EEG-monitorering for refraktær status epilepticus

Undersøgelsen er en randomiseret forundersøgelse.

Patienterne, der deltager i undersøgelsen, vil blive randomiseret 1:1 i to grupper. Randomiseringen vil blive stratificeret efter tre status epilepticus (SE) ætiologier a) tidligere epilepsi b) akut centralnervesystem fornærmelse c) kryptogent/ukendt.

Standardgruppen for medicinsk behandling (kontrolgruppen) vil modtage sekventielle bærbare elektroencefalogrammer (EEG'er), udført i henhold til den kliniske efterspørgsel. Behandlingsgruppen (cEEG-gruppen) vil have cEEG, som vil fortsætte indtil 24 timer efter ophør af klinisk og elektrisk anfaldsaktivitet. Patienterne vil blive behandlet af det samme medicinske team af neurologer eller neurointensivister efter de samme retningslinjer.

Kliniske data vil blive indsamlet fra observation af indlagte lægejournaler. Oplysningerne vil omfatte demografi, dvs. alder, køn og etnicitetsgruppe, oplysninger om tidligere sygehistorie og specifikt tidligere historie med epilepsi. Efterforskerne vil registrere typen af ​​epilepsi, typen af ​​tidligere anfald, deres hyppighed, tidligere indlæggelser på grund af SE og nuværende og tidligere anvendte antiepileptika. Disse data kan indhentes enten af ​​patienten eller de pårørende, og hvis patienten følges op i den lokale epilepsitjeneste, kan de nødvendige data indhentes fra journalen.

Med hensyn til den akutte præsentation af status epilepticus, vil der blive indsamlet data vedrørende datoen og tidspunktet for diagnosen SE, datoen for anfaldsdebut, bevidsthedsniveauet ved præsentationen, typen af ​​anfald under SE (dvs. fokalmotorik, generaliseret motorik, fravær osv.) og SE-ætiologi, hvis tilgængelig. Hvis SE diagnosticeres ved EEG som ikke-konvulsiv, vil datoen for diagnosen blive registreret. Typerne af anfald i løbet af SE vil blive registreret, såvel som de anvendte antiepileptiske lægemidler og sedation, inklusive doserne. SE-sværhedsgraden (STESS) vil blive beregnet tidligt under patientens indlæggelse på intensivafdelingen. Datoen for, hvor patienten var egnet til at blive udskrevet fra ICU, samt datoen for udskrivelsen fra hospitalet. Det bemærkes, at den dato, hvor patienten er egnet til at blive udskrevet fra ICU, ikke altid er den samme som den faktiske ICU-udskrivningsdato. Dataene vil også omfatte hospitals- og 30-dages dødelighed, tiden indtil anfaldskontrol og de rapporterede hospitalserhvervede komplikationer og specifikt sundhedsrelaterede infektioner, trykskader, fald, der resulterer i frakturer eller skader, respiratoriske komplikationer, venøs tromboemboli og medicinkomplikationer . Livskvalitetsindekset vil blive vurderet med sundhedsspørgeskemaet introduceret af EuroQol Group (version EQ-5D-5L), 0, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen og/eller Quality of Life in Epilepsy spørgeskemaet (QOLIE), som vil blive sendt til patienterne. Hvis patienten ikke er i stand til at give disse oplysninger skriftligt, vil disse data blive indsamlet med et kort telefoninterview.

Observationsdataene vil blive indsamlet af forskningssygeplejersken og vil blive overført til case report form (CRF). Den specifikke information vedrørende anfaldstyperne og anfaldsætiologien vil kræve input fra det medicinske team og specifikt neurologen, neurointensivisten og den kliniske neurofysiolog. Den indsamlede information vil blive gennemgået og overvåget af Principal Investigator (PI).

Dataene vedrørende hospitalsomkostningerne for hver patient vil blive indsamlet efter patientens udskrivning og vil være baseret på den specifikke kodning af alle medicinske, diagnostiske og terapeutiske indgreb, der er registreret for hver patient, under hensyntagen til den ekstra tid, der kræves til vurdering af cEEG-data. Den kliniske neurofysiolog og fysiologen vil logge deres kliniske aktivitetstid, der er nødvendig for at gennemgå cEEG-optagelserne.

Dataene vil blive overført til CRF, og længden af ​​ICU og hospitalsophold og livskvalitetsmålene vil blive sammenlignet mellem grupperne for at identificere forskelle i det endelige resultat mellem kontrol- og cEEG-grupperne. Ligeledes vil omkostningerne til håndtering af de to patientgrupper blive sammenlignet.

Beregningen af ​​stikprøvestørrelsen for den større undersøgelse vil blive udført efter indsamling af 40 tilfælde.