Refractory Status Epilepticuksen EEG-valvonta

Tutkimus on satunnaistettu toteutettavuustutkimus.

Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan 1:1 kahteen ryhmään. Satunnaistaminen ositetaan kolmen status epilepticus (SE) etiologian mukaan a) aikaisempi epilepsia b) akuutti keskushermostovaurio c) kryptogeeninen/tuntematon.

Tavallinen sairaanhoitoryhmä (Control group) saa peräkkäisiä siirrettäviä elektroenkefalogrammeja (EEG), jotka suoritetaan kliinisen tarpeen mukaan. Hoitoryhmälle (cEEG-ryhmä) tehdään cEEG, joka jatkuu 24 tuntia kliinisen ja sähköisen kohtaustoiminnan päättymisen jälkeen. Potilaita hoitaa sama neurologien tai neurointensivistien lääketieteellinen ryhmä samojen ohjeiden mukaisesti.

Kliiniset tiedot kerätään potilaan potilaskertomusten tarkkailusta. Tiedot sisältävät demografisia tietoja eli iän, sukupuolen ja etnisen ryhmän, tiedot aiemmasta sairaushistoriasta ja erityisesti aiemmasta epilepsiahistoriasta. Tutkijat kirjaavat epilepsian tyypin, aikaisempien kohtausten tyypin, niiden esiintymistiheyden, aiemmat SE:n aiheuttamat potilaat sekä nykyiset ja aiemmin käytetyt epilepsialääkkeet. Nämä tiedot voivat saada joko potilas tai omainen, ja jos potilasta seurataan paikallisessa epilepsiapalvelussa, tarvittavat tiedot voidaan saada potilaskertomuksista.

Status epilepticuksen akuutin ilmenemisen osalta kerätään tietoja SE:n diagnoosin päivämäärästä ja kellonajasta, kohtauksen alkamispäivästä, tajunnan tasosta ilmaantuessa, kohtausten tyypistä SE:n aikana (ts. polttomoottori, yleinen motoriikka, poissaolo jne.) ja SE etiologia, jos saatavilla. Jos SE diagnosoidaan EEG:llä ei-kouristukseksi, diagnoosin päivämäärä kirjataan. SE:n aikana saamien kohtausten tyypit sekä käytetyt epilepsialääkkeet ja sedaatiot, mukaan lukien annokset, kirjataan. SE-vakavuuspisteet (STESS) lasketaan varhain potilaan tullessa teho-osastolle. Päivämäärä, jolloin potilas oli soveltuva teho-osastolta kotiutumiseen, selvitetään sekä sairaalasta kotiutumisen päivämäärä. On huomattava, että päivä, jona potilas on valmis kotiutumaan teho-osastolta, ei aina ole sama kuin teho-osaston todellinen kotiutuspäivä. Tiedot sisältävät myös sairaalassa ja 30 päivän kuolleisuuden, ajan kohtausten hallintaan ja raportoituun sairaalaan hankitut komplikaatiot ja erityisesti terveydenhuoltoon liittyvät infektiot, painevammat, murtumiin tai vammoihin johtaneet kaatumiset, hengityselinten komplikaatiot, laskimotromboembolia ja lääkityskomplikaatiot . Elämänlaatuindeksiä arvioidaan EuroQol Groupin ottamalla käyttöön terveyskyselyllä (versio EQ-5D-5L) 0, 3, 6 ja 12 kuukautta kotiutumisen jälkeen ja/tai Life Quality in Epilepsy -kyselylomakkeella (QOLIE), joka postitetaan potilaille. Jos potilas ei pysty antamaan näitä tietoja kirjallisesti, nämä tiedot kerätään lyhyellä puhelinhaastattelulla.

Havainnointitiedot kerää tutkimussairaanhoitaja ja ne siirretään tapausraporttilomakkeelle (CRF). Kohtaustyyppejä ja kohtausten etiologiaa koskevat erityistiedot edellyttävät lääketieteellisen tiimin ja erityisesti neurologin, neurointensivistin ja kliinisen neurofysiologin panosta. Päätutkija (PI) tarkistaa ja valvoo kerätyt tiedot.

Kunkin potilaan sairaalakustannuksia koskevat tiedot kerätään potilaan kotiutumisen jälkeen, ja ne perustuvat kullekin potilaalle rekisteröityjen lääketieteellisten, diagnostisten ja terapeuttisten toimenpiteiden erityiseen koodaukseen ottaen huomioon cEEG-tietojen arviointiin tarvittava lisäaika. Kliininen neurofysiologi ja fysiologi kirjaavat kliinisen toiminta-ajan, joka tarvitaan cEEG-tallenteiden tarkistamiseen.

Tiedot siirretään CRF:ään ja teho-osaston ja sairaalahoidon pituutta ja elämänlaatumittauksia verrataan ryhmien välillä, jotta voidaan tunnistaa erot lopputuloksessa kontrolli- ja cEEG-ryhmien välillä. Samalla tavalla verrataan kahden potilasryhmän hoitokustannuksia.

Laajemman tutkimuksen otoskoon laskeminen suoritetaan 40 tapauksen keräämisen jälkeen.