICFEP, a análise da alça PV demonstrou que o aumento da pressão diastólica final em repouso está associado a maior rigidez diastólica final e uma relação de volume de pressão consistentemente deslocada para cima e para a esquerda durante o exercício e desafio de volume, Gortner et al sugerem que redução A pré-carga do VE (medida pelo gradiente de pressão transmural do VE) devido à congestão excessiva do VD é um fator importante para a redução do débito cardíaco na ICFEP-HP. Entretanto, dados preliminares próprios de 21 pacientes com ICFEP demonstram uma relação mais complexa com aproximadamente um terço dos pacientes não apresentando aumento da relação pressão diastólica final (VD e VE ) volume durante o exercício.

Assim, um cateterismo-alça simultâneo de VE e VD, além de cateter cardíaco direito, traria, portanto, um enorme ganho de conhecimento sobre a interação de VD e VE e contribuiria para um melhor entendimento da fisiopatologia da ICFEP-HP e ICFEP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de ICFEP da seguinte forma

  • Insuficiência cardíaca NYHA II ou NYHA III
  • FEVE ≥ 50%
  • Pontuação HFA-PEFF ≥ 5 OU pontuação HFA-PEFF 2-4 com um dos seguintes critérios:
  • linha de base PCWP ≥ 15 mm Hg OU aumento de PCWP ≥ 10 mm Hg com exercício (~20 Watt)
  • terapia médica estável nas últimas 4 semanas

Critério de exclusão:

  • Estenose coronariana significativa > 50% ou doença cardíaca valvular que requer intervenção
  • intervenção valvular coronária ou cardíaca < 3 meses
  • taxa descontrolada de fibrilação atrial
  • Doença renal crônica grave (MDRD eGFR < 30 ml/min)
  • Expectativa de vida < 12 meses
  • Contra-indicação para ressonância magnética ou outras investigações planejadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cateter de condutância biventricular
pacientes com indicação de avaliação invasiva recebem cateter cardíaco direito e esquerdo e cateter de condutância biventricular paralelo em repouso e estresse
Procedimento: medição de cateter de condutância
medição de cateter de condutância paralela biventricular em condições de repouso e estresse, + CMR em repouso e estresse
Outros nomes:
  • medição de cateter de loop de volume de pressão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
delta Eed
Prazo: imediatamente após o procedimento
A rigidez do VD medida pelo cateter de condutância já é reduzida nos estágios iniciais da ICFEP
imediatamente após o procedimento
volume delta RV
Prazo: imediatamente após o procedimento
homeométrico seguido de adaptação teterométrica com dilatação consecutiva do VD ocorre com progressão da doença de ICFEP-Não-PH ti ICC-PH_HFpEF para cpc-PH-HFpEFH progressivo, impactando a posição e o movimento do septo com estresse
imediatamente após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
correlação da deformação longitudinal delta RV com Eed
Prazo: imediatamente após o procedimento
A tensão longitudinal do VD (relacionada ao VD EDV) é o melhor preditor da rigidez diastólica do VD (Eed) na ICFEP-HP (análise de correlação)
imediatamente após o procedimento
pressão septal transmural delta
Prazo: imediatamente após o procedimento
mudança aguda dos gradientes de pressão transmural do repouso para as condições de estresse, afeta negativamente o enchimento do VE
imediatamente após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Colaboradores

University of Giessen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Interact_HFpEF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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