Monitoraggio EEG per stato epilettico refrattario

Lo studio è uno studio di fattibilità randomizzato.

I pazienti che partecipano allo studio saranno randomizzati 1:1 in due gruppi. La randomizzazione sarà stratificata per tre eziologie dello stato epilettico (SE) a) precedente epilessia b) danno acuto al sistema nervoso centrale c) criptogenico/sconosciuto.

Il gruppo di assistenza medica standard (gruppo di controllo) riceverà elettroencefalogrammi portatili sequenziali (EEG), eseguiti in base alla richiesta clinica. Il gruppo di trattamento (gruppo cEEG) avrà cEEG, che continuerà fino a 24 ore dopo la cessazione dell'attività clinica ed elettrica convulsiva. I pazienti saranno curati dalla stessa équipe medica di neurologi o neurointensivisti, secondo le stesse linee guida.

I dati clinici saranno raccolti dall'osservazione delle cartelle cliniche dei pazienti. Le informazioni includeranno dati demografici, ad esempio età, sesso ed etnia, informazioni sulla precedente storia medica e in particolare sulla precedente storia di epilessia. Gli investigatori registreranno il tipo di epilessia, il tipo di precedenti crisi epilettiche, la loro frequenza, precedenti ricoveri dovuti a SE e farmaci antiepilettici attuali e precedentemente utilizzati. Questi dati possono essere ottenuti dal paziente o dal parente prossimo e se il paziente è seguito nel servizio locale di epilessia, i dati richiesti possono essere ottenuti dalle cartelle cliniche.

Per quanto riguarda la presentazione acuta dello stato epilettico, saranno raccolti dati riguardanti la data e l'ora della diagnosi di SE, la data di insorgenza delle crisi, il livello di coscienza alla presentazione, il tipo di crisi durante SE (es. motorio focale, motore generalizzato, assenza ecc.) ed eziologia SE, se disponibile. Se l'ES viene diagnosticato dall'EEG come non convulsivo, verrà registrata la data della diagnosi. Verranno registrati i tipi di crisi in corso di SE, nonché i farmaci antiepilettici e la sedazione utilizzati, comprese le dosi. Il punteggio di gravità SE (STESS) verrà calcolato all'inizio del ricovero del paziente in terapia intensiva. Si otterrà la data in cui il paziente era idoneo alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, nonché la data di dimissione dall'ospedale. Si precisa che la data in cui il paziente è idoneo alla dimissione dalla terapia intensiva non sempre coincide con la data effettiva della dimissione dalla terapia intensiva. I dati includeranno anche la mortalità intraospedaliera e a 30 giorni, il tempo fino al controllo delle crisi epilettiche e le complicanze acquisite in ospedale segnalate e in particolare le infezioni nosocomiali, le lesioni da decubito, le cadute con conseguenti fratture o lesioni, le complicanze respiratorie, il tromboembolismo venoso e le complicanze da farmaci . L'indice di qualità della vita sarà valutato con il questionario sulla salute introdotto da EuroQol Group (versione EQ-5D-5L), a 0, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione e/o il questionario sulla qualità della vita nell'epilessia (QOLIE), che verrà inviato ai pazienti. Qualora il paziente non sia in grado di fornire tali informazioni per iscritto, tali dati verranno raccolti con breve colloquio telefonico.

I dati osservazionali saranno raccolti dall'infermiere ricercatore e saranno trasferiti al case report form (CRF). Le informazioni specifiche, riguardanti i tipi di crisi e l'eziologia delle crisi, richiederanno il contributo dell'équipe medica e in particolare del neurologo, del neurointensivista e del neurofisiologo clinico. Le informazioni raccolte saranno riviste e supervisionate dal Principal Investigator (PI).

I dati relativi ai costi ospedalieri per ciascun paziente saranno raccolti dopo la dimissione del paziente e si baseranno sulla codifica specifica di tutti gli interventi medici, diagnostici e terapeutici registrati per ciascun paziente, tenendo conto del tempo aggiuntivo necessario per la valutazione dei dati cEEG. Il neurofisiologo clinico e il fisiologo registreranno il loro tempo di attività clinica necessario per rivedere le registrazioni cEEG.

I dati saranno trasferiti al CRF e la durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera e le misure della qualità della vita saranno confrontate tra i gruppi al fine di identificare le differenze nell'esito finale tra il gruppo di controllo e il gruppo cEEG. Allo stesso modo, verranno confrontati i costi per la gestione dei due gruppi di pazienti.

Il calcolo della dimensione del campione per lo studio più ampio verrà eseguito dopo la raccolta di 40 casi.