불응 상태 간질에 대한 EEG 모니터링

이 연구는 무작위 타당성 조사입니다.

연구에 참여하는 환자는 두 그룹으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 세 가지 간질 상태(SE) 병인 a) 이전 간질 b) 급성 중추 신경계 손상 c) 잠재성/알 수 없음으로 계층화됩니다.

표준 의료 그룹(대조 그룹)은 임상 요구에 따라 수행되는 순차적 휴대용 뇌파도(EEG)를 받게 됩니다. 치료 그룹(cEEG 그룹)은 임상 및 전기 발작 활동이 중단된 후 24시간까지 계속되는 cEEG를 가질 것입니다. 환자는 동일한 지침에 따라 신경과 전문의 또는 신경 집중 치료사로 구성된 동일한 의료 팀에 의해 치료됩니다.

임상 데이터는 입원 환자 의료 기록을 관찰하여 수집됩니다. 정보에는 연령, 성별 및 민족 그룹과 같은 인구 통계, 이전 병력에 대한 정보, 특히 이전 간질 병력이 포함됩니다. 조사관은 간질의 유형, 이전 발작의 유형, 빈도, SE로 인한 이전 입원 및 현재 및 이전에 사용된 항간질 약물을 기록할 것입니다. 이러한 데이터는 환자나 가까운 친척이 얻을 수 있으며 환자가 지역 간질 서비스에서 후속 조치를 받는 경우 의료 기록에서 필요한 데이터를 얻을 수 있습니다.

간질 지속 상태의 급성 발현과 관련하여, SE 진단 날짜 및 시간, 발작 개시 날짜, 발현 시 의식 수준, SE 동안 발작 유형(즉, 초점 모터, 일반화된 모터, 부재 등) 및 SE 병인(가능한 경우). SE가 EEG에 의해 비경련성으로 진단되면 진단 날짜가 기록됩니다. SE 과정 동안의 발작 유형뿐만 아니라 투여량을 포함하여 사용된 항간질제 및 진정제가 기록될 것입니다. SE 심각도 점수(STESS)는 환자가 ICU에 입원하는 동안 조기에 계산됩니다. 환자가 ICU에서 퇴원하기에 적합했던 날짜와 병원에서 퇴원한 날짜를 얻습니다. 환자가 ICU에서 퇴원하기에 적합한 날짜는 실제 ICU 퇴원 날짜와 항상 같지는 않습니다. 데이터에는 또한 병원 내 및 30일 사망률, 발작 조절까지의 시간 및 보고된 병원 획득 합병증, 특히 의료 관련 감염, 욕창, 골절 또는 부상으로 인한 낙상, 호흡기 합병증, 정맥 혈전색전증 및 약물 합병증이 포함됩니다. . 삶의 질 지수는 퇴원 후 0, 3, 6, 12개월에 EuroQol Group(버전 EQ-5D-5L)에 의해 도입된 건강 설문지 및/또는 간질에서의 삶의 질 설문지(QOLIE)로 평가됩니다. 환자에게 우편으로 발송됩니다. 환자가 이 정보를 서면으로 제공할 수 없는 경우 간단한 전화 인터뷰를 통해 이러한 데이터를 수집합니다.

관찰 데이터는 연구 간호사가 수집하고 사례 보고서 양식(CRF)으로 전송됩니다. 발작 유형 및 발작 병인에 관한 특정 정보는 의료 팀, 특히 신경과 전문의, 신경 집중 치료사 및 임상 신경 생리학자의 입력이 필요합니다. 수집된 정보는 연구책임자(PI)가 검토하고 감독합니다.

각 환자의 병원 비용에 관한 데이터는 환자 퇴원 후 수집되며 cEEG 데이터를 평가하는 데 필요한 추가 시간을 고려하여 각 환자에 대해 등록된 모든 의료, 진단 및 치료 개입의 특정 코딩을 기반으로 합니다. 임상 신경생리학자와 생리학자는 cEEG 기록을 검토하는 데 필요한 임상 활동 시간을 기록합니다.

데이터는 CRF로 전송되고 ICU 및 병원 체류 기간과 삶의 질 측정은 대조군과 cEEG 그룹 간의 최종 결과의 차이를 식별하기 위해 그룹 간에 비교됩니다. 마찬가지로 두 환자 그룹의 관리 비용을 비교합니다.

더 큰 연구를 위한 표본 크기의 계산은 40개의 사례를 수집한 후에 수행됩니다.