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Un estudio de la seguridad y tolerabilidad de ABBV-467 en participantes adultos con mieloma múltiple en recaída/refractario (R/R)

20 de julio de 2021 actualizado por: AbbVie

Un primer estudio en humanos del inhibidor de MCL-1, ABBV-467

Este primer estudio en humanos evaluará la seguridad y la tolerabilidad de ABBV-467 en participantes adultos con mieloma múltiple (MM) en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 223354
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 222066
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health /ID# 214665
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Blood Institute Ltd /ID# 226650
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 225498
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 214690
      • Madrid, España, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 214739
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 214672
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214756
    • Navarra, Comunidad
      • Pamplona, Navarra, Comunidad, España, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 217170
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 219102
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope /ID# 209786
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 221035
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 215418
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605-4255
        • Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 219076
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94000
        • Hopital Henri Mondor /ID# 214588
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francia, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 215480
  • Israel
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 214065
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 214696
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 214697
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 220800
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 214801
  • Taiwán
      • Taichung City, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 209323
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital /ID# 209322

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de mieloma múltiple (MM).

  • Enfermedad medible definida como al menos 1 de los siguientes:

    • Proteína monoclonal sérica >= 1g/dL.
    • Proteína M en orina >= 200 mg/24 horas.
    • Cadena ligera libre (FLC) de inmunoglobulina sérica >= 10 mg/dL (100 mg/L), siempre que la relación de FLC sérica sea anormal.
  • Recayó después o es refractario o intolerante a todas las terapias establecidas para MM que se sabe que brindan beneficios clínicos y están disponibles localmente.
  • Recibió al menos 3 líneas de terapia anteriores que incluyen 1 o más agentes inmunomoduladores, 1 o más inhibidores del proteasoma y 1 o más anticuerpos monoclonales anti-CD38.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
  • Función hematológica, renal y hepática adecuada según lo descrito en el protocolo.
  • Ecocardiograma con fracción de eyección >= 50 % y ningún otro hallazgo clínicamente significativo que aumentaría la susceptibilidad del participante a la toxicidad cardíaca.

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a cualquier inhibidor de la leucemia de células mieloides tipo 1 (MCL-1, por sus siglas en inglés).
  • Terapia antineoplásica (incluyendo cualquier terapia citotóxica, dirigida y/o de investigación, pero sin incluir corticosteroides), dentro de los 28 días o 5 semividas, lo que sea más corto, antes de la primera dosis del fármaco del estudio y hasta la última dosis del fármaco del estudio.
  • Trasplante autólogo de células madre dentro de los 90 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.
  • Trasplante alogénico de células madre dentro de los 180 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.
  • Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
  • Enfermedad hepática significativa no resuelta.
  • Antecedentes de hepatitis B o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: Escalamiento de dosis de ABBV-467
ABBV-467 administrado por infusión intravenosa (IV) en varias dosis hasta que se determine una dosis de fase 2 recomendada.
Droga: ABBV-467
Infusión intravenosa (IV)
Experimental: Parte B: Expansión de dosis de ABBV-467
ABBV-467 administrado por infusión intravenosa (IV) a la dosis recomendada de fase 2 como se identifica en la Parte A.
Droga: ABBV-467
Infusión intravenosa (IV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. El investigador evaluará la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio como posibilidad razonable o sin posibilidad razonable. Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el juicio médico, puede poner en peligro al sujeto y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los resultados enumerados anteriormente. Los eventos emergentes del tratamiento (TEAE/TESAE) se definen como cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad después de la primera dosis del fármaco del estudio.
Hasta aproximadamente 24 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
Cambio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta aproximadamente 24 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
Se evaluarán los cambios en los signos vitales, como la presión arterial sistólica y diastólica.
Línea de base (semana 0) hasta aproximadamente 24 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
Cambio en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta aproximadamente 24 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
Se registrarán ECG en reposo de 12 derivaciones. Los parámetros incluyen el intervalo RR, el intervalo PR, el intervalo QT y la duración del QRS.
Línea de base (semana 0) hasta aproximadamente 24 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
Cambio en los niveles de enzimas cardíacas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta aproximadamente 24 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
Se registrará el cambio en los niveles de enzimas cardíacas.
Línea de base (semana 0) hasta aproximadamente 24 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
Incidencia de resultados anormales de pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta aproximadamente 24 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
Se evaluará el número de participantes con incidencia de resultados anormales de pruebas de laboratorio clínico como hematología.
Línea de base (semana 0) hasta aproximadamente 24 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 197
Concentración máxima de plasma (Cmax) de ABBV-467.
Hasta aproximadamente el día 197
Vida media de eliminación de fase terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 197
Semivida de eliminación de fase terminal (t1/2) de ABBV-467
Hasta aproximadamente el día 197
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo (AUCt)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 197
AUC desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible de ABBV-467.
Hasta aproximadamente el día 197
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo (AUC0-infinito)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 197
AUC desde el tiempo 0 hasta el infinito de ABBV-467.
Hasta aproximadamente el día 197
Autorización de ABBV-467
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 197
Autorización de ABBV-467.
Hasta aproximadamente el día 197

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
ORR evaluado según los criterios del International Myeloma Working Group (IMWG) adaptados y definido como respuesta parcial (PR) + respuesta parcial muy buena (VGPR) + remisión completa (CR) + respuesta completa estricta (sCR).
Hasta aproximadamente 24 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
La CBR se evaluó según los criterios adaptados del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG) y se define como respuesta mínima (MR) + PR + VGPR + CR + sCR.
Hasta aproximadamente 24 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
DOR se define como el tiempo entre la fecha de la primera respuesta y la primera ocurrencia de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 24 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

16 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M19-025
  • 2018-003744-24 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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