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再発/難治性（R / R）多発性骨髄腫の成人参加者におけるABBV-467の安全性と忍容性の研究

2021年7月20日 更新者：AbbVie

MCL-1阻害剤、ABBV-467の最初のヒト研究

この初のヒト研究では、再発/難治性多発性骨髄腫 (MM) の成人参加者における ABBV-467 の安全性と忍容性を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 219102
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope /ID# 209786
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 221035
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 215418
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605-4255
        • Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 219076
  • イスラエル
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan、Tel-Aviv、イスラエル、5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 214065
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 223354
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 222066
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Health /ID# 214665
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Perth Blood Institute Ltd /ID# 226650
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 225498
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 214690
      • Madrid、スペイン、28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 214739
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 214672
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214756
    • Navarra, Comunidad
      • Pamplona、Navarra, Comunidad、スペイン、31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 217170
  • フランス
      • Creteil、フランス、94000
        • Hopital Henri Mondor /ID# 214588
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes、Pays-de-la-Loire、フランス、44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 215480
  • 台湾
      • Taichung City、台湾、40447
        • China Medical University Hosp /ID# 209323
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital /ID# 209322
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya shi、Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 214696
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 214697
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 220800
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 214801

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -多発性骨髄腫（MM）の診断が文書化されている。

  • 以下の少なくとも1つとして定義される測定可能な疾患：

    • 血清モノクローナルタンパク質 >= 1g/dL。
    • 尿中Mタンパク≧200mg/24時間。
    • -血清免疫グロブリン遊離軽鎖（FLC）> = 10 mg / dL（100 mg / L）、血清FLC比が異常である場合。
  • -臨床的利益をもたらすことが知られており、局所的に利用できる確立されたすべてのMM療法の後に再発するか、難治性または不耐性です。
  • -1つ以上の免疫調節剤、1つ以上のプロテアソーム阻害剤、および1つ以上の抗CD38モノクローナル抗体を含む少なくとも3つの以前の治療を受けました。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2。
  • -プロトコルに記載されている適切な血液、腎臓、および肝臓の機能。
  • -駆出率> = 50％の心エコー図であり、心臓毒性に対する参加者の感受性を高める他の臨床的に重要な所見はありません。

除外基準:

  • -標的化された骨髄性細胞白血病-1（MCL-1）阻害剤への以前の曝露。
  • -抗腫瘍療法（細胞傷害性、標的および/または治験療法を含むが、コルチコステロイドは含まない）、28日以内または5半減期のいずれか短い方、治験薬の初回投与前および治験薬の最後の投与まで。
  • -治験薬の開始前90日以内の自家幹細胞移植。
  • -治験薬の開始前180日以内の同種幹細胞移植。
  • -急性または慢性膵炎の病歴。
  • 重大な未解決の肝疾患。
  • -B型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A: ABBV-467 用量漸増
ABBV-467 は、第 2 相の推奨用量が決定されるまで、さまざまな用量で静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
薬：ABBV-467
静脈内（IV）注入
実験的：パート B: ABBV-467 用量拡大
ABBV-467 を静脈内 (IV) 注入により、パート A で特定された第 2 相推奨用量で投与。
薬：ABBV-467
静脈内（IV）注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から約24か月後まで
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 治験責任医師は、各事象と治験薬の使用との関係を、合理的な可能性があるか、または合理的な可能性がないかとして評価します。 重大な有害事象（SAE）とは、死亡、生命を脅かす、入院が必要または長期化する、先天異常、持続的または重大な障害/不能をもたらす事象、または医学的判断に基づいて、被験者を危険にさらす可能性があり、上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。 治療に起因する事象 (TEAE/TESAE) は、治験薬の初回投与後に重症度が開始または悪化したあらゆる事象と定義されます。
治験薬の初回投与から約24か月後まで
バイタルサインの変化
時間枠：ベースライン (0 週) から治験薬の初回投与後約 24 か月
収縮期および拡張期血圧などのバイタルサインの変化が評価されます。
ベースライン (0 週) から治験薬の初回投与後約 24 か月
心電図（ECG）の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から治験薬の初回投与後約 24 か月
安静時の 12 誘導心電図が記録されます。 パラメータには、RR 間隔、PR 間隔、QT 間隔、および QRS 持続時間が含まれます。
ベースライン (0 週) から治験薬の初回投与後約 24 か月
心臓酵素レベルの変化
時間枠：ベースライン (0 週) から治験薬の初回投与後約 24 か月
心筋酵素レベルの変化が記録されます。
ベースライン (0 週) から治験薬の初回投与後約 24 か月
臨床検査結果異常の発生率
時間枠：ベースライン (0 週) から治験薬の初回投与後約 24 か月
血液学のような異常な臨床検査結果の発生率を持つ参加者の数が評価されます。
ベースライン (0 週) から治験薬の初回投与後約 24 か月
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：約197日目まで
ABBV-467 の最大血漿濃度 (Cmax)。
約197日目まで
最終相消失半減期 (t1/2)
時間枠：約197日目まで
ABBV-467 の終末期消失半減期 (t1/2)
約197日目まで
血漿濃度-時間曲線下面積 (AUCt)
時間枠：約197日目まで
時間 0 から ABBV-467 の最後の測定可能な濃度の時間までの AUC。
約197日目まで
血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-無限大)
時間枠：約197日目まで
ABBV-467 の時間 0 から無限までの AUC。
約197日目まで
ABBV-467のクリアランス
時間枠：約197日目まで
ABBV-467のクリアランス。
約197日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：治験薬の初回投与から約24か月後まで
ORR は、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の適合基準に従って評価され、部分奏効 (PR) + 非常に良好な部分奏効 (VGPR) + 完全寛解 (CR) + 厳格な完全奏効 (sCR) として定義されます。
治験薬の初回投与から約24か月後まで
臨床利益率 (CBR)
時間枠：治験薬の初回投与から約24か月後まで
適応された国際骨髄腫作業部会 (IMWG) 基準に従って評価された CBR は、最小応答 (MR) + PR + VGPR + CR + sCR として定義されます。
治験薬の初回投与から約24か月後まで
応答期間 (DOR)
時間枠：治験薬の初回投与から約24か月後まで
DOR は、最初の反応の日から、何らかの原因による進行または死亡のいずれか早い方が最初に発生するまでの時間として定義されます。
治験薬の初回投与から約24か月後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月19日

一次修了 (実際)

2021年4月16日

研究の完了 (実際)

2021年4月16日

試験登録日

最初に提出

2019年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月25日

最初の投稿 (実際)

2019年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月20日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M19-025
  • 2018-003744-24 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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