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Uno studio sulla sicurezza e la tollerabilità di ABBV-467 nei partecipanti adulti con mieloma multiplo recidivato/refrattario (R/R)

20 luglio 2021 aggiornato da: AbbVie

Un primo studio sull'uomo dell'inibitore MCL-1, ABBV-467

Questo primo studio sull'uomo valuterà la sicurezza e la tollerabilità di ABBV-467 nei partecipanti adulti con mieloma multiplo (MM) recidivato/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 223354
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 222066
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health /ID# 214665
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Blood Institute Ltd /ID# 226650
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 225498
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94000
        • Hopital Henri Mondor /ID# 214588
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francia, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 215480
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 214696
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 214697
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 220800
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 214801
  • Israele
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israele, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 214065
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 214690
      • Madrid, Spagna, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 214739
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 214672
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214756
    • Navarra, Comunidad
      • Pamplona, Navarra, Comunidad, Spagna, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 217170
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 219102
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope /ID# 209786
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 221035
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 215418
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605-4255
        • Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 219076
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 209323
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital /ID# 209322

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di mieloma multiplo (MM).

  • Malattia misurabile definita come almeno 1 dei seguenti:

    • Proteina monoclonale sierica >= 1g/dL.
    • Proteina M urinaria >= 200 mg/24 ore.
    • Catena leggera libera (FLC) sierica dell'immunoglobulina >= 10 mg/dL (100 mg/L), a condizione che il rapporto FLC sierico sia anormale.
  • Recidiva dopo o è refrattario o intollerante a tutte le terapie MM stabilite che sono note per fornire benefici clinici e disponibili localmente.
  • - Ricevuto almeno 3 precedenti linee di terapia comprendenti 1 o più agenti immunomodulatori, 1 o più inibitori del proteasoma e 1 o più anticorpi monoclonali anti-CD38.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2.
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica come descritto nel protocollo.
  • Ecocardiogramma con frazione di eiezione >= 50% e nessun altro risultato clinicamente significativo che aumenterebbe la suscettibilità del partecipante alla tossicità cardiaca.

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a qualsiasi inibitore mirato della leucemia a cellule mieloidi-1 (MCL-1).
  • Terapia antineoplastica (inclusa qualsiasi terapia citotossica, mirata e/o sperimentale; ma esclusi i corticosteroidi), entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia la più breve, prima della prima dose del farmaco in studio e fino all'ultima dose del farmaco in studio.
  • Trapianto di cellule staminali autologhe entro 90 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio.
  • Trapianto di cellule staminali allogeniche entro 180 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio.
  • Storia di pancreatite acuta o cronica.
  • Malattia epatica irrisolta significativa.
  • Storia di epatite B o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: ABBV-467 Dose Escalation
ABBV-467 somministrato per infusione endovenosa (IV) a varie dosi fino a quando non viene determinata una dose raccomandata di fase 2.
Droga: ABBV-467
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Parte B: Espansione della dose ABBV-467
ABBV-467 somministrato per infusione endovenosa (IV) alla dose raccomandata di fase 2 come identificato nella Parte A.
Droga: ABBV-467
Infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Lo sperimentatore valuterà la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco in studio come ragionevole o non ragionevole. Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, può mettere a rischio il soggetto e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati. Gli eventi emergenti dal trattamento (TEAE/TESAE) sono definiti come qualsiasi evento iniziato o peggiorato in gravità dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
Fino a circa 24 mesi dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Cambiamento nei segni vitali
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino a circa 24 mesi dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Verrà valutato il cambiamento dei segni vitali come la pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Basale (settimana 0) fino a circa 24 mesi dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Modifica dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino a circa 24 mesi dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Verranno registrati ECG a riposo a 12 derivazioni. I parametri includono intervallo RR, intervallo PR, intervallo QT e durata QRS.
Basale (settimana 0) fino a circa 24 mesi dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Variazione dei livelli degli enzimi cardiaci
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino a circa 24 mesi dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Verranno registrati i cambiamenti nei livelli degli enzimi cardiaci.
Basale (settimana 0) fino a circa 24 mesi dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Incidenza di risultati anomali dei test di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino a circa 24 mesi dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Verrà valutato il numero di partecipanti con incidenza di risultati anomali dei test di laboratorio clinici come l'ematologia.
Basale (settimana 0) fino a circa 24 mesi dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 197
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di ABBV-467.
Fino a circa il giorno 197
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 197
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) di ABBV-467
Fino a circa il giorno 197
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUCt)
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 197
AUC dall'ora 0 all'ora dell'ultima concentrazione misurabile di ABBV-467.
Fino a circa il giorno 197
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-infinito)
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 197
AUC dal tempo 0 all'infinito di ABBV-467.
Fino a circa il giorno 197
Autorizzazione di ABBV-467
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 197
Autorizzazione di ABBV-467.
Fino a circa il giorno 197

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
ORR valutato secondo i criteri adattati dell'International Myeloma Working Group (IMWG) e definito come risposta parziale (PR) + risposta parziale molto buona (VGPR) + remissione completa (CR) + risposta completa stringente (sCR).
Fino a circa 24 mesi dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
La CBR è valutata secondo i criteri adattati dell'International Myeloma Working Group (IMWG) ed è definita come risposta minima (MR) + PR + VGPR + CR + sCR.
Fino a circa 24 mesi dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Il DOR è definito come il tempo che intercorre tra la data della prima risposta e la prima occorrenza di progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 24 mesi dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M19-025
  • 2018-003744-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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