EEG monitorování pro refrakterní epileptický stav

Studie je randomizovaná studie proveditelnosti.

Pacienti účastnící se studie budou randomizováni 1:1 do dvou skupin. Randomizace bude stratifikována podle tří etiologií status epilepticus (SE) a) předchozí epilepsie b) akutní poškození centrálního nervového systému c) kryptogenní/neznámé.

Skupina standardní lékařské péče (kontrolní skupina) obdrží sekvenční přenosné elektroencefalogramy (EEG), provedené podle klinické potřeby. Léčebná skupina (skupina cEEG) bude mít cEEG, který bude pokračovat až do 24 hodin po ukončení aktivity klinických a elektrických záchvatů. Pacienti budou léčeni stejným lékařským týmem neurologů nebo neurointenzivistů podle stejných pokynů.

Klinická data budou shromažďována z pozorování nemocničních lékařských záznamů. Informace budou zahrnovat demografické údaje, tj. věk, pohlaví a etnickou skupinu, informace o předchozí anamnéze a konkrétně předchozí anamnéze epilepsie. Vyšetřovatelé budou zaznamenávat typ epilepsie, typ předchozích záchvatů, jejich frekvenci, předchozí přijetí kvůli SE a současné a dříve užívané antiepileptika. Tyto údaje může získat buď pacient, nebo nejbližší příbuzný a pokud je pacient sledován v místní epileptické službě, lze požadované údaje získat ze zdravotnické dokumentace.

Pokud jde o akutní projev status epilepticus, budou shromažďovány údaje týkající se data a času diagnózy SE, data nástupu záchvatu, úrovně vědomí při projevu, typu záchvatů během SE (tj. fokální motor, generalizovaný motor, absence atd.) a SE etiologie, pokud je k dispozici. Pokud je SE diagnostikováno pomocí EEG jako nekonvulzivní, zaznamená se datum diagnózy. Zaznamenány budou typy záchvatů v průběhu SE, použitá antiepileptika a sedace včetně dávek. Skóre závažnosti SE (STESS) bude vypočítáno brzy během přijetí pacienta na JIP. Bude zjištěno datum, kdy byl pacient způsobilý k propuštění z JIP, a také datum propuštění z nemocnice. Je třeba poznamenat, že datum, kdy je pacient způsobilý k propuštění z JIP, není vždy stejné jako skutečné datum propuštění z JIP. Údaje budou také zahrnovat hospitalizační a 30denní úmrtnost, dobu do kontroly záchvatů a hlášené komplikace získané v nemocnici a konkrétně infekce spojené se zdravotní péčí, tlaková poranění, pády s následkem zlomenin nebo poranění, respirační komplikace, žilní tromboembolismus a komplikace spojené s léky . Index kvality života bude posuzován pomocí zdravotního dotazníku zavedeného společností EuroQol Group (verze EQ-5D-5L) 0, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění a/nebo dotazníkem kvality života u epilepsie (QOLIE), které budou zaslány pacientům poštou. Pokud pacient není schopen tyto informace poskytnout písemně, budou tyto údaje shromážděny krátkým telefonickým rozhovorem.

Pozorovací data shromáždí výzkumná sestra a přenese je do formuláře kazuistiky (CRF). Konkrétní informace týkající se typů záchvatů a etiologie záchvatů budou vyžadovat vstup od lékařského týmu a konkrétně od neurologa, neurointenzivisty a klinického neurofyziologa. Shromážděné informace budou přezkoumány a pod dohledem hlavního zkoušejícího (PI).

Údaje o nemocničních nákladech pro každého pacienta budou shromažďovány po propuštění pacienta a budou založeny na specifickém kódování všech lékařských, diagnostických a terapeutických intervencí registrovaných pro každého pacienta s přihlédnutím k dodatečnému času potřebnému pro vyhodnocení údajů cEEG. Klinický neurofyziolog a fyziolog zaznamenají dobu své klinické aktivity, která je potřebná k přezkoumání záznamů cEEG.

Data budou přenesena do CRF a délka pobytu na JIP a hospitalizace a měření kvality života budou porovnány mezi skupinami, aby se identifikovaly rozdíly v konečném výsledku mezi kontrolní skupinou a skupinou cEEG. Podobně budou porovnány náklady na management dvou skupin pacientů.

Výpočet velikosti vzorku pro větší studii bude proveden po shromáždění 40 případů.