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재발성/불응성(R/R) 다발성 골수종 성인 참가자에서 ABBV-467의 안전성 및 내약성에 대한 연구

2021년 7월 20일 업데이트: AbbVie

MCL-1 억제제 ABBV-467에 대한 최초의 인체 연구

이 최초의 인간 연구는 재발성/불응성 다발성 골수종(MM) 성인 참가자를 대상으로 ABBV-467의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung City, 대만, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 209323
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital /ID# 209322
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 219102
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope /ID# 209786
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 221035
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 215418
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605-4255
        • Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 219076
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 214690
      • Madrid, 스페인, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 214739
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 214672
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214756
    • Navarra, Comunidad
      • Pamplona, Navarra, Comunidad, 스페인, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 217170
  • 이스라엘
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, 이스라엘, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 214065
  • 일본
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, 일본, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 214696
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 214697
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 220800
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 214801
  • 프랑스
      • Creteil, 프랑스, 94000
        • Hopital Henri Mondor /ID# 214588
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, 프랑스, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 215480
  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 223354
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 222066
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Health /ID# 214665
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Perth Blood Institute Ltd /ID# 226650
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 225498

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다발성 골수종(MM)의 문서화된 진단.

  • 다음 중 적어도 1개로 정의되는 측정 가능한 질병:

    • 혈청 단클론 단백질 >= 1g/dL.
    • 소변 M-단백질 >= 200mg/24시간.
    • 혈청 면역글로불린 유리 경쇄(FLC) >= 10mg/dL(100mg/L), 단 혈청 FLC 비율이 비정상입니다.
  • 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려져 있고 지역적으로 이용 가능한 모든 확립된 MM 요법 후 재발하거나 불응성 또는 내약성입니다.
  • 1개 이상의 면역조절제, 1개 이상의 프로테아좀 억제제 및 1개 이상의 항-CD38 단일클론 항체를 포함하여 이전에 적어도 3개의 치료 라인을 받았습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
  • 프로토콜에 설명된 대로 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능.
  • 심박출률이 50% 이상이고 참가자의 심장 독성에 대한 감수성을 증가시킬 수 있는 다른 임상적으로 중요한 소견이 없는 심초음파.

제외 기준:

  • 모든 표적 골수성 세포 백혈병-1(MCL-1) 억제제에 대한 이전 노출.
  • 항신생물 요법(모든 세포독성, 표적 및/또는 연구 요법 포함; 그러나 코르티코스테로이드는 제외), 연구 약물의 첫 번째 용량 이전 및 연구 약물의 마지막 용량까지 28일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 이내.
  • 연구 약물 시작 전 90일 이내의 자가 줄기 세포 이식.
  • 연구 약물 시작 전 180일 이내의 동종 줄기 세포 이식.
  • 급성 또는 만성 췌장염의 병력.
  • 중대한 미해결 간 질환.
  • B형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: ABBV-467 용량 증량
ABBV-467은 권장되는 2상 용량이 결정될 때까지 다양한 용량으로 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
의약품: ABBV-467
정맥 주사(IV) 주입
실험적: 파트 B: ABBV-467 용량 확장
ABBV-467은 파트 A에서 확인된 권장 2상 용량으로 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
의약품: ABBV-467
정맥 주사(IV) 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 약 24개월까지
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다. 조사자는 연구 약물의 사용에 대한 각 사례의 관계를 합당한 가능성 또는 합당한 가능성이 없는 것으로 평가할 것입니다. 심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 선천적 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건입니다. 피험자를 위태롭게 할 수 있으며 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다. 치료 긴급 사례(TEAE/TESAE)는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 중증도가 시작되거나 악화된 모든 사례로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 투여 후 약 24개월까지
활력 징후의 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 약물의 첫 투여 후 약 24개월까지
수축기 및 이완기 혈압과 같은 활력 징후의 변화를 평가합니다.
기준선(0주)부터 연구 약물의 첫 투여 후 약 24개월까지
심전도(ECG)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 약물의 첫 투여 후 약 24개월까지
12 리드 휴식 ECG가 기록됩니다. 매개변수에는 RR 간격, PR 간격, QT 간격 및 QRS 기간이 포함됩니다.
기준선(0주)부터 연구 약물의 첫 투여 후 약 24개월까지
심장 효소 수치의 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 약물의 첫 투여 후 약 24개월까지
심장 효소 수치의 변화가 기록됩니다.
기준선(0주)부터 연구 약물의 첫 투여 후 약 24개월까지
비정상적인 임상 검사 결과의 발생률
기간: 기준선(0주)부터 연구 약물의 첫 투여 후 약 24개월까지
혈액학과 같은 비정상적인 임상 실험실 테스트 결과가 발생한 참가자의 수를 평가합니다.
기준선(0주)부터 연구 약물의 첫 투여 후 약 24개월까지
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 약 197일까지
ABBV-467의 최대 혈장 농도(Cmax).
약 197일까지
최종 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 약 197일까지
ABBV-467의 말단 상 제거 반감기(t1/2)
약 197일까지
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCt)
기간: 약 197일까지
시간 0부터 ABBV-467의 마지막 측정 가능한 농도까지의 AUC.
약 197일까지
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-무한대)
기간: 약 197일까지
ABBV-467의 시간 0부터 무한대까지의 AUC.
약 197일까지
ABBV-467 허가
기간: 약 197일까지
ABBV-467 허가.
약 197일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 약 24개월까지
ORR은 적응된 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따라 평가되었으며 부분 반응(PR) + 매우 우수한 부분 반응(VGPR) + 완전 관해(CR) + 엄격한 완전 반응(sCR)으로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 투여 후 약 24개월까지
임상 혜택률(CBR)
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 약 24개월까지
적응된 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따라 평가된 CBR은 최소 반응(MR) + PR + VGPR + CR + sCR로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 투여 후 약 24개월까지
응답 기간(DOR)
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 약 24개월까지
DOR은 첫 번째 응답 날짜와 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망의 첫 발생 중 먼저 도래하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 투여 후 약 24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 16일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M19-025
  • 2018-003744-24 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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