Uusien biomarkkereiden kehittäminen tyypin 1 diabeteksen varhaiseen diagnosointiin (HONEY)
maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: AdventHealth Translational Research Institute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata tiettyjen tyypin 1 diabeteksen laukaisevien aineiden (biomarkkereiden) tasoja elimistössä, löytää parempi tapa diagnosoida sairaus sekä seurata sen etenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Recruitment Department
- Puhelinnumero: 407-303-7100
- Sähköposti: Fh.tri.recruitment@adventhealth.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Rekrytointi
- AdventHealth Translational Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Recruitment Department
- Puhelinnumero: 407-303-7100
- Sähköposti: Fh.tri.recruitment@adventhealth.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
12-18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes viimeisen 3 kuukauden aikana tai joilla ei ole diabetesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tyypin 1 diabetes (T1D)
- Ikä 12-18 vuotta mukaan lukien
- T1D-diagnoosi American Diabetes Associationin (ADA) kriteerien mukaan akuutilla alkavalla ja saarekkeisiin liittyvän autovasta-aineen esiintymisellä historian perusteella.
- T1D kesto ≤ 3 kuukautta diagnoosista
Terveet normaalit vapaaehtoiset (HNV)
- Ikä 12-18 vuotta mukaan lukien
- Ei henkilökohtaista diabetesta ADA-kriteerien mukaan
- Ei aiempia T1D-tai insuliinilla hoidettuja diabetesta ensimmäisen asteen sukulaisilla (FDR)
Poissulkemiskriteerit:
Akuutit tai krooniset sairaudet tai lääkitys, joka olisi vasta-aiheinen tutkimustestaukseen osallistumiselle tai voisi mahdollisesti vaikuttaa aineenvaihduntaan ja immuunijärjestelmään, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Tyypin 2 diabeteksen historia
- Epäily ei-tyypin 1 diabeteksesta (esim. nuoren kypsä diabetes tai toissijainen diabetes)
- Kilpirauhasen vajaatoiminta, jossa osallistuja ei ole käyttänyt vakaata annosta (vähintään 6 viikkoa ennen ilmoittautumista) kilpirauhasen korvaavaa lääkettä tai kilpirauhasen vastaisia lääkkeitä.
- Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana (ihosyövät, melanoomaa lukuun ottamatta, voivat olla hyväksyttäviä).
- Elinsiirron historia
- Aiempi HIV, aktiivinen B- tai C-hepatiitti tai tuberkuloosi
- Raskaus, imetys tai 6 kuukautta synnytyksen jälkeen suunnitellusta keräyspäivästä
- Psykiatrinen sairaus, joka kieltää tutkimusprotokollan noudattamisen
- Suun kautta otettavien tai injektoitavien verensokerilääkkeiden käyttö: metformiini, sulfonyyliureat, DPP-4-estäjät, SGLT2-estäjät, tiatsolidiinidionit, akarboosi, GLP-1-analogit.
- muiden lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosi-, rasva- ja/tai energia-aineenvaihduntaan viimeisen kolmen kuukauden aikana (esim. kasvuhormonihoito, glukokortikoidit [steroidit], määrätyt painonpudotuslääkkeet jne.)
- Sellaisen ehdon olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai tietojen eheyden tai osallistujan kyvyn suorittaa opintokäyntejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Uusi tyypin 1 diabetes
|
|
Terveet normaalit vapaaehtoiset (HNV)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenkierron β-soluspesifisten eksosomien karakterisointi lapsilla, joilla on T1D ja terveitä normaaleja kontrolleja käyttäen perusnäytteitä
Aikaikkuna: 2-3 tuntia
|
Mitta on kiertävien beetasoluspesifisten eksosomien lukumäärä (pitoisuus).
