Tutkimus ABBV-467:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen (R/R) multippeli myelooma
tiistai 20. heinäkuuta 2021 päivittänyt: AbbVie
Ensimmäinen ihmistutkimus MCL-1-estäjistä, ABBV-467
Tässä ensimmäistä kertaa ihmisillä tehdyssä tutkimuksessa arvioidaan ABBV-467:n turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla osallistujilla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma (MM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 223354
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 222066
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health /ID# 214665
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Blood Institute Ltd /ID# 226650
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital /ID# 225498
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 214690
-
Madrid, Espanja, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 214739
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 214672
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214756
-
-
Navarra, Comunidad
-
Pamplona, Navarra, Comunidad, Espanja, 31008
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 217170
-
-
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5239424
- Sheba Medical Center /ID# 214065
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya shi, Aichi, Japani, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 214696
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 214697
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 220800
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 214801
-
-
-
-
-
Creteil, Ranska, 94000
- Hopital Henri Mondor /ID# 214588
-
-
Pays-de-la-Loire
-
Nantes, Pays-de-la-Loire, Ranska, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 215480
-
-
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 40447
- China Medical University Hosp /ID# 209323
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital /ID# 209322
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719-1478
- University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 219102
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope /ID# 209786
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 221035
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903-4923
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 215418
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605-4255
- Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 219076
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu multippelin myelooman (MM) diagnoosi.
Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista:
- Seerumin monoklonaalinen proteiini >= 1 g/dl.
- Virtsan M-proteiini >= 200mg/24 tuntia.
- Seerumin immunoglobuliiniton kevytketju (FLC) >= 10 mg/dl (100 mg/l), jos seerumin FLC-suhde on epänormaali.
- Relapsoitunut kaikkien vakiintuneiden MM-hoitojen jälkeen tai ovat refraktorisia tai intoleransseja niille, joiden tiedetään tarjoavan kliinistä hyötyä ja jotka ovat paikallisesti saatavilla.
- Hän on saanut vähintään 3 aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien 1 tai useampi immunomoduloiva aine, 1 tai useampi proteasomi-inhibiittori ja 1 tai useampi anti-CD38 monoklonaalinen vasta-aine.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0, 1 tai 2.
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
- Ekokardiogrammi, jossa ejektiofraktio >= 50 %, eikä muita kliinisesti merkittäviä löydöksiä, jotka lisäisivät osallistujan herkkyyttä sydäntoksisuuteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen mille tahansa kohdistetulle myeloidisoluleukemia-1 (MCL-1) -estäjälle.
- Antineoplastinen hoito (mukaan lukien kaikki sytotoksinen, kohdennettu ja/tai tutkimushoito; mutta ei kortikosteroidit mukaan lukien) 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen ajan.
- Autologinen kantasolusiirto 90 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Allogeeninen kantasolusiirto 180 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus.
- Merkittävä ratkaisematon maksasairaus.
- Aiempi hepatiitti B tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: ABBV-467 Dose Escalation
ABBV-467:ää annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona eri annoksina, kunnes suositeltu vaiheen 2 annos on määritetty.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa B: ABBV-467 Annoksen laajennus
ABBV-467 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona suositellulla vaiheen 2 annoksella osassa A kuvatulla tavalla.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön kohtuulliseksi tai ei kohtuulliseksi mahdolliseksi.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostumaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa kohteen ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi.
Hoitoon liittyvät tapahtumat (TEAE/TESAE) määritellään tapahtumaksi, joka alkoi tai paheni vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
|
Jopa noin 24 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Muutos elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) noin 24 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Elintoimintojen, kuten systolisen ja diastolisen verenpaineen, muutos arvioidaan.
|
Lähtötilanne (viikko 0) noin 24 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Muutos elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) noin 24 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
12-kytkentäiset lepo-EKG:t tallennetaan.
Parametreja ovat RR-väli, PR-väli, QT-väli ja QRS-kesto.
|
Lähtötilanne (viikko 0) noin 24 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Muutos sydämen entsyymitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) noin 24 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Muutokset sydämen entsyymitasoissa tallennetaan.
|
Lähtötilanne (viikko 0) noin 24 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Epänormaalien kliinisten laboratoriotestitulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) noin 24 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Arvioidaan niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisiä laboratoriotutkimuksia, kuten hematologiaa.
|
Lähtötilanne (viikko 0) noin 24 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Noin päivään 197 asti
|
ABBV-467:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
|
Noin päivään 197 asti
|
|
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Noin päivään 197 asti
|
ABBV-467:n loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
|
Noin päivään 197 asti
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUCt)
Aikaikkuna: Noin päivään 197 asti
|
AUC ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan ABBV-467-pitoisuuteen.
|
Noin päivään 197 asti
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC0-ääretön)
Aikaikkuna: Noin päivään 197 asti
|
AUC ajankohdasta 0 ABBV-467:n äärettömyyteen.
|
Noin päivään 197 asti
|
|
ABBV-467:n puhdistuma
Aikaikkuna: Noin päivään 197 asti
|
ABBV-467:n puhdistuma.
|
Noin päivään 197 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
ORR arvioitiin mukautettujen kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan ja määritellään seuraavasti: osittainen vaste (PR) + erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) + täydellinen remissio (CR) + tiukka täydellinen vaste (sCR).
|
Jopa noin 24 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
CBR on arvioitu mukautettujen kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan ja se määritellään minimivasteeksi (MR) + PR + VGPR + CR + sCR.
|
Jopa noin 24 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
DOR määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen vasteen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan etenemisen tai kuoleman ensimmäisen esiintymisen välillä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa noin 24 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- M19-025
- 2018-003744-24 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .