EEG-monitoring voor refractaire status epilepticus

De studie is een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie.

De patiënten die deelnemen aan het onderzoek worden 1:1 gerandomiseerd in twee groepen. De randomisatie zal worden gestratificeerd volgens drie status epilepticus (SE) etiologieën a) eerdere epilepsie b) acuut letsel aan het centrale zenuwstelsel c) cryptogeen/onbekend.

De standaard medische zorggroep (controlegroep) krijgt sequentiële draagbare elektro-encefalogrammen (EEG's), uitgevoerd volgens de klinische vraag. De behandelingsgroep (cEEG-groep) krijgt cEEG, dat doorgaat tot 24 uur na het stoppen van de klinische activiteit en elektrische aanvallen. De patiënten worden behandeld door hetzelfde medisch team van neurologen of neurointensivisten, volgens dezelfde richtlijnen.

Klinische gegevens zullen worden verzameld uit observatie van medische dossiers van patiënten. De informatie omvat demografische gegevens, d.w.z. leeftijd, geslacht en etniciteitsgroep, informatie over eerdere medische geschiedenis en in het bijzonder eerdere geschiedenis van epilepsie. De onderzoekers registreren het type epilepsie, het type eerdere aanvallen, hun frequentie, eerdere opnames als gevolg van SE en huidige en eerder gebruikte anti-epileptica. Deze gegevens kunnen zowel door de patiënt als door de naaste familie worden verkregen en indien de patiënt wordt opgevolgd in de lokale epilepsiedienst, kunnen de vereiste gegevens uit het medisch dossier worden gehaald.

Met betrekking tot de acute presentatie van status epilepticus zullen gegevens worden verzameld over de datum en het tijdstip van de diagnose van SE, de datum van het begin van de aanvallen, het bewustzijnsniveau bij presentatie, het type aanvallen tijdens SE (d.w.z. focale motor, gegeneraliseerde motor, afwezigheid enz.) en SE-etiologie, indien beschikbaar. Als de SE door EEG wordt gediagnosticeerd als niet-convulsief, wordt de datum van de diagnose geregistreerd. De soorten aanvallen tijdens het verloop van SE zullen worden geregistreerd, evenals de gebruikte anti-epileptica en sedatie, inclusief de doses. De SE-ernstscore (STESS) wordt vroeg tijdens de opname van de patiënt op de IC berekend. De datum waarop de patiënt fit was voor ontslag uit de IC wordt verkregen, evenals de datum van ontslag uit het ziekenhuis. Opgemerkt wordt dat de datum waarop de patiënt geschikt is voor ontslag uit de IC niet altijd dezelfde is als de daadwerkelijke datum van ontslag uit de IC. De gegevens omvatten ook de mortaliteit in het ziekenhuis en 30 dagen, de tijd tot de controle van de aanvallen en de gerapporteerde ziekenhuisgerelateerde complicaties en met name zorggerelateerde infecties, decubitus, vallen met breuken of verwondingen tot gevolg, ademhalingscomplicaties, veneuze trombo-embolie en medicatiecomplicaties. . De kwaliteit van leven-index zal worden beoordeeld met de door EuroQol Group geïntroduceerde gezondheidsvragenlijst (versie EQ-5D-5L), op 0, 3, 6 en 12 maanden na ontslag en/of de Quality of Life in Epilepsy-vragenlijst (QOLIE), die naar de patiënten wordt gestuurd. Als de patiënt deze informatie niet schriftelijk kan verstrekken, worden deze gegevens verzameld met een kort telefonisch interview.

De observatiegegevens worden verzameld door de onderzoeksverpleegkundige en worden overgebracht naar het casusrapportformulier (CRF). De specifieke informatie, met betrekking tot de soorten aanvallen en de etiologie van de aanvallen, vereist input van het medisch team en met name de neuroloog, de neuro-intensivist en de klinisch neurofysioloog. De verzamelde informatie wordt beoordeeld en begeleid door de hoofdonderzoeker (PI).

De gegevens over de ziekenhuiskosten voor elke patiënt worden verzameld na het ontslag van de patiënt en zijn gebaseerd op de specifieke codering van alle medische, diagnostische en therapeutische interventies geregistreerd voor elke patiënt, rekening houdend met de extra tijd die nodig is voor het beoordelen van cEEG-gegevens. De klinisch neurofysioloog en de fysioloog loggen hun klinische activiteitstijd die nodig is voor het beoordelen van de cEEG-opnamen.

De gegevens zullen worden overgebracht naar CRF en de duur van het verblijf op de IC en in het ziekenhuis en de kwaliteit van leven zullen tussen groepen worden vergeleken om verschillen in het uiteindelijke resultaat tussen de controlegroep en de cEEG-groep te identificeren. Evenzo zullen de kosten voor het beheer van de twee patiëntengroepen worden vergeleken.

De berekening van de steekproefomvang voor het grotere onderzoek zal worden uitgevoerd na het verzamelen van 40 gevallen.