Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie nowych biomarkerów do wczesnej diagnostyki cukrzycy typu 1 (HONEY)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: AdventHealth Translational Research Institute
Celem tego badania jest zmierzenie poziomów niektórych substancji (biomarkerów) w organizmie, które mogą wskazywać na wyzwalacze cukrzycy typu 1, aby znaleźć lepszy sposób diagnozowania choroby, a także śledzić jej postęp.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety w wieku 12-18 lat z rozpoznaną cukrzycą typu 1 w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub ci, którzy nie chorują na cukrzycę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Cukrzyca typu 1 (T1D)

  1. Wiek 12-18 lat włącznie
  2. Rozpoznanie T1D zgodnie z kryteriami American Diabetes Association (ADA) z ostrym początkiem i obecnością autoprzeciwciał związanych z wysepkami na podstawie wywiadu.
  3. Czas trwania T1D ≤ 3 miesiące od rozpoznania

Zdrowi normalni ochotnicy (HNV)

  1. Wiek 12-18 lat włącznie
  2. Brak osobistej historii cukrzycy zgodnie z kryteriami ADA
  3. Brak historii T1D lub cukrzycy leczonej insuliną u krewnych pierwszego stopnia (FDR)

Kryteria wyłączenia:

Ostre lub przewlekłe stany medyczne lub leki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniach naukowych lub mogłyby potencjalnie wpływać na funkcje metaboliczne i immunologiczne, w tym między innymi:

  1. Historia cukrzycy typu 2
  2. Podejrzenie cukrzycy typu 1 (np. cukrzyca rozpoczynająca się w wieku dojrzałym lub cukrzyca wtórna)
  3. Historia dysfunkcji tarczycy, w której uczestnik nie przyjmował stałej dawki (co najmniej 6 tygodni przed włączeniem) leków zastępujących tarczycę lub leków przeciwtarczycowych.
  4. Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (dopuszczalne są nowotwory skóry, z wyjątkiem czerniaka).
  5. Historia przeszczepów narządów
  6. Historia HIV, aktywne zapalenie wątroby typu B lub C lub gruźlica
  7. Ciąża, laktacja lub 6 miesięcy po porodzie od planowanej daty odbioru
  8. Choroba psychiczna uniemożliwiająca przestrzeganie protokołu badania
  9. Stosowanie doustnych lub iniekcyjnych leków przeciwhiperglikemicznych: metformina, pochodne sulfonylomocznika, inhibitory DPP-4, inhibitory SGLT2, tiazolidynodiony, akarboza, analogi GLP-1.
  10. Stosowanie jakichkolwiek innych leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy, tłuszczu i/lub energii w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np.
  11. Obecność jakichkolwiek warunków, które w opinii Badacza zagrażają bezpieczeństwu uczestnika lub integralności danych lub zdolności uczestnika do odbycia wizyt studyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Nowy początek cukrzycy typu 1
Zdrowi normalni ochotnicy (HNV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka egzosomów specyficznych dla krążących komórek β u dzieci z T1D i zdrowymi normalnymi kontrolami przy użyciu próbek wyjściowych
Ramy czasowe: 2-3 godziny
Miarą będzie liczba (stężenie) krążących egzosomów swoistych dla komórek beta. Jeśli charakterystyka egzosomów specyficznych dla krążących komórek beta nie jest możliwa u dzieci z T1D z powodu potencjalnie ograniczonej małej ilości tego typu egzosomów w krążeniu tych uczestników, zostanie wdrożona alternatywna analiza.
2-3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Pratley, MD, Study Principal Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

3
Subskrybuj