- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04164030
Programa de educação e exercícios para adultos com diabetes tipo 2
22 de julho de 2020 atualizado por: Colorado State University
Mesclando Yoga, Terapia Ocupacional e Educação no Controle do Diabetes
O objetivo deste estudo de duas fases é: 1) desenvolver e 2) avaliar um programa intitulado: Mesclando Yoga, Terapia Ocupacional e Educação Nutricional (MY-OT-Ed) projetado para adultos de baixa renda com diabetes tipo 2.
Metade dos participantes participará da Educação Nutricional, e a outra metade dos participantes participará do grupo Educação Nutricional mais Terapia Ocupacional e ioga em grupo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Mesclar Yoga, Terapia Ocupacional e Educação Nutricional (MY-OT-Ed) é um programa interdisciplinar projetado para ajudar adultos de baixa renda com diabetes tipo 2 a se envolverem plenamente na vida enquanto aprendem a controlar seu diabetes.
O objetivo é capacitar os indivíduos a incorporar o autogerenciamento do diabetes nas atividades e rotinas diárias, mantendo a qualidade de vida.
Atualmente, os Serviços de Extensão levam educação nutricional para a população carente nas comunidades locais por meio do Programa Ampliado de Educação Alimentar e Nutricional (EFNEP).
A Colorado EFNEP usa o currículo de alimentação saudável e vida ativa baseado em evidências, Eating Smart • Being Active (ESBA), com participantes adultos.
Embora o EFNEP possa ser útil no gerenciamento de alguns aspectos do tratamento do diabetes, ele não foi projetado para abordar os comportamentos e rotinas de autocuidado estabelecidos, essenciais para o autocontrole eficaz do diabetes.
Portanto, é fundamental mesclar programas de educação nutricional, como o ENFEP, com outras intervenções estabelecidas para melhor atender às necessidades do indivíduo com diabetes.
Da mesma forma, a ioga é uma forma eficaz de atividade física para gerenciar alguns aspectos dos cuidados e resultados do diabetes.
No entanto, o yoga também não é suficiente para atender a todas as necessidades do indivíduo.
Além disso, as evidências do sucesso do papel da terapia ocupacional no autogerenciamento do diabetes estão crescendo como uma forma de gerenciar alguns aspectos da complexidade do tratamento ou rotinas do diabetes na vida cotidiana.
Nosso objetivo neste estudo é seguir as melhores práticas e criar e avaliar uma abordagem interdisciplinar para o autogerenciamento do diabetes tipo 2, combinando yoga, terapia ocupacional e educação nutricional para melhorar os resultados relacionados ao diabetes em nossa população.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523
- Recrutamento
- Colorado State University
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Contato:
- Arlene A Schmid, PhD
- Número de telefone: 1-970-491-7562
- E-mail: Arlene.Schmid@colostate.edu
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Contato:
- Karen E Atler, PhD
- Número de telefone: 970-491-6066
- E-mail: Karen.Atler@colostate.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de falar inglês e responder a perguntas/comunicar
- Auto-relato de diagnóstico de diabetes tipo 2
- Autorrelato de crianças que moram em casa
- Autorrelato de baixo nível socioeconômico ou uso de programas de assistência alimentar
Critério de exclusão:
- grávida ou expectativa de engravidar nos próximos 6 meses
- conclusão do autogerenciamento do diabetes tipo 2 ou participação em terapia ocupacional com ênfase no controle do diabetes ou outra condição crônica no último ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Controle de Educação Nutricional
Um programa de nutrição baseado em evidências intitulado Eating Smart Being Active.
Entregue em um grupo: Reúne-se semanalmente por 2 horas por 9 semanas.
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Programa Comer Inteligente e Ser Ativo
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Experimental: Educação Nutricional +TO+Yoga
Grupo de 9 semanas que se reúne duas vezes por semana por duas horas cada.
Terapia ocupacional em grupo e ioga em grupo serão adicionados ao programa de nutrição.
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abordagem interdisciplinar multimodal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de hábitos medida usando o Índice de Hábitos de Auto-Relato
Prazo: Pré-avaliação, pós-avaliação após sessão de 9 semanas e acompanhamento de 6-8 semanas
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O Self-Report Habit Index contém 12 itens que medem a força do hábito, incluindo automaticidade, caráter repetido do comportamento e o senso de identidade que o comportamento reflete.
Uma escala likert de 5 pontos (variando de concordo totalmente (4) a discordo totalmente (0)) é usada para pontuar cada item.
O Self-Report Habit Index produz uma pontuação total somando todos os itens juntos.
A pontuação total varia de 0 a 48, com uma pontuação mais alta representando um hábito mais forte.
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Pré-avaliação, pós-avaliação após sessão de 9 semanas e acompanhamento de 6-8 semanas
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Mudança na angústia do diabetes medida usando a Escala de angústia do diabetes
Prazo: Pré-avaliação, pós-avaliação após sessão de 9 semanas e acompanhamento de 6-8 semanas
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A Diabetes Distress Scale contém 17 itens, que avaliam causas de sobrecarga e preocupações relacionadas ao manejo de uma doença crônica como o diabetes.
Uma escala Likert de 6 pontos (1 = nenhum problema; 6 = problema grave) é usada para pontuar cada item.
A Diabetes Distress Scale produz uma pontuação total e 4 pontuações de subescala, incluindo carga emocional, angústia relacionada ao médico, angústia relacionada ao regime e angústia interpessoal.
A pontuação total e as pontuações das subescalas são calculadas somando as respostas do número de itens e dividindo pelo número de itens.
Existem cinco itens para sobrecarga emocional, 4 itens para angústia relacionada ao médico, 5 itens para angústia relacionada ao regime e 3 itens para angústia interpessoal.
Portanto, as pontuações total e secundária são relatadas como uma pontuação média do item, variando de 1 a 6, com uma pontuação mais alta representando maior sofrimento relatado.
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Pré-avaliação, pós-avaliação após sessão de 9 semanas e acompanhamento de 6-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen E Atler, PhD, Colorado State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 140898
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .