Monitoreo de EEG para el estado epiléptico refractario

El estudio es un estudio de factibilidad aleatorizado.

Los pacientes que participen en el estudio serán aleatorizados 1:1 en dos grupos. La aleatorización se estratificará según tres etiologías de estado epiléptico (SE) a) epilepsia previa b) lesión aguda del sistema nervioso central c) criptogénica/desconocida.

El grupo de atención médica estándar (grupo Control) recibirá electroencefalogramas (EEG) portátiles secuenciales, realizados de acuerdo con la demanda clínica. El grupo de tratamiento (grupo cEEG) tendrá cEEG, que continuará hasta 24 horas después del cese de la actividad clínica y convulsiva eléctrica. Los pacientes serán tratados por el mismo equipo médico de neurólogos o neurointensivistas, según las mismas pautas.

Los datos clínicos se recopilarán a partir de la observación de los registros médicos de los pacientes hospitalizados. La información incluirá datos demográficos, es decir, edad, género y grupo étnico, información sobre antecedentes médicos y específicamente antecedentes de epilepsia. Los investigadores registrarán el tipo de epilepsia, el tipo de crisis previas, su frecuencia, los ingresos previos por SE y los fármacos antiepilépticos actuales y anteriores. Estos datos pueden ser obtenidos tanto por el paciente como por sus familiares y si el paciente es seguido en el servicio local de epilepsia, los datos requeridos pueden obtenerse de la historia clínica.

Con respecto a la presentación aguda del estado epiléptico, se recopilarán datos sobre la fecha y la hora del diagnóstico de SE, la fecha de inicio de la convulsión, el nivel de conciencia en la presentación, el tipo de convulsiones durante la SE (es decir, motora focal, motora generalizada, ausencia, etc.) y etiología del SE, si está disponible. Si el EE es diagnosticado por EEG como no convulsivo, se registrará la fecha del diagnóstico. Se registrarán los tipos de crisis durante el curso de la SE, así como los fármacos antiepilépticos y la sedación utilizados, incluidas las dosis. La puntuación de gravedad SE (STESS) se calculará temprano durante la admisión del paciente a la UCI. Se obtendrá la fecha de alta del paciente en UCI, así como la fecha de alta hospitalaria. Se observa que la fecha en que el paciente es apto para el alta de la UCI no siempre es la misma que la fecha real del alta de la UCI. Los datos también incluirán la mortalidad hospitalaria y a los 30 días, el tiempo hasta el control de las convulsiones y las complicaciones adquiridas en el hospital notificadas y específicamente las infecciones asociadas a la atención médica, las lesiones por presión, las caídas con resultado de fracturas o lesiones, las complicaciones respiratorias, el tromboembolismo venoso y las complicaciones con medicamentos. . El índice de calidad de vida se evaluará con el cuestionario de salud implantado por EuroQol Group (versión EQ-5D-5L), a los 0, 3, 6 y 12 meses del alta y/o el cuestionario de Calidad de Vida en Epilepsia (QOLIE), que se enviará por correo a los pacientes. Si el paciente no puede proporcionar esta información por escrito, estos datos se recopilarán con una breve entrevista telefónica.

Los datos de observación serán recopilados por la enfermera de investigación y se transferirán al formulario de informe de caso (CRF). La información específica, con respecto a los tipos de convulsiones y la etiología de las convulsiones, requerirá aportes del equipo médico y específicamente del neurólogo, el neurointensivista y el neurofisiólogo clínico. La recopilación de información será revisada y supervisada por el Investigador Principal (PI).

Los datos relativos a los costes hospitalarios de cada paciente se recogerán tras el alta del paciente y se basarán en la codificación específica de todas las intervenciones médicas, diagnósticas y terapéuticas registradas para cada paciente, teniendo en cuenta el tiempo adicional necesario para evaluar los datos del cEEG. El neurofisiólogo clínico y el fisiólogo registrarán el tiempo de actividad clínica necesario para revisar los registros de cEEG.

Los datos se transferirán a CRF y la duración de la estancia en la UCI y en el hospital y las medidas de calidad de vida se compararán entre los grupos para identificar diferencias en el resultado final entre los grupos de control y cEEG. Del mismo modo, se compararán los costes de gestión de los dos grupos de pacientes.

El cálculo del tamaño de la muestra para el estudio más grande se realizará después de la recopilación de 40 casos.