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제1형 당뇨병 조기진단을 위한 새로운 바이오마커 개발 (HONEY)

2024년 2월 5일 업데이트: AdventHealth Translational Research Institute
이 연구의 목적은 제1형 당뇨병의 유발 요인을 나타낼 수 있는 체내 특정 물질(바이오마커)의 수준을 측정하고, 질병을 진단하고 진행 상황을 추적하는 더 나은 방법을 찾는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

지난 3개월 이내에 제1형 당뇨병 진단을 받았거나 당뇨병이 없는 12-18세의 남녀.

설명

포함 기준:

1형 당뇨병(T1D)

  1. 12-18세 포함
  2. 미국당뇨병학회(ADA) 기준에 따른 T1D의 진단은 병력에 의한 섬 관련 자가항체의 급성 발병 및 존재를 포함합니다.
  3. 진단 후 ≤ 3개월의 T1D 기간

건강한 일반 자원봉사자(HNV)

  1. 12-18세 포함
  2. ADA 기준에 따른 개인 당뇨병 병력 없음
  3. 직계 가족(FDR)에서 T1D 또는 인슐린 치료 당뇨병의 병력 없음

제외 기준:

다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 테스트 참여를 금하거나 잠재적으로 대사 및 면역 기능에 영향을 미칠 수 있는 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 약물

  1. 제2형 당뇨병의 병력
  2. 제1형이 아닌 당뇨병(예: 젊은 또는 이차 당뇨병의 성숙 발병 당뇨병)
  3. 참가자가 갑상선 대체 약물 또는 항갑상선 약물의 안정적인 용량(등록 전 최소 6주)을 복용하지 않은 갑상선 기능 장애의 병력.
  4. 지난 5년 이내의 암 병력(흑색종을 제외한 피부암은 허용될 수 있음).
  5. 장기 이식의 역사
  6. HIV, 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 결핵 병력
  7. 임신, 수유 또는 채취 예정일로부터 산후 6개월
  8. 연구 프로토콜 준수를 금지하는 정신 질환
  9. 경구 또는 주사 가능한 항고혈당제의 사용: 메트포르민, 설포닐우레아, DPP-4 억제제, SGLT2 억제제, 티아졸리딘디온, 아카보스, GLP-1 유사체.
  10. 지난 3개월 이내에 포도당, 지방 및/또는 에너지 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 약물 사용(예: 성장 호르몬 요법, 글루코코르티코이드[스테로이드], 체중 감량을 위해 처방된 약물 등)
  11. 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 데이터 무결성 또는 연구 방문을 완료할 수 있는 참가자의 능력을 손상시키는 조건의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
새로운 발병 유형 1 당뇨병
건강한 일반 자원봉사자(HNV)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인 샘플을 사용하여 T1D 및 건강한 정상 대조군을 가진 소아에서 순환하는 β 세포 특이적 엑소좀의 특성화
기간: 2~3시간
측정은 순환하는 베타 세포 특이적 엑소좀의 수(농도)가 될 것입니다. 순환하는 베타 세포 특이적 엑소좀의 특성화가 이러한 참가자의 순환에서 이러한 유형의 엑소좀의 잠재적으로 낮은 입력량으로 인해 T1D 소아에서 실현 가능하지 않은 경우 대체 분석이 구현됩니다.
2~3시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Richard Pratley, MD, Study Principal Investigator

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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제1형 당뇨병에 대한 임상 시험

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