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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04164030
제2형 당뇨병 성인을 위한 교육 및 운동 프로그램
2020년 7월 22일 업데이트: Colorado State University
당뇨병 관리에 요가, 작업 치료 및 교육 병합
이 2단계 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 개발 및 2) 제2형 당뇨병을 앓고 있는 저소득 성인을 위해 설계된 요가, 작업 치료 및 영양 교육 병합(MY-OT-Ed)이라는 프로그램을 평가합니다.
참가자의 절반은 영양 교육에 참여하고 나머지 절반은 영양 교육과 작업 치료 그룹 및 그룹 요가에 참여합니다.
연구 개요
상세 설명
요가, 직업 치료 및 영양 교육 병합(MY-OT-Ed)은 제2형 당뇨병이 있는 저소득 성인이 당뇨병 관리 방법을 배우면서 생활에 온전히 참여할 수 있도록 돕기 위해 고안된 학제간 프로그램입니다.
목표는 개인이 삶의 질을 유지하면서 당뇨병 자가 관리를 일상 활동과 일과에 포함시킬 수 있도록 하는 것입니다.
현재 확장 서비스는 확장 식품 및 영양 교육 프로그램(EFNEP)을 통해 지역 사회의 소외 계층에게 영양 교육을 제공합니다.
콜로라도 EFNEP는 성인 참가자와 함께 증거 기반의 건강한 식습관 및 활동적인 생활 커리큘럼인 Eating Smart • 활동적 활동(ESBA)을 사용합니다.
EFNEP는 당뇨병 관리의 일부 측면을 관리하는 데 도움이 될 수 있지만 효과적인 당뇨병 자가 관리에 필수적인 확립된 자가 관리 행동 및 루틴을 다루도록 설계되지 않았습니다.
따라서 EFNEP와 같은 영양 교육 프로그램을 다른 확립된 개입과 병합하여 당뇨병 환자의 요구를 가장 잘 충족시키는 것이 중요합니다.
마찬가지로 요가는 당뇨병 관리 및 결과의 일부 측면을 관리하는 효과적인 신체 활동 형태입니다.
그러나 요가는 개인의 모든 필요를 충족시키기에 충분하지 않습니다.
또한 당뇨병 자가 관리에서 작업 요법의 역할이 성공적이라는 증거가 일상 생활에서 당뇨병 관리 또는 일상의 복잡성의 일부 측면을 관리하는 방법으로 성장하고 있습니다.
이 연구에서 우리의 목표는 모범 사례를 따르고 우리 인구의 당뇨병 관련 결과를 개선하기 위해 요가, 작업 요법 및 영양 교육을 함께 병합하여 제2형 당뇨병 자가 관리에 대한 학제간 접근 방식을 만들고 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Karen E Atler, PhD
- 전화번호: 1-970-491-6066
- 이메일: Karen.Atler@colostate.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Arlene A Schmid, PhD
- 전화번호: 1-970-491-7562
- 이메일: Arlene.Schmid@colostate.edu
연구 장소
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80523
- 모병
- Colorado State University
-
연락하다:
- Arlene A Schmid, PhD
- 전화번호: 1-970-491-7562
- 이메일: Arlene.Schmid@colostate.edu
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연락하다:
- Karen E Atler, PhD
- 전화번호: 970-491-6066
- 이메일: Karen.Atler@colostate.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영어로 말하고 질문에 대답/의사 소통하는 능력
- 제2형 당뇨병 자가진단
- 집에 사는 아이들의 자기보고
- 낮은 사회경제적 지위 또는 식품 지원 프로그램 사용에 대한 자가 보고
제외 기준:
- 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 것으로 예상되는 경우
- 작년에 제2형 당뇨병 자가 관리 완료 또는 당뇨병 또는 기타 만성 질환 관리에 중점을 둔 작업 치료 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 영양 교육 통제
Eating Smart Being Active라는 제목의 증거 기반 영양 프로그램.
그룹으로 전달: 9주 동안 매주 2시간 동안 모임을 갖습니다.
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똑똑하게 먹고 활동하기 프로그램
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실험적: 영양교육 +OT+요가
매주 2회씩 2시간씩 만나는 9주 그룹.
그룹 작업 요법과 그룹 요가가 영양 프로그램에 추가됩니다.
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복합적 학제간 접근
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Self-Report Habit Index를 사용하여 측정한 습관의 변화
기간: 사전 평가, 9주 세션 후 평가 및 6-8주 후속 조치
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Self-Report Habit Index에는 자동성, 행동의 반복 특성 및 행동이 반영하는 정체성을 포함하여 습관 강도를 측정하는 12개 항목이 포함되어 있습니다.
5점 리커트 척도(매우 동의함(4)에서 매우 동의하지 않음(0) 범위)를 사용하여 각 항목의 점수를 매겼습니다.
Self-Report Habit Index는 모든 항목을 합산하여 총점을 산출합니다.
총 점수 범위는 0~48점이며 점수가 높을수록 더 강한 습관을 나타냅니다.
|
사전 평가, 9주 세션 후 평가 및 6-8주 후속 조치
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당뇨병 고통 척도를 사용하여 측정한 당뇨병 고통의 변화
기간: 사전 평가, 9주 세션 후 평가 및 6-8주 후속 조치
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당뇨병 고민척도는 17문항으로 만성질환을 당뇨병으로 관리하는데 따른 부담감과 걱정의 원인을 평가한다.
6점 리커트 척도(1 = 문제 없음, 6 = 심각한 문제)가 각 항목의 점수를 매기기 위해 사용됩니다.
당뇨병 고통 척도는 감정적 부담, 의사 관련 고통, 요법 관련 고통 및 대인 관계 고통을 포함하여 총점과 4개의 하위 척도 점수를 산출합니다.
총점과 하위 척도 점수는 항목 수의 응답을 합산하고 항목 수로 나누어 계산합니다.
감정적 부담 5문항, 의사 관련 고민 4문항, 식이요법 관련 고민 5문항, 대인관계 고민 3문항이다.
따라서 전체 및 하위 점수는 각각 1-6 범위의 평균 항목 점수로 보고되며 점수가 높을수록 보고된 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
사전 평가, 9주 세션 후 평가 및 6-8주 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karen E Atler, PhD, Colorado State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 26일
기본 완료 (예상)
2021년 2월 15일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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