Jos kiertävien beetasoluspesifisten eksosomien karakterisointi ei ole mahdollista lapsilla, joilla on T1D, koska tämän tyyppisten eksosomien määrä on mahdollisesti rajoitettu näiden osallistujien verenkierrossa, toteutetaan vaihtoehtoinen analyysi.
|
2-3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Pratley, MD, Study Principal Investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dabelea D, Mayer-Davis EJ, Saydah S, Imperatore G, Linder B, Divers J, Bell R, Badaru A, Talton JW, Crume T, Liese AD, Merchant AT, Lawrence JM, Reynolds K, Dolan L, Liu LL, Hamman RF; SEARCH for Diabetes in Youth Study. Prevalence of type 1 and type 2 diabetes among children and adolescents from 2001 to 2009. JAMA. 2014 May 7;311(17):1778-86. doi: 10.1001/jama.2014.3201.
- Nathan DM; DCCT/EDIC Research Group. The diabetes control and complications trial/epidemiology of diabetes interventions and complications study at 30 years: overview. Diabetes Care. 2014;37(1):9-16. doi: 10.2337/dc13-2112.
- Deshpande AD, Harris-Hayes M, Schootman M. Epidemiology of diabetes and diabetes-related complications. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1254-64. doi: 10.2522/ptj.20080020. Epub 2008 Sep 18.
- Imperatore G, Boyle JP, Thompson TJ, Case D, Dabelea D, Hamman RF, Lawrence JM, Liese AD, Liu LL, Mayer-Davis EJ, Rodriguez BL, Standiford D; SEARCH for Diabetes in Youth Study Group. Projections of type 1 and type 2 diabetes burden in the U.S. population aged <20 years through 2050: dynamic modeling of incidence, mortality, and population growth. Diabetes Care. 2012 Dec;35(12):2515-20. doi: 10.2337/dc12-0669.
- Skyler JS, Greenbaum CJ, Lachin JM, Leschek E, Rafkin-Mervis L, Savage P, Spain L; Type 1 Diabetes TrialNet Study Group. Type 1 Diabetes TrialNet--an international collaborative clinical trials network. Ann N Y Acad Sci. 2008 Dec;1150:14-24. doi: 10.1196/annals.1447.054.
- Jacobsen LM, Haller MJ, Schatz DA. Understanding Pre-Type 1 Diabetes: The Key to Prevention. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Mar 6;9:70. doi: 10.3389/fendo.2018.00070. eCollection 2018.
- Freeman DW, Noren Hooten N, Eitan E, Green J, Mode NA, Bodogai M, Zhang Y, Lehrmann E, Zonderman AB, Biragyn A, Egan J, Becker KG, Mattson MP, Ejiogu N, Evans MK. Altered Extracellular Vesicle Concentration, Cargo, and Function in Diabetes. Diabetes. 2018 Nov;67(11):2377-2388. doi: 10.2337/db17-1308. Epub 2018 May 2.
- Sims EK, Evans-Molina C, Tersey SA, Eizirik DL, Mirmira RG. Biomarkers of islet beta cell stress and death in type 1 diabetes. Diabetologia. 2018 Nov;61(11):2259-2265. doi: 10.1007/s00125-018-4712-1. Epub 2018 Aug 15.
- Garcia-Contreras M, Shah SH, Tamayo A, Robbins PD, Golberg RB, Mendez AJ, Ricordi C. Plasma-derived exosome characterization reveals a distinct microRNA signature in long duration Type 1 diabetes. Sci Rep. 2017 Jul 20;7(1):5998. doi: 10.1038/s41598-017-05787-y.
- Robbins PD, Dorronsoro A, Booker CN. Regulation of chronic inflammatory and immune processes by extracellular vesicles. J Clin Invest. 2016 Apr 1;126(4):1173-80. doi: 10.1172/JCI81131. Epub 2016 Apr 1.
