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Um estudo da segurança e tolerabilidade do ABBV-467 em participantes adultos com mieloma múltiplo recidivante/refratário (R/R)

20 de julho de 2021 atualizado por: AbbVie

Um estudo inédito em humanos do inibidor MCL-1, ABBV-467

Este primeiro estudo em humanos avaliará a segurança e a tolerabilidade do ABBV-467 em participantes adultos com mieloma múltiplo (MM) recidivado/refratário.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 223354
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 222066
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Health /ID# 214665
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Perth Blood Institute Ltd /ID# 226650
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 225498
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 214690
      • Madrid, Espanha, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 214739
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 214672
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214756
    • Navarra, Comunidad
      • Pamplona, Navarra, Comunidad, Espanha, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 217170
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 219102
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope /ID# 209786
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 221035
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 215418
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605-4255
        • Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 219076
  • França
      • Creteil, França, 94000
        • Hopital Henri Mondor /ID# 214588
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, França, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 215480
  • Israel
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 214065
  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japão, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 214696
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 214697
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 220800
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 214801
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 209323
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital /ID# 209322

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de mieloma múltiplo (MM).

  • Doença mensurável definida como pelo menos 1 dos seguintes:

    • Proteína monoclonal sérica >= 1g/dL.
    • Proteína M na urina >= 200mg/24 horas.
    • Cadeia leve livre (FLC) de imunoglobulina sérica >= 10 mg/dL (100 mg/L), desde que a relação FLC sérica seja anormal.
  • Recaíram ou são refratários ou intolerantes a todas as terapias de MM estabelecidas que são conhecidas por fornecer benefícios clínicos e disponíveis localmente.
  • Recebeu pelo menos 3 linhas anteriores de terapia, incluindo 1 ou mais agentes imunomoduladores, 1 ou mais inibidores de proteassoma e 1 ou mais anticorpos monoclonais anti-CD38.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  • Função hematológica, renal e hepática adequadas conforme descrito no protocolo.
  • Ecocardiograma com fração de ejeção >= 50% e sem outros achados clinicamente significativos que aumentassem a suscetibilidade do participante à toxicidade cardíaca.

Critério de exclusão:

  • Exposição prévia a qualquer inibidor de leucemia de células mielóides-1 (MCL-1).
  • Terapia antineoplásica (incluindo qualquer terapia citotóxica, direcionada e/ou experimental; mas não incluindo corticosteróides), dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais curto, antes da primeira dose do medicamento em estudo e até a última dose do medicamento em estudo.
  • Transplante autólogo de células-tronco dentro de 90 dias antes do início do medicamento do estudo.
  • Transplante alogênico de células-tronco dentro de 180 dias antes do início do medicamento do estudo.
  • História de pancreatite aguda ou crônica.
  • Doença hepática significativa não resolvida.
  • História de hepatite B ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: Escalonamento de Dose ABBV-467
ABBV-467 administrado por infusão intravenosa (IV) em várias doses até que uma dose recomendada de fase 2 seja determinada.
Medicamento: ABBV-467
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: Parte B: Expansão de Dose ABBV-467
ABBV-467 administrado por infusão intravenosa (IV) na dose recomendada de fase 2, conforme identificado na Parte A.
Medicamento: ABBV-467
Infusão intravenosa (IV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 24 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. O investigador avaliará a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo como sendo de possibilidade razoável ou nenhuma possibilidade razoável. Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode comprometer o sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados listados acima. Eventos emergentes do tratamento (TEAEs/TESAEs) são definidos como qualquer evento que começou ou piorou em gravidade após a primeira dose do medicamento do estudo.
Até aproximadamente 24 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
Alteração nos sinais vitais
Prazo: Linha de base (Semana 0) até aproximadamente 24 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
Alterações nos sinais vitais, como pressão arterial sistólica e diastólica, serão avaliadas.
Linha de base (Semana 0) até aproximadamente 24 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
Alteração no Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até aproximadamente 24 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
ECGs de repouso de 12 derivações serão registrados. Os parâmetros incluem intervalo RR, intervalo PR, intervalo QT e duração do QRS.
Linha de base (Semana 0) até aproximadamente 24 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
Alteração nos Níveis de Enzimas Cardíacas
Prazo: Linha de base (Semana 0) até aproximadamente 24 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
A alteração nos níveis de enzimas cardíacas será registrada.
Linha de base (Semana 0) até aproximadamente 24 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
Incidência de resultados anormais de testes laboratoriais clínicos
Prazo: Linha de base (Semana 0) até aproximadamente 24 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
Será avaliado o número de participantes com incidência de resultados anormais de exames laboratoriais clínicos, como hematologia.
Linha de base (Semana 0) até aproximadamente 24 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até aproximadamente o Dia 197
Concentração plasmática máxima (Cmax) de ABBV-467.
Até aproximadamente o Dia 197
Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2)
Prazo: Até aproximadamente o Dia 197
Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) de ABBV-467
Até aproximadamente o Dia 197
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo (AUCt)
Prazo: Até aproximadamente o Dia 197
AUC do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável de ABBV-467.
Até aproximadamente o Dia 197
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo (AUC0-infinito)
Prazo: Até aproximadamente o Dia 197
AUC do tempo 0 ao infinito de ABBV-467.
Até aproximadamente o Dia 197
Autorização de ABBV-467
Prazo: Até aproximadamente o Dia 197
Autorização de ABBV-467.
Até aproximadamente o Dia 197

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
A ORR foi avaliada de acordo com os critérios adaptados do International Myeloma Working Group (IMWG) e definida como resposta parcial (PR) + resposta parcial muito boa (VGPR) + remissão completa (CR) + resposta completa rigorosa (sCR).
Até aproximadamente 24 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
CBR avaliado de acordo com os critérios adaptados do International Myeloma Working Group (IMWG) e é definido como resposta mínima (MR) + PR + VGPR + CR + sCR.
Até aproximadamente 24 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
DOR é definido como o tempo entre a data da primeira resposta e a primeira ocorrência de progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 24 meses após a primeira dose do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M19-025
  • 2018-003744-24 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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