Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerheten och tolerabiliteten av ABBV-467 hos vuxna deltagare med återfall/refraktär (R/R) multipelt myelom

20 juli 2021 uppdaterad av: AbbVie

En första studie i människa av MCL-1-hämmaren, ABBV-467

Denna första-i-människa studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ABBV-467 hos vuxna deltagare med återfall/refraktärt multipelt myelom (MM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 223354
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 222066
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health /ID# 214665
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Blood Institute Ltd /ID# 226650
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 225498
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Hopital Henri Mondor /ID# 214588
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 215480
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 219102
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope /ID# 209786
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 221035
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 215418
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605-4255
        • Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 219076
  • Israel
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 214065
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 214696
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 214697
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 220800
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 214801
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 214690
      • Madrid, Spanien, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 214739
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 214672
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214756
    • Navarra, Comunidad
      • Pamplona, Navarra, Comunidad, Spanien, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 217170
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 209323
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital /ID# 209322

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av multipelt myelom (MM).

  • Mätbar sjukdom definierad som minst 1 av följande:

    • Serum monoklonalt protein >= 1 g/dL.
    • Urin M-protein >= 200mg/24 timmar.
    • Serumimmunoglobulinfri lätt kedja (FLC) >= 10 mg/dL (100 mg/L), förutsatt att serum-FLC-förhållandet är onormalt.
  • Återfall efter eller är refraktära eller intoleranta mot alla etablerade MM-terapier som både är kända för att ge klinisk nytta och lokalt tillgängliga.
  • Fick minst 3 tidigare behandlingslinjer inklusive 1 eller flera immunmodulerande medel, 1 eller flera proteasomhämmare och 1 eller flera anti-CD38 monoklonala antikroppar.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2.
  • Adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion enligt beskrivningen i protokollet.
  • Ekokardiogram med ejektionsfraktion >= 50 % och inga andra kliniskt signifikanta fynd som skulle öka deltagarens känslighet för hjärttoxicitet.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för någon riktad myeloid cell leukemi-1 (MCL-1) hämmare.
  • Antineoplastisk behandling (inklusive eventuell cytotoxisk, målinriktad och/eller undersökningsterapi, men inte inklusive kortikosteroider), inom 28 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast, före den första dosen av studieläkemedlet och genom den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Autolog stamcellstransplantation inom 90 dagar före start av studieläkemedlet.
  • Allogen stamcellstransplantation inom 180 dagar före start av studieläkemedlet.
  • Historik av akut eller kronisk pankreatit.
  • Betydande olöst leversjukdom.
  • Historik av infektion med hepatit B eller humant immunbristvirus (HIV).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: ABBV-467 Doseskalering
ABBV-467 administreras som intravenös (IV) infusion i olika doser tills en rekommenderad fas 2-dos har bestämts.
Läkemedel: ABBV-467
Intravenös (IV) infusion
Experimentell: Del B: ABBV-467 Dosexpansion
ABBV-467 administreras som intravenös (IV) infusion i rekommenderad fas 2-dos som identifieras i del A.
Läkemedel: ABBV-467
Intravenös (IV) infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Upp till cirka 24 månader efter första dosen av studieläkemedlet
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Utredaren kommer att bedöma förhållandet mellan varje händelse och användningen av studieläkemedlet som en rimlig möjlighet eller ingen rimlig möjlighet. En allvarlig biverkning (SAE) är en händelse som leder till döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i en medfödd anomali, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller är en viktig medicinsk händelse som, baserat på medicinsk bedömning, kan äventyra patienten och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat. Behandlingsuppkommande händelser (TEAEs/TESAEs) definieras som varje händelse som började eller förvärrades i svårighetsgrad efter den första dosen av studieläkemedlet.
Upp till cirka 24 månader efter första dosen av studieläkemedlet
Förändring i vitala tecken
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till cirka 24 månader efter första dosen av studieläkemedlet
Förändringar i vitala tecken som systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att bedömas.
Baslinje (vecka 0) till cirka 24 månader efter första dosen av studieläkemedlet
Förändring i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till cirka 24 månader efter första dosen av studieläkemedlet
12-avlednings vilo-EKG kommer att registreras. Parametrarna inkluderar RR-intervall, PR-intervall, QT-intervall och QRS-varaktighet.
Baslinje (vecka 0) till cirka 24 månader efter första dosen av studieläkemedlet
Förändring i hjärtenzymnivåer
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till cirka 24 månader efter första dosen av studieläkemedlet
Förändringar i hjärtenzymnivåer kommer att registreras.
Baslinje (vecka 0) till cirka 24 månader efter första dosen av studieläkemedlet
Förekomst av onormala kliniska laboratorietestresultat
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till cirka 24 månader efter första dosen av studieläkemedlet
Antalet deltagare med incidens av onormala kliniska laboratorietestresultat som hematologi kommer att bedömas.
Baslinje (vecka 0) till cirka 24 månader efter första dosen av studieläkemedlet
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till ungefär dag 197
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för ABBV-467.
Upp till ungefär dag 197
Halveringstid för eliminering i terminal fas (t1/2)
Tidsram: Upp till ungefär dag 197
Halveringstid för eliminering i terminal fas (t1/2) för ABBV-467
Upp till ungefär dag 197
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUCt)
Tidsram: Upp till ungefär dag 197
AUC från tidpunkten 0 till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen av ABBV-467.
Upp till ungefär dag 197
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC0-oändlighet)
Tidsram: Upp till ungefär dag 197
AUC från tid 0 till oändlighet av ABBV-467.
Upp till ungefär dag 197
Röjning av ABBV-467
Tidsram: Upp till ungefär dag 197
Röjning av ABBV-467.
Upp till ungefär dag 197

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader efter första dosen av studieläkemedlet
ORR utvärderas enligt anpassade kriterier för International Myeloma Working Group (IMWG) och definieras som partiellt svar (PR) + mycket bra partiellt svar (VGPR) + fullständig remission (CR) + stringent fullständigt svar (sCR).
Upp till cirka 24 månader efter första dosen av studieläkemedlet
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader efter första dosen av studieläkemedlet
CBR utvärderas enligt anpassade kriterier för International Myeloma Working Group (IMWG) och definieras som minimal respons (MR) + PR + VGPR + CR + sCR.
Upp till cirka 24 månader efter första dosen av studieläkemedlet
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader efter första dosen av studieläkemedlet
DOR definieras som tiden mellan datumet för första svar och den första förekomsten av progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 24 månader efter första dosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

16 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2019

Första postat (Faktisk)

26 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M19-025
  • 2018-003744-24 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera