EEG-övervakning för refraktär status epilepticus

Studien är en randomiserad förstudie.

Patienterna som deltar i studien kommer att randomiseras 1:1 i två grupper. Randomiseringen kommer att stratifieras av tre status epilepticus (SE) etiologier a) tidigare epilepsi b) akut förolämpning i centrala nervsystemet c) kryptogen/okänd.

Den vanliga medicinska vårdgruppen (Kontrollgruppen) kommer att få sekventiella bärbara elektroencefalogram (EEG), utförda enligt den kliniska efterfrågan. Behandlingsgruppen (cEEG-gruppen) kommer att ha cEEG, vilket kommer att fortsätta till 24 timmar efter upphörande av klinisk och elektrisk anfallsaktivitet. Patienterna kommer att behandlas av samma medicinska team av neurologer eller neurointensivister, enligt samma riktlinjer.

Kliniska data kommer att samlas in från observation av patientjournaler. Informationen kommer att innehålla demografi, dvs ålder, kön och etnicitetsgrupp, information om tidigare sjukdomshistoria och specifikt tidigare historia av epilepsi. Utredarna kommer att registrera typen av epilepsi, typen av tidigare anfall, deras frekvens, tidigare inläggningar på grund av SE och nuvarande och tidigare använda antiepileptika. Dessa uppgifter kan erhållas antingen av patienten eller närstående och om patienten följs upp i den lokala epilepsitjänsten kan erforderliga uppgifter hämtas från journalen.

När det gäller den akuta presentationen av status epilepticus kommer data att samlas in om datum och tidpunkt för diagnos av SE, datum för anfallsdebut, medvetandenivå vid presentation, typ av anfall under SE (dvs. fokalmotorik, generaliserad motorik, frånvaro etc) och SE-etiologi, om tillgängligt. Om SE diagnostiseras med EEG som icke-konvulsiv, kommer datumet för diagnosen att registreras. Typerna av anfall under SE-förloppet kommer att registreras, liksom de antiepileptika och sedering som används, inklusive doserna. SE-svårighetspoängen (STESS) kommer att beräknas tidigt under patientens inläggning på ICU. Datum för utskrivning från ICU samt datum för utskrivning från sjukhus kommer att erhållas. Det noteras att det datum då patienten är lämplig för utskrivning från ICU inte alltid är detsamma som det faktiska datumet för ICU-utskrivningen. Uppgifterna kommer också att inkludera dödlighet på sjukhus och 30 dagar, tiden tills anfallskontroll och rapporterade sjukhusförvärvade komplikationer och specifikt vårdrelaterade infektioner, tryckskador, fall som resulterar i frakturer eller skador, respiratoriska komplikationer, venös tromboembolism och läkemedelskomplikationer . Livskvalitetsindexet kommer att bedömas med hälsofrågeformuläret som introducerats av EuroQol Group (version EQ-5D-5L), 0, 3, 6 och 12 månader efter utskrivning och/eller frågeformuläret Quality of Life in Epilepsy (QOLIE), som kommer att skickas till patienterna. Om patienten inte kan lämna denna information skriftligen kommer dessa uppgifter att samlas in med en kort telefonintervju.

Observationsdata kommer att samlas in av forskningssköterskan och överförs till fallrapportformuläret (CRF). Den specifika informationen om anfallstyperna och anfallsets etiologi kommer att kräva input från det medicinska teamet och specifikt neurologen, neurointensivisten och den kliniska neurofysiologen. Informationen som samlas in kommer att granskas och övervakas av huvudutredaren (PI).

Uppgifterna om sjukhuskostnaderna för varje patient kommer att samlas in efter patientens utskrivning och kommer att baseras på den specifika kodningen av alla medicinska, diagnostiska och terapeutiska ingrepp som registrerats för varje patient, med hänsyn till den extra tid som krävs för att bedöma cEEG-data. Den kliniska neurofysiologen och fysiologen kommer att logga sin kliniska aktivitetstid som krävs för att granska cEEG-inspelningarna.

Data kommer att överföras till CRF och längden på ICU och sjukhusvistelse och livskvalitetsmått kommer att jämföras mellan grupper för att identifiera skillnader i det slutliga resultatet mellan kontroll- och cEEG-grupperna. På samma sätt kommer kostnaderna för hanteringen av de två patientgrupperna att jämföras.

Beräkningen av urvalsstorleken för den större studien kommer att utföras efter insamling av 40 fall.