- Ying W, Riopel M, Bandyopadhyay G, Dong Y, Birmingham A, Seo JB, Ofrecio JM, Wollam J, Hernandez-Carretero A, Fu W, Li P, Olefsky JM. Adipose Tissue Macrophage-Derived Exosomal miRNAs Can Modulate In Vivo and In Vitro Insulin Sensitivity. Cell. 2017 Oct 5;171(2):372-384.e12. doi: 10.1016/j.cell.2017.08.035. Epub 2017 Sep 21.
- Thery C, Zitvogel L, Amigorena S. Exosomes: composition, biogenesis and function. Nat Rev Immunol. 2002 Aug;2(8):569-79. doi: 10.1038/nri855. No abstract available.
- Cianciaruso C, Phelps EA, Pasquier M, Hamelin R, Demurtas D, Alibashe Ahmed M, Piemonti L, Hirosue S, Swartz MA, De Palma M, Hubbell JA, Baekkeskov S. Primary Human and Rat beta-Cells Release the Intracellular Autoantigens GAD65, IA-2, and Proinsulin in Exosomes Together With Cytokine-Induced Enhancers of Immunity. Diabetes. 2017 Feb;66(2):460-473. doi: 10.2337/db16-0671. Epub 2016 Nov 21.
- Koliha N, Wiencek Y, Heider U, Jungst C, Kladt N, Krauthauser S, Johnston IC, Bosio A, Schauss A, Wild S. A novel multiplex bead-based platform highlights the diversity of extracellular vesicles. J Extracell Vesicles. 2016 Feb 19;5:29975. doi: 10.3402/jev.v5.29975. eCollection 2016.
- Seyhan AA, Nunez Lopez YO, Xie H, Yi F, Mathews C, Pasarica M, Pratley RE. Pancreas-enriched miRNAs are altered in the circulation of subjects with diabetes: a pilot cross-sectional study. Sci Rep. 2016 Aug 25;6:31479. doi: 10.1038/srep31479.
- Nunez Lopez YO, Retnakaran R, Zinman B, Pratley RE, Seyhan AA. Predicting and understanding the response to short-term intensive insulin therapy in people with early type 2 diabetes. Mol Metab. 2019 Feb;20:63-78. doi: 10.1016/j.molmet.2018.11.003. Epub 2018 Nov 16.
- Nunez Lopez YO, Pittas AG, Pratley RE, Seyhan AA. Circulating levels of miR-7, miR-152 and miR-192 respond to vitamin D supplementation in adults with prediabetes and correlate with improvements in glycemic control. J Nutr Biochem. 2017 Nov;49:117-122. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.08.007. Epub 2017 Aug 26.
- Korutla L, Rickels MR, Hu RW, Freas A, Reddy S, Habertheuer A, Harmon J, Korutla V, Ram C, Naji A, Vallabhajosyula P. Noninvasive diagnosis of recurrent autoimmune type 1 diabetes after islet cell transplantation. Am J Transplant. 2019 Jun;19(6):1852-1858. doi: 10.1111/ajt.15322. Epub 2019 Mar 18.
- Lundberg RL, Marino KR, Jasrotia A, Maranda LS, Barton BA, Alonso LC, Nwosu BU. Partial clinical remission in type 1 diabetes: a comparison of the accuracy of total daily dose of insulin of <0.3 units/kg/day to the gold standard insulin-dose adjusted hemoglobin A1c of </=9 for the detection of partial clinical remission. J Pediatr Endocrinol Metab. 2017 Aug 28;30(8):823-830. doi: 10.1515/jpem-2017-0019.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1459977
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityTuntematonTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | tyypin 1 diabetesEgypti
-
Capillary Biomedical, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1Australia
-
Adrian LacyUltragenyx Pharmaceutical IncValmisGlucose Transporter Type-1 -puutosoireyhtymä (Glut1 DS)Yhdysvallat
-
Medical College of WisconsinRekrytointiTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Massachusetts General HospitalRekrytointiDiabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Autoimmuuni DiabetesYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Uusi tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia