難治性てんかん重積症の脳波モニタリング

この研究は無作為化された実行可能性研究です。

研究に参加する患者は、2 つのグループに 1:1 で無作為化されます。 無作為化は、てんかん重積症 (SE) の 3 つの病因によって層別化されます。

標準医療グループ (コントロール グループ) は、臨床的要求に応じて実行される連続したポータブル脳波図 (EEG) を受け取ります。 治療グループ（cEEGグループ）にはcEEGがあり、これは臨床的および電気的発作活動の停止後24時間まで続きます。 患者は、同じガイドラインに従って、神経内科医または神経集中治療医の同じ医療チームによって治療されます。

臨床データは、入院患者の医療記録の観察から収集されます。 情報には、人口統計、つまり年齢、性別、民族グループ、以前の病歴に関する情報、特にてんかんの以前の病歴が含まれます。 治験責任医師は、てんかんの種類、以前の発作の種類、頻度、SEによる以前の入院、および現在および以前に使用された抗てんかん薬を記録します。 これらのデータは、患者本人または近親者のいずれかが取得できます。患者が地元のてんかんサービスでフォローアップされている場合、必要なデータは医療記録から取得できます。

てんかん重積症の急性症状に関しては、SE の診断日と時間、発作の開始日、症状時の意識レベル、SE 中の発作の種類 (すなわち、 焦点運動、全身性運動、不在など）および可能であれば SE の病因。 SEがEEGによって非痙攣性と診断された場合、診断日が記録されます。 SE の過程での発作の種類、使用した抗てんかん薬と鎮静剤を用量を含めて記録します。 SE 重症度スコア (STESS) は、患者が ICU に入院する初期に計算されます。 患者が ICU からの退院に適した日付、および退院の日付が取得されます。 患者が ICU からの退院に適した日付は、ICU の実際の退院日と必ずしも同じではないことに注意してください。 このデータには、入院中および 30 日間の死亡率、発作の制御および報告された病院が合併症を発症するまでの時間、特に医療関連感染症、褥瘡、転倒による骨折または損傷、呼吸器合併症、静脈血栓塞栓症、投薬合併症も含まれます。 . 生活の質指数は、退院後 0、3、6、および 12 か月に、EuroQol Group が導入した健康アンケート (バージョン EQ-5D-5L) および/またはてんかんの生活の質アンケート (QOLIE) で評価されます。患者さんに郵送されます。 患者がこの情報を書面で提供できない場合、これらのデータは簡単な電話インタビューで収集されます。

観察データは研究看護師によって収集され、症例報告書 (CRF) に転送されます。 発作の種類と発作の病因に関する特定の情報には、医療チーム、特に神経科医、神経集中治療医、臨床神経生理学者からの情報が必要です。 収集された情報は、主任研究者 (PI) によってレビューおよび監督されます。

各患者の病院費用に関するデータは、患者の退院後に収集され、各患者に登録されたすべての医療、診断、および治療介入の特定のコーディングに基づいており、ceEG データの評価に必要な追加の時間が考慮されます。 臨床神経生理学者と生理学者は、cEEG 記録を確認するために必要な臨床活動時間を記録します。

データはCRFに転送され、ICUと入院期間の長さ、およびコントロールとcEEGグループ間の最終結果の違いを特定するために、生活の質の測定値がグループ間で比較されます。 同様に、2 つの患者グループの管理コストを比較します。

より大規模な調査のサンプル サイズの計算は、40 ケースの収集後に実行されます。