- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04170491
Monitoreo de EEG para el estado epiléptico refractario
El uso de monitorización electroencefalográfica continua (EEG) para casos de estado epiléptico refractario: ¿afecta el resultado final del paciente?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio de factibilidad aleatorizado.
Los pacientes que participen en el estudio serán aleatorizados 1:1 en dos grupos. La aleatorización se estratificará según tres etiologías de estado epiléptico (SE) a) epilepsia previa b) lesión aguda del sistema nervioso central c) criptogénica/desconocida.
El grupo de atención médica estándar (grupo Control) recibirá electroencefalogramas (EEG) portátiles secuenciales, realizados de acuerdo con la demanda clínica. El grupo de tratamiento (grupo cEEG) tendrá cEEG, que continuará hasta 24 horas después del cese de la actividad clínica y convulsiva eléctrica. Los pacientes serán tratados por el mismo equipo médico de neurólogos o neurointensivistas, según las mismas pautas.
Los datos clínicos se recopilarán a partir de la observación de los registros médicos de los pacientes hospitalizados. La información incluirá datos demográficos, es decir, edad, género y grupo étnico, información sobre antecedentes médicos y específicamente antecedentes de epilepsia. Los investigadores registrarán el tipo de epilepsia, el tipo de crisis previas, su frecuencia, los ingresos previos por SE y los fármacos antiepilépticos actuales y anteriores. Estos datos pueden ser obtenidos tanto por el paciente como por sus familiares y si el paciente es seguido en el servicio local de epilepsia, los datos requeridos pueden obtenerse de la historia clínica.
Con respecto a la presentación aguda del estado epiléptico, se recopilarán datos sobre la fecha y la hora del diagnóstico de SE, la fecha de inicio de la convulsión, el nivel de conciencia en la presentación, el tipo de convulsiones durante la SE (es decir, motora focal, motora generalizada, ausencia, etc.) y etiología del SE, si está disponible. Si el EE es diagnosticado por EEG como no convulsivo, se registrará la fecha del diagnóstico. Se registrarán los tipos de crisis durante el curso de la SE, así como los fármacos antiepilépticos y la sedación utilizados, incluidas las dosis. La puntuación de gravedad SE (STESS) se calculará temprano durante la admisión del paciente a la UCI. Se obtendrá la fecha de alta del paciente en UCI, así como la fecha de alta hospitalaria. Se observa que la fecha en que el paciente es apto para el alta de la UCI no siempre es la misma que la fecha real del alta de la UCI. Los datos también incluirán la mortalidad hospitalaria y a los 30 días, el tiempo hasta el control de las convulsiones y las complicaciones adquiridas en el hospital notificadas y específicamente las infecciones asociadas a la atención médica, las lesiones por presión, las caídas con resultado de fracturas o lesiones, las complicaciones respiratorias, el tromboembolismo venoso y las complicaciones con medicamentos. . El índice de calidad de vida se evaluará con el cuestionario de salud implantado por EuroQol Group (versión EQ-5D-5L), a los 0, 3, 6 y 12 meses del alta y/o el cuestionario de Calidad de Vida en Epilepsia (QOLIE), que se enviará por correo a los pacientes. Si el paciente no puede proporcionar esta información por escrito, estos datos se recopilarán con una breve entrevista telefónica.
Los datos de observación serán recopilados por la enfermera de investigación y se transferirán al formulario de informe de caso (CRF). La información específica, con respecto a los tipos de convulsiones y la etiología de las convulsiones, requerirá aportes del equipo médico y específicamente del neurólogo, el neurointensivista y el neurofisiólogo clínico. La recopilación de información será revisada y supervisada por el Investigador Principal (PI).
Los datos relativos a los costes hospitalarios de cada paciente se recogerán tras el alta del paciente y se basarán en la codificación específica de todas las intervenciones médicas, diagnósticas y terapéuticas registradas para cada paciente, teniendo en cuenta el tiempo adicional necesario para evaluar los datos del cEEG. El neurofisiólogo clínico y el fisiólogo registrarán el tiempo de actividad clínica necesario para revisar los registros de cEEG.
Los datos se transferirán a CRF y la duración de la estancia en la UCI y en el hospital y las medidas de calidad de vida se compararán entre los grupos para identificar diferencias en el resultado final entre los grupos de control y cEEG. Del mismo modo, se compararán los costes de gestión de los dos grupos de pacientes.
El cálculo del tamaño de la muestra para el estudio más grande se realizará después de la recopilación de 40 casos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
London, Reino Unido, E1 1FR
- Royal London Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes mayores de 16 años
- Consentimiento obtenido de acuerdo con la Ley de Capacidad Mental de 2005
- Pacientes ingresados en UCI para tratamiento de estado epiléptico o ingresados por otro motivo y diagnosticados de SE durante su ingreso
Estado epiléptico convulsivo definido por:
- SE tónico-clónico de duración superior a 5 minutos,
- SE focal con deterioro de la conciencia que dura más de 10 minutos
- o SE No Convulsivo según los criterios de consenso de Salzburgo
- Estado epiléptico que continúa a pesar del tratamiento con benzodiacepinas y un medicamento antiepiléptico
Criterio de exclusión:
- Lesión cerebral anóxica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: control
El grupo de atención médica estándar (Control) recibirá EEG portátiles secuenciales, realizados de acuerdo con la demanda clínica.
Estos pacientes suelen tener 2 grabaciones de 20-30 minutos cada una en 24 o 48 horas.
Los estudios incluyen la codificación inicial y el registro después de la estimulación auditiva, táctil y nociceptiva.
Los EEG serán revisados visualmente e informados dentro de las 4 horas posteriores a la finalización del registro por un neurofisiólogo clínico consultor u otro médico con calificaciones equivalentes.
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Experimental: cEEG
Al grupo de tratamiento (cEEG) se le aplicará cEEG dentro de las 12 horas posteriores al diagnóstico de RSE, que continuará hasta 24 horas después del cese de la actividad convulsiva clínica y eléctrica.
Las pruebas de reactividad con estimulación auditiva, táctil y nociceptiva se repetirán al menos una vez al día.
El cEEG será interpretado visualmente dos veces al día por un neurofisiólogo clínico consultor y los resultados se comunicarán dentro de las dos horas posteriores a su finalización al equipo clínico tratante.
|
Se realizarán EEG continuos con 21 electrodos y poligrafía (ECG y EMG) colocados según el sistema internacional 10-20.
En caso de defectos neuroquirúrgicos extensos, se puede aplicar un montaje reducido en pacientes de cualquier grupo.
Esta información se agregará en CRF.
No se espera que el montaje reducido en estos casos reduzca la precisión diagnóstica y el resultado, ya que los cambios neurofisiológicos son generalmente difusos y serán detectados por electrodos adyacentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 18 meses desde el inicio del reclutamiento (previsto)
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La duración de la estancia en la UCI se medirá como la medida de resultado primaria.
Esto se comparará entre los dos grupos.
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18 meses desde el inicio del reclutamiento (previsto)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del estado de salud
Periodo de tiempo: Fin del estudio- 3 años
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Evaluado con escala EQ-5D-5L.
El valor máximo 1 indica el estado de salud completo notificado.
Valor mínimo -0,594.
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Fin del estudio- 3 años
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 18 meses desde el inicio del reclutamiento
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Mortalidad intrahospitalaria y/o a 30 días
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18 meses desde el inicio del reclutamiento
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Cargos hospitalarios
Periodo de tiempo: Fin del estudio- 3 años
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Los cargos del hospital (en libras esterlinas) se compararán entre los dos grupos.
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Fin del estudio- 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 240176
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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