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Eine Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von ABBV-467 bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) Multiplem Myelom

20. Juli 2021 aktualisiert von: AbbVie

Eine erste am Menschen durchgeführte Studie des MCL-1-Inhibitors ABBV-467

Diese erste am Menschen durchgeführte Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von ABBV-467 bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (MM) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 223354
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 222066
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health /ID# 214665
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Blood Institute Ltd /ID# 226650
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 225498
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Hopital Henri Mondor /ID# 214588
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankreich, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 215480
  • Israel
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 214065
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 214696
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 214697
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 220800
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 214801
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 214690
      • Madrid, Spanien, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 214739
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 214672
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214756
    • Navarra, Comunidad
      • Pamplona, Navarra, Comunidad, Spanien, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 217170
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 209323
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital /ID# 209322
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 219102
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope /ID# 209786
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 221035
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 215418
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605-4255
        • Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 219076

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose des multiplen Myeloms (MM).

  • Messbare Krankheit, definiert als mindestens 1 der folgenden Punkte:

    • Monoklonales Protein im Serum >= 1 g/dL.
    • M-Protein im Urin >= 200 mg/24 Stunden.
    • Immunglobulin-freie Leichtkette (FLC) im Serum >= 10 mg/dl (100 mg/l), vorausgesetzt, das Serum-FLC-Verhältnis ist anormal.
  • Rückfälle nach oder refraktär oder intolerant gegenüber allen etablierten MM-Therapien, von denen bekannt ist, dass sie klinischen Nutzen bieten und lokal verfügbar sind.
  • Erhielt mindestens 3 vorherige Therapielinien, darunter 1 oder mehrere immunmodulatorische Mittel, 1 oder mehrere Proteasom-Inhibitoren und 1 oder mehrere monoklonale Anti-CD38-Antikörper.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion wie im Protokoll beschrieben.
  • Echokardiogramm mit Ejektionsfraktion >= 50 % und keine anderen klinisch signifikanten Befunde, die die Anfälligkeit des Teilnehmers für kardiale Toxizität erhöhen würden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber einem zielgerichteten myeloischen Leukämie-1 (MCL-1)-Inhibitor.
  • Antineoplastische Therapie (einschließlich aller zytotoxischen, zielgerichteten und/oder Prüftherapien; aber ohne Kortikosteroide) innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  • Autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studienmedikation.
  • Allogene Stammzelltransplantation innerhalb von 180 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments.
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis.
  • Signifikante ungelöste Lebererkrankung.
  • Vorgeschichte einer Hepatitis B- oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: ABBV-467 Dosissteigerung
ABBV-467 wird durch intravenöse (IV) Infusion in verschiedenen Dosen verabreicht, bis eine empfohlene Phase-2-Dosis bestimmt ist.
Arzneimittel: ABBV-467
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Teil B: ABBV-467 Dosiserweiterung
ABBV-467 verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion in der empfohlenen Phase-2-Dosis, wie in Teil A angegeben.
Arzneimittel: ABBV-467
Intravenöse (IV) Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfarzt bewertet die Beziehung zwischen jedem Ereignis und der Verwendung des Studienmedikaments als vernünftigerweise möglich oder nicht vernünftigerweise möglich. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlichem Ermessen kann das Subjekt gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Behandlungsbedingte Ereignisse (TEAEs/TESAEs) sind definiert als jedes Ereignis, das nach der ersten Dosis des Studienmedikaments begann oder sich verschlimmerte.
Bis etwa 24 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Veränderung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis ungefähr 24 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Veränderungen der Vitalfunktionen wie systolischer und diastolischer Blutdruck werden beurteilt.
Baseline (Woche 0) bis ungefähr 24 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Veränderung im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis ungefähr 24 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Es werden 12-Kanal-Ruhe-EKGs aufgezeichnet. Zu den Parametern gehören RR-Intervall, PR-Intervall, QT-Intervall und QRS-Dauer.
Baseline (Woche 0) bis ungefähr 24 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Veränderung der Herzenzymwerte
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis ungefähr 24 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Die Veränderung der Herzenzymwerte wird aufgezeichnet.
Baseline (Woche 0) bis ungefähr 24 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Inzidenz anormaler klinischer Labortestergebnisse
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis ungefähr 24 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Die Anzahl der Teilnehmer mit dem Auftreten abnormaler klinischer Labortestergebnisse wie Hämatologie wird bewertet.
Baseline (Woche 0) bis ungefähr 24 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 197
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ABBV-467.
Bis ungefähr Tag 197
Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase (t1/2)
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 197
Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase (t1/2) von ABBV-467
Bis ungefähr Tag 197
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUCt)
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 197
AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration von ABBV-467.
Bis ungefähr Tag 197
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-unendlich)
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 197
AUC von Zeit 0 bis unendlich von ABBV-467.
Bis ungefähr Tag 197
Freigabe von ABBV-467
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 197
Freigabe von ABBV-467.
Bis ungefähr Tag 197

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Die ORR wurde gemäß den angepassten Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) bewertet und als partielles Ansprechen (PR) + sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) + vollständige Remission (CR) + strenges vollständiges Ansprechen (sCR) definiert.
Bis etwa 24 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
CBR wurde nach angepassten Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) bewertet und ist definiert als minimales Ansprechen (MR) + PR + VGPR + CR + sCR.
Bis etwa 24 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
DOR ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum des ersten Ansprechens und dem ersten Auftreten einer Progression oder eines Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis etwa 24 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M19-025
  • 2018-003744-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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