Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av nya biomarkörer för tidig diagnos av typ 1-diabetes (HONEY)

5 februari 2024 uppdaterad av: AdventHealth Translational Research Institute
Syftet med denna studie är att mäta nivåerna av vissa ämnen (biomarkörer) i kroppen som kan tyda på utlösare av typ 1-diabetes, för att hitta ett bättre sätt att diagnostisera sjukdomen, samt att följa dess utveckling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män och kvinnor 12-18 år med diagnos typ 1-diabetes under de senaste 3 månaderna eller de som inte har diabetes.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Typ 1-diabetes (T1D)

  1. Ålder 12-18 år inklusive
  2. Diagnos av T1D enligt American Diabetes Association (ADA) kriterier med en akut debut och närvaro av öassocierad autoantikropp genom historia.
  3. T1D varaktighet ≤ 3 månader från diagnos

Friska normala volontärer (HNV)

  1. Ålder 12-18 år inklusive
  2. Ingen personlig historia av diabetes enligt ADA-kriterier
  3. Ingen historia av T1D eller insulinbehandlad diabetes hos första gradens släktingar (FDR)

Exklusions kriterier:

Akuta eller kroniska medicinska tillstånd eller medicinering som skulle kontraindicera deltagandet i forskningstestningen eller som potentiellt kan påverka metabolisk funktion och immunfunktion inklusive, men inte begränsat till:

  1. Historik om typ 2-diabetes
  2. Misstanke om icke-typ 1-diabetes (t.ex. mognadsdiabetes hos unga eller sekundär diabetes)
  3. Historik om sköldkörteldysfunktion där deltagaren inte har fått en stabil dos (minst 6 veckor före inskrivning) av sköldkörtelersättningsmedicin eller antityreoidealäkemedel.
  4. Historik av cancer under de senaste 5 åren (hudcancer, med undantag för melanom, kan vara acceptabelt).
  5. Historia om organtransplantation
  6. Historik av HIV, aktiv hepatit B eller C, eller tuberkulos
  7. Graviditet, amning eller 6 månader efter förlossningen från det planerade insamlingsdatumet
  8. Psykiatrisk sjukdom som förbjuder efterlevnad av studieprotokoll
  9. Användning av orala eller injicerbara antihyperglykemiska medel: metformin, sulfonylurea, DPP-4-hämmare, SGLT2-hämmare, tiazolidindioner, akarbos, GLP-1-analoger.
  10. Användning av andra läkemedel som är kända för att påverka glukos-, fett- och/eller energimetabolismen under de senaste 3 månaderna (t.ex. tillväxthormonbehandling, glukokortikoider [steroider], ordinerade läkemedel för viktminskning, etc.)
  11. Förekomst av något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, äventyrar deltagarnas säkerhet eller dataintegritet eller deltagarens förmåga att genomföra studiebesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Nyuppkommen typ 1-diabetes
Friska normala volontärer (HNV)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisering av cirkulerande β-cellspecifika exosomer hos barn med T1D och friska normala kontroller med baslinjeprover
Tidsram: 2-3 timmar
Måttet kommer att vara antalet (koncentrationen) av cirkulerande betacellspecifika exosomer. Om karakteriseringen av cirkulerande betacellspecifika exosomer inte är genomförbar hos barn med T1D på grund av den potentiellt begränsade låga insatsmängden av denna typ av exosomer i cirkulationen hos dessa deltagare, kommer en alternativ analys att genomföras.
2-3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AdventHealth Translational Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Pratley, MD, Study Principal Investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2019

Första postat (Faktisk)

15 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1459977

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera