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- 임상시험 NCT04164966
제1형 당뇨병 조기진단을 위한 새로운 바이오마커 개발 (HONEY)
2024년 2월 5일 업데이트: AdventHealth Translational Research Institute
이 연구의 목적은 제1형 당뇨병의 유발 요인을 나타낼 수 있는 체내 특정 물질(바이오마커)의 수준을 측정하고, 질병을 진단하고 진행 상황을 추적하는 더 나은 방법을 찾는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Recruitment Department
- 전화번호: 407-303-7100
- 이메일: Fh.tri.recruitment@adventhealth.com
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- 모병
- AdventHealth Translational Research Institute
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연락하다:
- Recruitment Department
- 전화번호: 407-303-7100
- 이메일: Fh.tri.recruitment@adventhealth.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
지난 3개월 이내에 제1형 당뇨병 진단을 받았거나 당뇨병이 없는 12-18세의 남녀.
설명
포함 기준:
1형 당뇨병(T1D)
- 12-18세 포함
- 미국당뇨병학회(ADA) 기준에 따른 T1D의 진단은 병력에 의한 섬 관련 자가항체의 급성 발병 및 존재를 포함합니다.
- 진단 후 ≤ 3개월의 T1D 기간
건강한 일반 자원봉사자(HNV)
- 12-18세 포함
- ADA 기준에 따른 개인 당뇨병 병력 없음
- 직계 가족(FDR)에서 T1D 또는 인슐린 치료 당뇨병의 병력 없음
제외 기준:
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 테스트 참여를 금하거나 잠재적으로 대사 및 면역 기능에 영향을 미칠 수 있는 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 약물
- 제2형 당뇨병의 병력
- 제1형이 아닌 당뇨병(예: 젊은 또는 이차 당뇨병의 성숙 발병 당뇨병)
- 참가자가 갑상선 대체 약물 또는 항갑상선 약물의 안정적인 용량(등록 전 최소 6주)을 복용하지 않은 갑상선 기능 장애의 병력.
- 지난 5년 이내의 암 병력(흑색종을 제외한 피부암은 허용될 수 있음).
- 장기 이식의 역사
- HIV, 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 결핵 병력
- 임신, 수유 또는 채취 예정일로부터 산후 6개월
- 연구 프로토콜 준수를 금지하는 정신 질환
- 경구 또는 주사 가능한 항고혈당제의 사용: 메트포르민, 설포닐우레아, DPP-4 억제제, SGLT2 억제제, 티아졸리딘디온, 아카보스, GLP-1 유사체.
- 지난 3개월 이내에 포도당, 지방 및/또는 에너지 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 약물 사용(예: 성장 호르몬 요법, 글루코코르티코이드[스테로이드], 체중 감량을 위해 처방된 약물 등)
- 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 데이터 무결성 또는 연구 방문을 완료할 수 있는 참가자의 능력을 손상시키는 조건의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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새로운 발병 유형 1 당뇨병
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건강한 일반 자원봉사자(HNV)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 샘플을 사용하여 T1D 및 건강한 정상 대조군을 가진 소아에서 순환하는 β 세포 특이적 엑소좀의 특성화
기간: 2~3시간
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측정은 순환하는 베타 세포 특이적 엑소좀의 수(농도)가 될 것입니다.
순환하는 베타 세포 특이적 엑소좀의 특성화가 이러한 참가자의 순환에서 이러한 유형의 엑소좀의 잠재적으로 낮은 입력량으로 인해 T1D 소아에서 실현 가능하지 않은 경우 대체 분석이 구현됩니다.
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2~3시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Pratley, MD, Study Principal Investigator
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dabelea D, Mayer-Davis EJ, Saydah S, Imperatore G, Linder B, Divers J, Bell R, Badaru A, Talton JW, Crume T, Liese AD, Merchant AT, Lawrence JM, Reynolds K, Dolan L, Liu LL, Hamman RF; SEARCH for Diabetes in Youth Study. Prevalence of type 1 and type 2 diabetes among children and adolescents from 2001 to 2009. JAMA. 2014 May 7;311(17):1778-86. doi: 10.1001/jama.2014.3201.
- Nathan DM; DCCT/EDIC Research Group. The diabetes control and complications trial/epidemiology of diabetes interventions and complications study at 30 years: overview. Diabetes Care. 2014;37(1):9-16. doi: 10.2337/dc13-2112.
- Deshpande AD, Harris-Hayes M, Schootman M. Epidemiology of diabetes and diabetes-related complications. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1254-64. doi: 10.2522/ptj.20080020. Epub 2008 Sep 18.
- Imperatore G, Boyle JP, Thompson TJ, Case D, Dabelea D, Hamman RF, Lawrence JM, Liese AD, Liu LL, Mayer-Davis EJ, Rodriguez BL, Standiford D; SEARCH for Diabetes in Youth Study Group. Projections of type 1 and type 2 diabetes burden in the U.S. population aged <20 years through 2050: dynamic modeling of incidence, mortality, and population growth. Diabetes Care. 2012 Dec;35(12):2515-20. doi: 10.2337/dc12-0669.
- Skyler JS, Greenbaum CJ, Lachin JM, Leschek E, Rafkin-Mervis L, Savage P, Spain L; Type 1 Diabetes TrialNet Study Group. Type 1 Diabetes TrialNet--an international collaborative clinical trials network. Ann N Y Acad Sci. 2008 Dec;1150:14-24. doi: 10.1196/annals.1447.054.
- Jacobsen LM, Haller MJ, Schatz DA. Understanding Pre-Type 1 Diabetes: The Key to Prevention. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Mar 6;9:70. doi: 10.3389/fendo.2018.00070. eCollection 2018.
- Freeman DW, Noren Hooten N, Eitan E, Green J, Mode NA, Bodogai M, Zhang Y, Lehrmann E, Zonderman AB, Biragyn A, Egan J, Becker KG, Mattson MP, Ejiogu N, Evans MK. Altered Extracellular Vesicle Concentration, Cargo, and Function in Diabetes. Diabetes. 2018 Nov;67(11):2377-2388. doi: 10.2337/db17-1308. Epub 2018 May 2.
- Sims EK, Evans-Molina C, Tersey SA, Eizirik DL, Mirmira RG. Biomarkers of islet beta cell stress and death in type 1 diabetes. Diabetologia. 2018 Nov;61(11):2259-2265. doi: 10.1007/s00125-018-4712-1. Epub 2018 Aug 15.
- Garcia-Contreras M, Shah SH, Tamayo A, Robbins PD, Golberg RB, Mendez AJ, Ricordi C. Plasma-derived exosome characterization reveals a distinct microRNA signature in long duration Type 1 diabetes. Sci Rep. 2017 Jul 20;7(1):5998. doi: 10.1038/s41598-017-05787-y.
- Robbins PD, Dorronsoro A, Booker CN. Regulation of chronic inflammatory and immune processes by extracellular vesicles. J Clin Invest. 2016 Apr 1;126(4):1173-80. doi: 10.1172/JCI81131. Epub 2016 Apr 1.
- Ying W, Riopel M, Bandyopadhyay G, Dong Y, Birmingham A, Seo JB, Ofrecio JM, Wollam J, Hernandez-Carretero A, Fu W, Li P, Olefsky JM. Adipose Tissue Macrophage-Derived Exosomal miRNAs Can Modulate In Vivo and In Vitro Insulin Sensitivity. Cell. 2017 Oct 5;171(2):372-384.e12. doi: 10.1016/j.cell.2017.08.035. Epub 2017 Sep 21.
- Thery C, Zitvogel L, Amigorena S. Exosomes: composition, biogenesis and function. Nat Rev Immunol. 2002 Aug;2(8):569-79. doi: 10.1038/nri855. No abstract available.
- Cianciaruso C, Phelps EA, Pasquier M, Hamelin R, Demurtas D, Alibashe Ahmed M, Piemonti L, Hirosue S, Swartz MA, De Palma M, Hubbell JA, Baekkeskov S. Primary Human and Rat beta-Cells Release the Intracellular Autoantigens GAD65, IA-2, and Proinsulin in Exosomes Together With Cytokine-Induced Enhancers of Immunity. Diabetes. 2017 Feb;66(2):460-473. doi: 10.2337/db16-0671. Epub 2016 Nov 21.
- Koliha N, Wiencek Y, Heider U, Jungst C, Kladt N, Krauthauser S, Johnston IC, Bosio A, Schauss A, Wild S. A novel multiplex bead-based platform highlights the diversity of extracellular vesicles. J Extracell Vesicles. 2016 Feb 19;5:29975. doi: 10.3402/jev.v5.29975. eCollection 2016.
- Seyhan AA, Nunez Lopez YO, Xie H, Yi F, Mathews C, Pasarica M, Pratley RE. Pancreas-enriched miRNAs are altered in the circulation of subjects with diabetes: a pilot cross-sectional study. Sci Rep. 2016 Aug 25;6:31479. doi: 10.1038/srep31479.
- Nunez Lopez YO, Retnakaran R, Zinman B, Pratley RE, Seyhan AA. Predicting and understanding the response to short-term intensive insulin therapy in people with early type 2 diabetes. Mol Metab. 2019 Feb;20:63-78. doi: 10.1016/j.molmet.2018.11.003. Epub 2018 Nov 16.
- Nunez Lopez YO, Pittas AG, Pratley RE, Seyhan AA. Circulating levels of miR-7, miR-152 and miR-192 respond to vitamin D supplementation in adults with prediabetes and correlate with improvements in glycemic control. J Nutr Biochem. 2017 Nov;49:117-122. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.08.007. Epub 2017 Aug 26.
- Korutla L, Rickels MR, Hu RW, Freas A, Reddy S, Habertheuer A, Harmon J, Korutla V, Ram C, Naji A, Vallabhajosyula P. Noninvasive diagnosis of recurrent autoimmune type 1 diabetes after islet cell transplantation. Am J Transplant. 2019 Jun;19(6):1852-1858. doi: 10.1111/ajt.15322. Epub 2019 Mar 18.
- Lundberg RL, Marino KR, Jasrotia A, Maranda LS, Barton BA, Alonso LC, Nwosu BU. Partial clinical remission in type 1 diabetes: a comparison of the accuracy of total daily dose of insulin of <0.3 units/kg/day to the gold standard insulin-dose adjusted hemoglobin A1c of </=9 for the detection of partial clinical remission. J Pediatr Endocrinol Metab. 2017 Aug 28;30(8):823-830. doi: 10.1515/jpem-2017-0019.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 27일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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