EEG-Überwachung für refraktären Status Epilepticus

Die Studie ist eine randomisierte Machbarkeitsstudie.

Die an der Studie teilnehmenden Patienten werden 1:1 in zwei Gruppen randomisiert. Die Randomisierung wird nach drei Ätiologien des Status epilepticus (SE) stratifiziert: a) frühere Epilepsie b) akute Schädigung des zentralen Nervensystems c) kryptogen/unbekannt.

Die medizinische Standardversorgungsgruppe (Kontrollgruppe) erhält sequentielle tragbare Elektroenzephalogramme (EEGs), die gemäß dem klinischen Bedarf durchgeführt werden. Die Behandlungsgruppe (cEEG-Gruppe) erhält ein cEEG, das bis 24 Stunden nach Beendigung der klinischen und elektrischen Krampfaktivität fortgesetzt wird. Die Patienten werden von demselben Ärzteteam aus Neurologen oder Neurointensivisten nach denselben Richtlinien behandelt.

Klinische Daten werden aus der Beobachtung stationärer Krankenakten erhoben. Die Informationen umfassen demografische Daten, d. h. Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit, Informationen zur Vorgeschichte und insbesondere zur Vorgeschichte von Epilepsie. Die Untersucher erfassen die Art der Epilepsie, die Art früherer Anfälle, deren Häufigkeit, frühere Einweisungen wegen SE sowie aktuelle und früher verwendete Antiepileptika. Diese Daten können entweder vom Patienten oder den nächsten Angehörigen eingeholt werden, und wenn der Patient im örtlichen Epilepsiedienst weiterverfolgt wird, können die erforderlichen Daten aus den Krankenakten entnommen werden.

Bezüglich der akuten Darstellung des Status epilepticus werden Daten erhoben über das Datum und die Uhrzeit der SE-Diagnose, das Datum des Anfallsbeginns, den Bewusstseinsgrad bei Vorstellung, die Art der Anfälle während des SE (d. h. fokaler Motor, generalisierter Motor, Abwesenheit usw.) und SE-Ätiologie, falls verfügbar. Wenn der SE vom EEG als nicht krampfhaft diagnostiziert wird, wird das Datum der Diagnose aufgezeichnet. Die Art der Anfälle im Verlauf der SE wird ebenso erfasst wie die verwendeten Antiepileptika und Sedierung, einschließlich der Dosierung. Der SE-Schweregrad-Score (STES) wird früh während der Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation berechnet. Das Datum, an dem der Patient für die Entlassung aus der Intensivstation geeignet war, wird ebenso erfasst wie das Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus. Es wird darauf hingewiesen, dass das Datum, an dem der Patient für die Entlassung aus der Intensivstation geeignet ist, nicht immer mit dem tatsächlichen Datum der Entlassung aus der Intensivstation übereinstimmt. Die Daten umfassen auch die Krankenhaussterblichkeit und die 30-Tage-Sterblichkeit, die Zeit bis zur Anfallskontrolle und die gemeldeten im Krankenhaus erworbenen Komplikationen und insbesondere nosokomiale Infektionen, Dekubitus, Stürze mit Frakturen oder Verletzungen, Atemwegskomplikationen, venöse Thromboembolien und Medikamentenkomplikationen . Der Lebensqualitätsindex wird mit dem von der EuroQol Group eingeführten Gesundheitsfragebogen (Version EQ-5D-5L) 0, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung und/oder dem Fragebogen zur Lebensqualität bei Epilepsie (QOLIE) erhoben. die den Patienten per Post zugestellt wird. Kann der Patient diese Angaben nicht schriftlich machen, werden diese Daten in einem kurzen Telefoninterview erhoben.

Die Beobachtungsdaten werden von der Research Nurse gesammelt und in das Case Report Form (CRF) übertragen. Die spezifischen Informationen zu den Anfallstypen und der Anfallsätiologie erfordern Beiträge des medizinischen Teams und insbesondere des Neurologen, des Neurointensivisten und des klinischen Neurophysiologen. Die Informationsbeschaffung wird vom Principal Investigator (PI) überprüft und überwacht.

Die Daten zu den Krankenhauskosten für jeden Patienten werden nach der Entlassung des Patienten erhoben und basieren auf der spezifischen Codierung aller für jeden Patienten registrierten medizinischen, diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen unter Berücksichtigung des zusätzlichen Zeitaufwands für die Bewertung der cEG-Daten. Der klinische Neurophysiologe und der Physiologe protokollieren ihre klinische Aktivitätszeit, die für die Überprüfung der cEEG-Aufzeichnungen erforderlich ist.

Die Daten werden in CRF übertragen und die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie die Lebensqualitätsmessungen werden zwischen den Gruppen verglichen, um Unterschiede im Endergebnis zwischen der Kontroll- und der cEEG-Gruppe zu identifizieren. Ebenso werden die Kosten für das Management der beiden Patientengruppen verglichen.

Die Berechnung der Stichprobengröße für die größere Studie wird nach der Sammlung von 40 Fällen durchgeführt.