EEG-overvåking for refraktær status epilepticus

Studien er en randomisert mulighetsstudie.

Pasientene som deltar i studien vil bli randomisert 1:1 i to grupper. Randomiseringen vil bli stratifisert etter tre status epilepticus (SE) etiologier a) tidligere epilepsi b) akutt sentralnervesystemfornærmelse c) kryptogent/ukjent.

Standard medisinsk behandlingsgruppe (Kontrollgruppen) vil motta sekvensielle bærbare elektroencefalogrammer (EEG), utført i henhold til den kliniske etterspørselen. Behandlingsgruppen (cEEG-gruppen) vil ha cEEG, som vil fortsette inntil 24 timer etter opphør av klinisk og elektrisk anfallsaktivitet. Pasientene vil bli behandlet av det samme medisinske teamet av nevrologer eller nevrointensivister, etter de samme retningslinjene.

Kliniske data vil bli samlet inn fra observasjon av pasientjournaler. Informasjonen vil inkludere demografi, dvs. alder, kjønn og etnisitetsgruppe, informasjon om tidligere sykehistorie og spesifikt tidligere epilepsihistorie. Etterforskerne vil registrere type epilepsi, type tidligere anfall, frekvens, tidligere innleggelser på grunn av SE og nåværende og tidligere brukte antiepileptika. Disse dataene kan innhentes enten av pasienten eller pårørende og dersom pasienten følges opp i den lokale epilepsitjenesten kan nødvendige data hentes fra journalen.

Når det gjelder akutt presentasjon av status epilepticus, vil det bli samlet inn data angående dato og tidspunkt for diagnose av SE, dato for anfallsdebut, bevissthetsnivå ved presentasjon, type anfall under SE (dvs. fokalmotorikk, generalisert motorikk, fravær etc) og SE-etiologi, hvis tilgjengelig. Hvis SE er diagnostisert ved EEG som ikke-konvulsiv, vil datoen for diagnosen bli registrert. Typer anfall i løpet av SE vil bli registrert, samt antiepileptika og sedasjon som brukes, inkludert dosene. SE-alvorlighetsskåren (STESS) vil bli beregnet tidlig under pasientinnleggelsen på intensivavdelingen. Datoen for at pasienten var skikket for utskrivning fra intensivavdelingen vil bli innhentet, samt utskrivningsdato fra sykehus. Det bemerkes at datoen pasienten er skikket for utskrivning fra intensivavdelingen ikke alltid er den samme som faktisk utskrivningsdato. Dataene vil også inkludere sykehus- og 30-dagers dødelighet, tiden frem til anfallskontroll og rapporterte komplikasjoner på sykehuset, og spesielt helserelaterte infeksjoner, trykkskader, fall som resulterer i brudd eller skader, respiratoriske komplikasjoner, venøs tromboemboli og medisinkomplikasjoner . Livskvalitetsindeksen vil bli vurdert med helsespørreskjemaet introdusert av EuroQol Group (versjon EQ-5D-5L), 0, 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning og/eller Quality of Life in Epilepsy-spørreskjemaet (QOLIE), som vil bli sendt til pasientene. Dersom pasienten ikke er i stand til å gi denne informasjonen skriftlig, vil disse dataene bli samlet inn med et kort telefonintervju.

Observasjonsdataene vil bli samlet inn av forskningssykepleieren og overføres til case report form (CRF). Den spesifikke informasjonen, angående anfallstypene og anfallets etiologi, vil kreve innspill fra det medisinske teamet og spesifikt nevrologen, nevrointensivisten og den kliniske nevrofysiologen. Informasjonen som samles inn vil bli gjennomgått og overvåket av hovedetterforskeren (PI).

Dataene vedrørende sykehuskostnadene for hver pasient vil bli samlet inn etter pasientens utskrivning og vil være basert på den spesifikke kodingen av alle medisinske, diagnostiske og terapeutiske intervensjoner registrert for hver pasient, tatt i betraktning den ekstra tiden som kreves for å vurdere cEEG-data. Den kliniske nevrofysiologen og fysiologen vil logge sin kliniske aktivitetstid som kreves for å gjennomgå cEEG-registreringene.

Dataene vil bli overført til CRF og lengden på ICU og sykehusopphold og livskvalitetsmålene vil bli sammenlignet mellom grupper for å identifisere forskjeller i sluttresultatet mellom kontroll- og cEEG-gruppene. Tilsvarende vil kostnadene for håndtering av de to pasientgruppene sammenlignes.

Beregningen av utvalgsstørrelsen for den større studien vil bli utført etter innsamling av 40 saker.