Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABBV-467:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen (R/R) multippeli myelooma

tiistai 20. heinäkuuta 2021 päivittänyt: AbbVie

Ensimmäinen ihmistutkimus MCL-1-estäjistä, ABBV-467

Tässä ensimmäistä kertaa ihmisillä tehdyssä tutkimuksessa arvioidaan ABBV-467:n turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla osallistujilla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma (MM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 223354
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 222066
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health /ID# 214665
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Blood Institute Ltd /ID# 226650
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 225498
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 214690
      • Madrid, Espanja, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 214739
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 214672
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214756
    • Navarra, Comunidad
      • Pamplona, Navarra, Comunidad, Espanja, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 217170
  • Israel
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 214065
  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japani, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 214696
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 214697
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 220800
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 214801
  • Ranska
      • Creteil, Ranska, 94000
        • Hopital Henri Mondor /ID# 214588
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Ranska, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 215480
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 209323
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital /ID# 209322
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 219102
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope /ID# 209786
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 221035
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 215418
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605-4255
        • Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 219076

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu multippelin myelooman (MM) diagnoosi.

  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista:

    • Seerumin monoklonaalinen proteiini >= 1 g/dl.
    • Virtsan M-proteiini >= 200mg/24 tuntia.
    • Seerumin immunoglobuliiniton kevytketju (FLC) >= 10 mg/dl (100 mg/l), jos seerumin FLC-suhde on epänormaali.
  • Relapsoitunut kaikkien vakiintuneiden MM-hoitojen jälkeen tai ovat refraktorisia tai intoleransseja niille, joiden tiedetään tarjoavan kliinistä hyötyä ja jotka ovat paikallisesti saatavilla.
  • Hän on saanut vähintään 3 aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien 1 tai useampi immunomoduloiva aine, 1 tai useampi proteasomi-inhibiittori ja 1 tai useampi anti-CD38 monoklonaalinen vasta-aine.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
  • Ekokardiogrammi, jossa ejektiofraktio >= 50 %, eikä muita kliinisesti merkittäviä löydöksiä, jotka lisäisivät osallistujan herkkyyttä sydäntoksisuuteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen mille tahansa kohdistetulle myeloidisoluleukemia-1 (MCL-1) -estäjälle.
  • Antineoplastinen hoito (mukaan lukien kaikki sytotoksinen, kohdennettu ja/tai tutkimushoito; mutta ei kortikosteroidit mukaan lukien) 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen ajan.
  • Autologinen kantasolusiirto 90 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • Allogeeninen kantasolusiirto 180 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus.
  • Merkittävä ratkaisematon maksasairaus.
  • Aiempi hepatiitti B tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: ABBV-467 Dose Escalation
ABBV-467:ää annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona eri annoksina, kunnes suositeltu vaiheen 2 annos on määritetty.
Lääke: ABBV-467
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Kokeellinen: Osa B: ABBV-467 Annoksen laajennus
ABBV-467 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona suositellulla vaiheen 2 annoksella osassa A kuvatulla tavalla.
Lääke: ABBV-467
Laskimonsisäinen (IV) infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön kohtuulliseksi tai ei kohtuulliseksi mahdolliseksi. Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostumaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa kohteen ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi. Hoitoon liittyvät tapahtumat (TEAE/TESAE) määritellään tapahtumaksi, joka alkoi tai paheni vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Jopa noin 24 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Muutos elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) noin 24 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Elintoimintojen, kuten systolisen ja diastolisen verenpaineen, muutos arvioidaan.
Lähtötilanne (viikko 0) noin 24 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Muutos elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) noin 24 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
12-kytkentäiset lepo-EKG:t tallennetaan. Parametreja ovat RR-väli, PR-väli, QT-väli ja QRS-kesto.
Lähtötilanne (viikko 0) noin 24 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Muutos sydämen entsyymitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) noin 24 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Muutokset sydämen entsyymitasoissa tallennetaan.
Lähtötilanne (viikko 0) noin 24 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Epänormaalien kliinisten laboratoriotestitulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) noin 24 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Arvioidaan niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisiä laboratoriotutkimuksia, kuten hematologiaa.
Lähtötilanne (viikko 0) noin 24 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Noin päivään 197 asti
ABBV-467:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Noin päivään 197 asti
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Noin päivään 197 asti
ABBV-467:n loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Noin päivään 197 asti
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUCt)
Aikaikkuna: Noin päivään 197 asti
AUC ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan ABBV-467-pitoisuuteen.
Noin päivään 197 asti
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC0-ääretön)
Aikaikkuna: Noin päivään 197 asti
AUC ajankohdasta 0 ABBV-467:n äärettömyyteen.
Noin päivään 197 asti
ABBV-467:n puhdistuma
Aikaikkuna: Noin päivään 197 asti
ABBV-467:n puhdistuma.
Noin päivään 197 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
ORR arvioitiin mukautettujen kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan ja määritellään seuraavasti: osittainen vaste (PR) + erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) + täydellinen remissio (CR) + tiukka täydellinen vaste (sCR).
Jopa noin 24 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
CBR on arvioitu mukautettujen kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan ja se määritellään minimivasteeksi (MR) + PR + VGPR + CR + sCR.
Jopa noin 24 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
DOR määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen vasteen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan etenemisen tai kuoleman ensimmäisen esiintymisen välillä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jopa noin 24 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M19-025
  • 2018-003744-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset ABBV-467

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa