- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04164030
Utbildning och träningsprogram för vuxna med typ 2-diabetes
22 juli 2020 uppdaterad av: Colorado State University
Sammanfogar yoga, arbetsterapi och utbildning i diabeteshantering
Syftet med denna tvåfasstudie är att: 1) utveckla och 2) utvärdera ett program med titeln: Merging Yoga, Occupational Therapy and Nutrition Education (MY-OT-Ed) designat för låginkomstvuxna med typ 2-diabetes.
Hälften av deltagarna kommer att delta i Nutrition Education, och den andra hälften av deltagarna kommer att delta i Nutrition Education plus Arbetsterapi grupp och gruppyoga.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Merging Yoga, Occupational Therapy and Nutrition Education (MY-OT-Ed) är ett tvärvetenskapligt program utformat för att hjälpa låginkomsttagare med typ 2-diabetes att engagera sig fullt ut i livet samtidigt som de lär sig att hantera sin diabetes.
Syftet är att ge individer möjlighet att integrera diabetes självhantering i vardagliga aktiviteter och rutiner samtidigt som livskvaliteten upprätthålls.
För närvarande erbjuder Extension Services näringsutbildning till den underbetjänade befolkningen i lokalsamhällena genom det utökade programmet för mat- och näringsutbildning (EFNEP).
Colorado EFNEP använder den evidensbaserade läroplanen för hälsosam kost och aktivt liv, Eating Smart • Being Active (ESBA), med vuxna deltagare.
Även om EFNEP kan vara till hjälp vid hanteringen av vissa aspekter av diabetesvård, är den inte utformad för att ta itu med de etablerade egenvårdsbeteenden och rutiner som är nödvändiga för effektiv självhantering av diabetes.
Därför är det avgörande att slå samman kostutbildningsprogram som EFNEP med andra etablerade insatser för att på bästa sätt möta behoven hos individen med diabetes.
På samma sätt är yoga en effektiv form av fysisk aktivitet för att hantera vissa aspekter av diabetesvård och resultat.
Men yoga är inte heller tillräckligt för att tillgodose alla behov hos individen.
Vidare växer bevis för framgången för arbetsterapins roll i diabetessjälvhantering som ett sätt att hantera vissa aspekter av komplexiteten i diabetesvård eller rutiner i vardagen.
Vårt mål i denna studie är att följa bästa praxis och skapa och utvärdera ett tvärvetenskapligt tillvägagångssätt för typ 2-diabetes självhantering genom att slå samman yoga, arbetsterapi och näringsutbildning för att förbättra diabetesrelaterade resultat i vår befolkning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80523
- Rekrytering
- Colorado State University
-
Kontakt:
- Arlene A Schmid, PhD
- Telefonnummer: 1-970-491-7562
- E-post: Arlene.Schmid@colostate.edu
-
Kontakt:
- Karen E Atler, PhD
- Telefonnummer: 970-491-6066
- E-post: Karen.Atler@colostate.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att tala engelska och svara på frågor/kommunicera
- Självrapporterande diagnos av typ 2-diabetes
- Självrapportering av hemmaboende barn
- Självrapportering av låg socioekonomisk status eller användning av mathjälpsprogram
Exklusions kriterier:
- gravid eller väntar på att bli gravid under de kommande 6 månaderna
- slutförande av självhantering av typ 2-diabetes eller deltagande i arbetsterapi med tonvikt på att hantera diabetes eller annat kroniskt tillstånd under det senaste året.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nutrition Education Control
Ett evidensbaserat kostprogram med titeln Eating Smart Being Active.
Levereras i grupp: Träffas veckovis i 2 timmar i 9 veckor.
|
Äta smart och vara aktiv-program
|
|
Experimentell: Nutrition Education +OT+Yoga
9 veckors grupp som träffas två gånger i veckan i två timmar vardera.
Grupparbetsterapi och gruppyoga kommer att läggas till näringsprogrammet.
|
multimodalt tvärvetenskapligt förhållningssätt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vanor mätt med Self-Report Habit Index
Tidsram: Förbedömning, efterbedömning efter 9 veckors session och 6-8 veckors uppföljning
|
Self-Report Habit Index innehåller 12 poster som mäter vanans styrka, inklusive automatik, beteendets upprepade karaktär och känslan av identitet beteendet speglar.
En 5-poängs likert-skala (som sträcker sig från håller helt med (4) till håller helt med (0) ) används för att poängsätta varje objekt.
Self-Report Habit Index ger en totalpoäng genom att summera alla poster.
Den totala poängen varierar från 0 - 48, med en högre poäng representerar en starkare vana.
|
Förbedömning, efterbedömning efter 9 veckors session och 6-8 veckors uppföljning
|
|
Förändring i diabetesnöd mätt med Diabetes Distress Scale
Tidsram: Förbedömning, efterbedömning efter 9 veckors session och 6-8 veckors uppföljning
|
Diabetes Distress Scale innehåller 17 artiklar, som bedömer orsaker till belastning och oro relaterade till att hantera en kronisk sjukdom som diabetes.
En 6-poängs likert-skala (1 = inga problem; 6 = allvarliga problem) används för att poängsätta varje objekt.
Diabetesnödskalan ger en totalpoäng och 4 underskalapoäng, inklusive känslomässig belastning, läkarrelaterad nöd, behandlingsrelaterad nöd och interpersonell nöd.
Totalpoängen och underskalepoängen beräknas genom att summera svaren för antalet poster och dividera med antalet poster.
Det finns fem punkter för känslomässig belastning, 4 artiklar för läkarrelaterad nöd, 5 artiklar för behandlingsrelaterad nöd och 3 artiklar för interpersonell nöd.
Därför rapporteras var och en av de totala poängen och underpoängen som ett medelvärde för objekt, som sträcker sig från 1-6, med en högre poäng som representerar större nödrapportering.
|
Förbedömning, efterbedömning efter 9 veckors session och 6-8 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen E Atler, PhD, Colorado State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 augusti 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
15 februari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2019
Första postat (Faktisk)
15 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 140898
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .