Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti ABBV-467 u dospělých účastníků s relapsem/refrakterním (R/R) mnohočetným myelomem

20. července 2021 aktualizováno: AbbVie

První studie inhibitoru MCL-1 na lidech, ABBV-467

Tato první studie u člověka vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost ABBV-467 u dospělých účastníků s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem (MM).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 223354
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 222066
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Health /ID# 214665
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Perth Blood Institute Ltd /ID# 226650
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 225498
  • Francie
      • Creteil, Francie, 94000
        • Hopital Henri Mondor /ID# 214588
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francie, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 215480
  • Izrael
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 214065
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 214696
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 214697
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 220800
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 214801
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 219102
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope /ID# 209786
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 221035
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 215418
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605-4255
        • Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 219076
  • Tchaj-wan
      • Taichung City, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 209323
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital /ID# 209322
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 214690
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 214739
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 214672
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214756
    • Navarra, Comunidad
      • Pamplona, Navarra, Comunidad, Španělsko, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 217170

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná diagnóza mnohočetného myelomu (MM).

  • Měřitelná nemoc definovaná jako alespoň 1 z následujících:

    • Monoklonální protein v séru >= 1 g/dl.
    • M-protein v moči >= 200 mg/24 hodin.
    • Lehký řetězec volného imunoglobulinu v séru (FLC) >= 10 mg/dl (100 mg/L), za předpokladu, že poměr FLC v séru je abnormální.
  • Recidivují po nebo jsou refrakterní nebo netolerují všechny zavedené terapie MM, o kterých je známo, že poskytují klinický přínos a jsou lokálně dostupné.
  • Obdrželi alespoň 3 předchozí linie terapie zahrnující 1 nebo více imunomodulačních činidel, 1 nebo více inhibitorů proteazomu a 1 nebo více anti-CD38 monoklonálních protilátek.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce, jak je popsáno v protokolu.
  • Echokardiogram s ejekční frakcí >= 50 % a bez dalších klinicky významných nálezů, které by zvyšovaly náchylnost účastníka k kardiální toxicitě.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice jakémukoli cílenému inhibitoru myeloidní buněčné leukémie-1 (MCL-1).
  • Antineoplastická terapie (včetně jakékoli cytotoxické, cílené a/nebo testované terapie; ale nezahrnující kortikosteroidy) během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před první dávkou studovaného léčiva a do poslední dávky studovaného léčiva.
  • Autologní transplantace kmenových buněk během 90 dnů před zahájením studie léku.
  • Transplantace alogenních kmenových buněk během 180 dnů před zahájením studie léku.
  • Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze.
  • Významné nevyřešené onemocnění jater.
  • Anamnéza infekce virem hepatitidy B nebo virem lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Eskalace dávky ABBV-467
ABBV-467 podávaný intravenózní (IV) infuzí v různých dávkách, dokud není stanovena doporučená dávka 2. fáze.
Lék: ABBV-467
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Část B: Rozšíření dávky ABBV-467
ABBV-467 podávaný intravenózní (IV) infuzí v doporučené dávce fáze 2, jak je uvedeno v části A.
Lék: ABBV-467
Intravenózní (IV) infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců po první dávce studovaného léku
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející posoudí vztah každé události k použití studovaného léku jako s rozumnou možností nebo jako bez rozumné možnosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou zdravotní neschopnost/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit subjekt a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jakémukoli z výše uvedených výsledků. Události související s léčbou (TEAE/TESAE) jsou definovány jako jakákoli událost, která začala nebo se zhoršila v závažnosti po první dávce studovaného léčiva.
Až přibližně 24 měsíců po první dávce studovaného léku
Změna vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až přibližně 24 měsíců po první dávce studovaného léku
Budou hodnoceny změny vitálních funkcí, jako je systolický a diastolický krevní tlak.
Výchozí stav (týden 0) až přibližně 24 měsíců po první dávce studovaného léku
Změna na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až přibližně 24 měsíců po první dávce studovaného léku
Zaznamená se 12svodové klidové EKG. Mezi parametry patří interval RR, interval PR, interval QT a trvání QRS.
Výchozí stav (týden 0) až přibližně 24 měsíců po první dávce studovaného léku
Změna hladin srdečních enzymů
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až přibližně 24 měsíců po první dávce studovaného léku
Zaznamená se změna hladin srdečních enzymů.
Výchozí stav (týden 0) až přibližně 24 měsíců po první dávce studovaného léku
Výskyt abnormálních výsledků klinických laboratorních testů
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až přibližně 24 měsíců po první dávce studovaného léku
Bude hodnocen počet účastníků s výskytem abnormálních výsledků klinických laboratorních testů, jako je hematologie.
Výchozí stav (týden 0) až přibližně 24 měsíců po první dávce studovaného léku
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Přibližně do dne 197
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ABBV-467.
Přibližně do dne 197
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2)
Časové okno: Přibližně do dne 197
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2) ABBV-467
Přibližně do dne 197
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUCt)
Časové okno: Přibližně do dne 197
AUC od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace ABBV-467.
Přibližně do dne 197
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC0-nekonečno)
Časové okno: Přibližně do dne 197
AUC od času 0 do nekonečna ABBV-467.
Přibližně do dne 197
Odbavení ABBV-467
Časové okno: Přibližně do dne 197
Odbavení ABBV-467.
Přibližně do dne 197

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců po první dávce studovaného léku
ORR hodnocená podle adaptovaných kritérií International Myelom Working Group (IMWG) a definovaná jako částečná odpověď (PR) + velmi dobrá částečná odpověď (VGPR) + kompletní remise (CR) + přísná kompletní odpověď (sCR).
Až přibližně 24 měsíců po první dávce studovaného léku
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců po první dávce studovaného léku
CBR hodnocená podle adaptovaných kritérií International Myelom Working Group (IMWG) a je definována jako minimální odpověď (MR) + PR + VGPR + CR + sCR.
Až přibližně 24 měsíců po první dávce studovaného léku
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců po první dávce studovaného léku
DOR je definován jako doba mezi datem první reakce a prvním výskytem progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 24 měsíců po první dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M19-025
  • 2018-003744-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABBV-467

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit