Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ABBV-467 hos voksne deltagere med recidiverende/refraktær (R/R) myelomatose

20. juli 2021 opdateret af: AbbVie

En første i menneskelig undersøgelse af MCL-1-hæmmeren, ABBV-467

Denne first-in-human undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ABBV-467 hos voksne deltagere med recidiverende/refraktær myelomatose (MM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 223354
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 222066
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health /ID# 214665
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Blood Institute Ltd /ID# 226650
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 225498
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 219102
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope /ID# 209786
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 221035
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 215418
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605-4255
        • Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 219076
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • Hopital Henri Mondor /ID# 214588
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 215480
  • Israel
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 214065
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 214696
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 214697
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 220800
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 214801
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 214690
      • Madrid, Spanien, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 214739
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 214672
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214756
    • Navarra, Comunidad
      • Pamplona, Navarra, Comunidad, Spanien, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 217170
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 209323
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital /ID# 209322

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af myelomatose (MM).

  • Målbar sygdom defineret som mindst 1 af følgende:

    • Serum monoklonalt protein >= 1 g/dL.
    • Urin M-protein >= 200mg/24 timer.
    • Serumimmunoglobulinfri let kæde (FLC) >= 10 mg/dL (100 mg/L), forudsat at serum-FLC-forholdet er unormalt.
  • Tilbagefald efter eller er refraktære eller intolerante over for alle etablerede MM-behandlinger, der både er kendt for at give klinisk fordel og lokalt tilgængelige.
  • Modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer inklusive 1 eller flere immunmodulerende midler, 1 eller flere proteasomhæmmere og 1 eller flere anti-CD38 monoklonale antistoffer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion som beskrevet i protokollen.
  • Ekkokardiogram med ejektionsfraktion >= 50 % og ingen andre klinisk signifikante fund, der ville øge deltagerens modtagelighed for hjertetoksicitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for enhver målrettet myeloid celle leukæmi-1 (MCL-1) hæmmer.
  • Antineoplastisk behandling (herunder enhver cytotoksisk, målrettet og/eller forsøgsbehandling; men ikke inklusive kortikosteroider) inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere, før den første dosis af forsøgslægemidlet og gennem den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Autolog stamcelletransplantation inden for 90 dage før start af studielægemidlet.
  • Allogen stamcelletransplantation inden for 180 dage før start af studielægemidlet.
  • Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis.
  • Betydelig uløst leversygdom.
  • Anamnese med hepatitis B eller human immundefektvirus (HIV) infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: ABBV-467 Dosiseskalering
ABBV-467 indgivet ved intravenøs (IV) infusion i forskellige doser, indtil en anbefalet fase 2-dosis er bestemt.
Medicin: ABBV-467
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del B: ABBV-467 Dosisudvidelse
ABBV-467 administreret ved intravenøs (IV) infusion i anbefalet fase 2-dosis som identificeret i del A.
Medicin: ABBV-467
Intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til ca. 24 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigator vil vurdere forholdet mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelseslægemidlet som værende af rimelig mulighed eller ingen rimelig mulighed. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe emnet i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald. Behandlingsfremkaldende hændelser (TEAE'er/TESAE'er) defineres som enhver hændelse, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Op til ca. 24 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Ændring i vitale tegn
Tidsramme: Baseline (uge 0) gennem ca. 24 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Ændringer i vitale tegn som systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet.
Baseline (uge 0) gennem ca. 24 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Ændring i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline (uge 0) gennem ca. 24 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
12-aflednings hvile-EKG'er vil blive optaget. Parametre inkluderer RR-interval, PR-interval, QT-interval og QRS-varighed.
Baseline (uge 0) gennem ca. 24 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Ændring i hjerteens enzymniveauer
Tidsramme: Baseline (uge 0) gennem ca. 24 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Ændringer i hjertets enzymniveauer vil blive registreret.
Baseline (uge 0) gennem ca. 24 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Forekomst af unormale kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Baseline (uge 0) gennem ca. 24 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Antallet af deltagere med forekomst af unormale kliniske laboratorietestresultater som hæmatologi vil blive vurderet.
Baseline (uge 0) gennem ca. 24 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til cirka dag 197
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ABBV-467.
Op til cirka dag 197
Terminal fase eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til cirka dag 197
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) for ABBV-467
Op til cirka dag 197
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUCt)
Tidsramme: Op til cirka dag 197
AUC fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidste målbare koncentration af ABBV-467.
Op til cirka dag 197
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC0-uendeligt)
Tidsramme: Op til cirka dag 197
AUC fra tid 0 til uendelig af ABBV-467.
Op til cirka dag 197
Godkendelse af ABBV-467
Tidsramme: Op til cirka dag 197
Godkendelse af ABBV-467.
Op til cirka dag 197

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til ca. 24 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
ORR evalueret efter tilpassede International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier og defineret som delvis respons (PR) + meget god delvis respons (VGPR) + komplet remission (CR) + stringent komplet respons (sCR).
Op til ca. 24 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til ca. 24 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
CBR evalueret efter tilpassede International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier og er defineret som minimal respons (MR) + PR + VGPR + CR + sCR.
Op til ca. 24 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til ca. 24 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
DOR er defineret som tiden mellem datoen for første respons og den første forekomst af progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til ca. 24 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2019

Først opslået (Faktiske)

26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M19-025
  • 2018-003744-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABBV-467

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner