EEG-monitorozás refrakter állapotú epilepsziára

A tanulmány egy randomizált megvalósíthatósági tanulmány.

A vizsgálatban részt vevő betegeket 1:1 arányban randomizálják két csoportra. A randomizációt három status epilepticus (SE) etiológia szerint csoportosítjuk a) korábbi epilepszia b) akut központi idegrendszeri sérülés c) kriptogén/ismeretlen.

A standard orvosi ellátási csoport (Control group) szekvenciális hordozható elektroencefalogramot (EEG) kap, a klinikai igényeknek megfelelően. A kezelt csoportban (cEEG csoport) cEEG lesz, amely a klinikai és elektromos rohamok megszűnése után 24 óráig folytatódik. A betegeket ugyanazon neurológusokból vagy neurointenzivistákból álló orvosi csapat fogja kezelni, ugyanazon irányelvek szerint.

A klinikai adatokat a fekvőbeteg-orvosi feljegyzések megfigyeléséből gyűjtik. Az információk tartalmazzák a demográfiai adatokat, azaz az életkort, a nemet és az etnikai csoportot, valamint a korábbi kórtörténetre vonatkozó információkat, és különösen az epilepszia korábbi történetét. A kivizsgálók rögzítik az epilepszia típusát, a korábbi rohamok típusát, gyakoriságát, a korábbi SE miatti felvételeket és a jelenlegi és korábban alkalmazott antiepileptikumokat. Ezeket az adatokat akár a beteg, akár a hozzátartozója szerezheti be, és ha a beteget a helyi epilepsziás szolgálaton követik nyomon, a szükséges adatok az orvosi feljegyzésekből szerezhetők be.

A status epilepticus akut megjelenését illetően adatokat gyűjtenek az SE diagnózisának dátumáról és időpontjáról, a roham kezdetének időpontjáról, a megjelenéskori tudatszintről, az SE során fellépő rohamok típusáról (pl. fokális motor, generalizált motor, hiány stb.) és SE etiológiája, ha rendelkezésre áll. Ha az SE-t az EEG nem görcsösnek diagnosztizálja, akkor a diagnózis dátuma rögzítésre kerül. Rögzítésre kerül az SE során fellépő rohamok típusai, valamint az alkalmazott antiepileptikumok és szedáció, beleértve a dózisokat is. Az SE súlyossági pontszámot (STESS) a beteg intenzív osztályra történő felvételekor korán számítják ki. Meg kell szerezni azt a dátumot, amikor a beteg alkalmas volt az intenzív osztályról való elbocsátásra, valamint a kórházból való elbocsátásra. Meg kell jegyezni, hogy az a dátum, amikor a beteg alkalmas az intenzív osztályról való elbocsátásra, nem mindig egyezik meg az intenzív osztályról való elbocsátás tényleges dátumával. Az adatok tartalmazzák a kórházi és a 30 napos mortalitást, a rohamkezelésig eltelt időt és a bejelentett kórházban szerzett szövődményeket és kifejezetten egészségügyi ellátással összefüggő fertőzéseket, nyomássérüléseket, törést vagy sérülést okozó eséseket, légúti szövődményeket, vénás thromboemboliát és gyógyszeres szövődményeket. . Az életminőség-indexet az EuroQol Group által bevezetett egészségügyi kérdőívvel (EQ-5D-5L verzió) a hazabocsátás után 0, 3, 6 és 12 hónappal és/vagy az Életminőség epilepsziában kérdőívvel (QOLIE) fogják értékelni. amelyet postázunk a betegeknek. Amennyiben a beteg ezt a tájékoztatást nem tudja írásban megadni, ezeket az adatokat rövid telefoninterjúval gyűjtjük össze.

A megfigyelési adatokat a kutatónő gyűjti össze, és átviszi az esetjelentés űrlapra (CRF). A rohamtípusokkal és a rohamok etiológiájával kapcsolatos konkrét információkhoz az orvosi csapattól, különösen a neurológustól, a neurointenzivista és a klinikai neurofiziológustól kell bemenni. Az összegyűjtött információkat a vezető kutató (PI) fogja felülvizsgálni és felügyelni.

Az egyes betegek kórházi költségeire vonatkozó adatokat a beteg hazabocsátása után gyűjtik, és az egyes betegeknél regisztrált összes orvosi, diagnosztikai és terápiás beavatkozás egyedi kódolásán alapulnak, figyelembe véve a cEEG adatok értékeléséhez szükséges többletidőt. A klinikai neurofiziológus és a fiziológus naplózza a cEEG felvételek áttekintéséhez szükséges klinikai aktivitási idejét.

Az adatokat a CRF-be továbbítják, és összehasonlítják az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás hosszát, valamint az életminőség méréseit a csoportok között annak érdekében, hogy azonosítsák a különbségeket a kontroll és a cEEG csoportok közötti végeredményben. Hasonlóképpen összehasonlítják a két betegcsoport kezelésének költségeit.

A nagyobb vizsgálat mintanagyságának kiszámítására 40 eset összegyűjtése után kerül sor.