Мониторинг ЭЭГ при рефрактерном эпилептическом статусе

Исследование представляет собой рандомизированное технико-экономическое обоснование.

Пациенты, участвующие в исследовании, будут рандомизированы в соотношении 1:1 на две группы. Рандомизация будет стратифицирована по трем этиологиям эпилептического статуса (SE): а) эпилепсия в анамнезе, б) острое поражение центральной нервной системы, в) криптогенный/неизвестный.

Группа стандартной медицинской помощи (контрольная группа) будет получать последовательные портативные электроэнцефалограммы (ЭЭГ), проводимые в соответствии с клинической потребностью. Группа лечения (группа цЭЭГ) будет проходить цЭЭГ, которая будет продолжаться до 24 часов после прекращения клинических и электрических приступов. Пациентов будет лечить одна и та же медицинская бригада неврологов или нейрореаниматологов в соответствии с теми же рекомендациями.

Клинические данные будут собираться путем наблюдения за медицинскими картами стационарных пациентов. Информация будет включать демографические данные, то есть возраст, пол и этническую группу, информацию о предыдущей истории болезни и, в частности, об истории эпилепсии. Исследователи будут записывать тип эпилепсии, тип предыдущих припадков, их частоту, предыдущие госпитализации в связи с SE и текущими и ранее применявшимися противоэпилептическими препаратами. Эти данные могут быть получены либо самим пациентом, либо его ближайшими родственниками, а если пациент находится под наблюдением в местной эпилептической службе, необходимые данные могут быть получены из медицинских карт.

Что касается острых проявлений эпилептического статуса, будут собираться данные о дате и времени постановки диагноза ЭС, дате начала припадка, уровне сознания при появлении, типе припадков во время ЭС (т.е. фокальная моторика, генерализованная моторика, абсанс и т. д.) и этиологию SE, если таковая имеется. Если SE диагностируется по ЭЭГ как бессудорожный, дата диагноза будет записана. Будут регистрироваться типы приступов во время курса ЭС, а также используемые противоэпилептические препараты и седативные средства, включая дозы. Оценка тяжести SE (STESS) будет рассчитываться на ранней стадии поступления пациента в отделение интенсивной терапии. Будет получена дата выписки пациента из отделения интенсивной терапии, а также дата выписки из больницы. Отмечается, что дата, когда пациент может быть выписан из отделения интенсивной терапии, не всегда совпадает с фактической датой выписки из отделения интенсивной терапии. Данные также будут включать внутрибольничную и 30-дневную смертность, время до контроля судорог и зарегистрированные в больнице осложнения, в частности инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи, пролежни, падения, приводящие к переломам или травмам, респираторные осложнения, венозную тромбоэмболию и медикаментозные осложнения. . Индекс качества жизни будет оцениваться с помощью опросника здоровья, представленного EuroQol Group (версия EQ-5D-5L), через 0, 3, 6 и 12 месяцев после выписки и/или опросника качества жизни при эпилепсии (QOLIE), которые будут отправлены пациентам. Если пациент не может предоставить эту информацию в письменном виде, эти данные будут собраны с помощью краткого телефонного интервью.

Данные наблюдения будут собираться медицинской сестрой-исследователем и переноситься в форму истории болезни (CRF). Конкретная информация о типах припадков и их этиологии потребует участия медицинской бригады и, в частности, невролога, нейрореаниматолога и клинического нейрофизиолога. Собранная информация будет просматриваться и контролироваться Главным исследователем (PI).

Данные о госпитальных расходах на каждого пациента будут собираться после выписки пациента и основываться на конкретном кодировании всех медицинских, диагностических и терапевтических вмешательств, зарегистрированных для каждого пациента, с учетом дополнительного времени, необходимого для оценки данных КЭЭГ. Клинический нейрофизиолог и физиолог будут регистрировать время своей клинической активности, необходимое для просмотра записей цЭЭГ.

Данные будут переданы в CRF, а продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и пребывания в больнице, а также показатели качества жизни будут сравниваться между группами, чтобы выявить различия в конечном результате между контрольной группой и группой cEEG. Точно так же будут сравниваться затраты на ведение двух групп пациентов.

Расчет размера выборки для более крупного исследования будет выполнен после сбора 40 случаев.