Monitorowanie EEG w przypadku refrakcji stanu padaczkowego

Badanie jest randomizowanym studium wykonalności.

Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup. Randomizacja zostanie podzielona według trzech etiologii stanu padaczkowego (SE): a) przebyta padaczka b) ostre uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego c) kryptogenny/nieznany.

Grupa standardowej opieki medycznej (grupa kontrolna) otrzyma sekwencyjne przenośne elektroencefalogramy (EEG), wykonywane zgodnie z zapotrzebowaniem klinicznym. Grupa leczona (grupa cEEG) będzie miała cEEG, które będzie trwało do 24 godzin po ustaniu klinicznej i elektrycznej czynności napadowej. Pacjenci będą leczeni przez ten sam zespół lekarzy neurologów lub neurointensywistów, według tych samych wytycznych.

Dane kliniczne będą zbierane z obserwacji szpitalnej dokumentacji medycznej. Informacje będą obejmować dane demograficzne, tj. wiek, płeć i pochodzenie etniczne, informacje o wcześniejszej historii medycznej, a konkretnie o wcześniejszej historii padaczki. Badacze będą odnotowywać typ padaczki, rodzaj wcześniejszych napadów, ich częstość, wcześniejsze przyjęcia z powodu SE oraz aktualne i wcześniej stosowane leki przeciwpadaczkowe. Dane te może uzyskać sam pacjent lub jego najbliższa rodzina, a jeśli pacjent jest obserwowany w lokalnym ośrodku leczenia padaczki, wymagane dane można uzyskać z dokumentacji medycznej.

W odniesieniu do ostrej postaci stanu padaczkowego gromadzone będą dane dotyczące daty i godziny rozpoznania SE, daty wystąpienia napadu, poziomu świadomości w momencie zgłoszenia, rodzaju napadów podczas SE (tj. motoryka ogniskowa, motoryka uogólniona, nieobecność itp.) oraz etiologia SE, jeśli jest dostępna. Jeśli SE zostanie zdiagnozowane przez EEG jako niedrgawkowe, data diagnozy zostanie odnotowana. Rejestrowane będą rodzaje napadów padaczkowych w przebiegu SE, stosowane leki przeciwpadaczkowe i środki uspokajające wraz z dawkami. Skala nasilenia SE (STESS) zostanie obliczona na wczesnym etapie przyjęcia pacjenta na OIOM. Uzyskana zostanie data, kiedy pacjent był zdolny do wypisu z OIT, a także data wypisu ze szpitala. Należy zauważyć, że data, w której pacjent jest zdolny do wypisu z OIT, nie zawsze pokrywa się z rzeczywistą datą wypisu z OIT. Dane będą również obejmować śmiertelność wewnątrzszpitalną i 30-dniową, czas do opanowania napadów i zgłaszane powikłania nabyte w szpitalu, a w szczególności infekcje związane z opieką zdrowotną, odleżyny, upadki prowadzące do złamań lub urazów, powikłania oddechowe, żylną chorobę zakrzepowo-zatorową i powikłania lekowe . Wskaźnik jakości życia będzie oceniany za pomocą kwestionariusza zdrowia wprowadzonego przez Grupę EuroQol (wersja EQ-5D-5L), po 0, 3, 6 i 12 miesiącach od wypisu ze szpitala i/lub kwestionariusza Jakości Życia w Padaczce (QOLIE), które zostaną wysłane do pacjentów. Jeśli pacjent nie jest w stanie udzielić tych informacji na piśmie, dane te zostaną zebrane w drodze krótkiego wywiadu telefonicznego.

Dane obserwacyjne zostaną zebrane przez pielęgniarkę badawczą i przesłane do formularza opisu przypadku (CRF). Konkretne informacje dotyczące rodzajów napadów i ich etiologii będą wymagały wkładu zespołu medycznego, aw szczególności neurologa, neurointensywisty i neurofizjologa klinicznego. Zebrane informacje będą przeglądane i nadzorowane przez głównego badacza (PI).

Dane dotyczące kosztów szpitalnych dla każdego pacjenta będą zbierane po wypisie pacjenta i będą oparte na specyficznym kodowaniu wszystkich interwencji medycznych, diagnostycznych i terapeutycznych zarejestrowanych dla każdego pacjenta, z uwzględnieniem dodatkowego czasu potrzebnego na ocenę danych cEEG. Neurofizjolog kliniczny i fizjolog będą rejestrować czas swojej aktywności klinicznej wymagany do przeglądania zapisów cEEG.

Dane zostaną przesłane do CRF, a długość pobytu na OIT iw szpitalu oraz miary jakości życia zostaną porównane między grupami w celu zidentyfikowania różnic w ostatecznym wyniku między grupą kontrolną a grupami cEEG. Podobnie porównane zostaną koszty leczenia tych dwóch grup pacjentów.

Obliczenie wielkości próby dla większego badania zostanie przeprowadzone po zebraniu 40 przypadków.