ABBV-467 在复发/难治性 (R/R) 多发性骨髓瘤成人参与者中的安全性和耐受性研究
2021年7月20日 更新者：AbbVie
MCL-1 抑制剂 ABBV-467 的首次人体研究
这项首次人体研究将评估 ABBV-467 在复发/难治性多发性骨髓瘤 (MM) 成年参与者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tel-Aviv
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Ramat Gan、Tel-Aviv、以色列、5239424
- Sheba Medical Center /ID# 214065
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Taichung City、台湾、40447
- China Medical University Hosp /ID# 209323
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Taipei
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Taipei City、Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital /ID# 209322
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Aichi
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Nagoya shi、Aichi、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 214696
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 214697
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 220800
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 214801
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Creteil、法国、94000
- Hopital Henri Mondor /ID# 214588
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Pays-de-la-Loire
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Nantes、Pays-de-la-Loire、法国、44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 215480
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 223354
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 222066
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Alfred Health /ID# 214665
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Perth Blood Institute Ltd /ID# 226650
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
- Royal Perth Hospital /ID# 225498
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85719-1478
- University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 219102
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope /ID# 209786
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 221035
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903-4923
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 215418
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605-4255
- Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 219076
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 214690
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Madrid、西班牙、28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 214739
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 214672
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Malaga、西班牙、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214756
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Navarra, Comunidad
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Pamplona、Navarra, Comunidad、西班牙、31008
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 217170
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 多发性骨髓瘤 (MM) 的记录诊断。
可测量疾病定义为以下至少一项：
- 血清单克隆蛋白 >= 1g/dL。
- 尿液 M 蛋白 >= 200 毫克/24 小时。
- 血清免疫球蛋白游离轻链 (FLC) >= 10 mg/dL (100 mg/L)，前提是血清 FLC 比率异常。
- 对已知可提供临床益处且在当地可用的所有既定 MM 疗法后复发或难治或不耐受。
- 接受过至少 3 种既往治疗，包括 1 种或多种免疫调节剂、1 种或多种蛋白酶体抑制剂和 1 种或多种抗 CD38 单克隆抗体。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2。
- 如方案中所述的足够的血液学、肾和肝功能。
- 射血分数 >= 50% 的超声心动图，并且没有其他会增加参与者对心脏毒性的易感性的临床显着发现。
排除标准：
- 先前接触过任何靶向髓样细胞白血病-1 (MCL-1) 抑制剂。
- 抗肿瘤治疗（包括任何细胞毒性、靶向和/或研究性治疗；但不包括皮质类固醇），在研究药物首次给药之前和研究药物最后一次给药期间的 28 天或 5 个半衰期（以较短者为准）内。
- 在研究药物开始前 90 天内进行自体干细胞移植。
- 在研究药物开始前 180 天内进行同种异体干细胞移植。
- 急性或慢性胰腺炎病史。
- 显着未解决的肝病。
- 乙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分：ABBV-467 剂量递增
ABBV-467 通过静脉内 (IV) 输注以不同剂量给药，直至确定推荐的 2 期剂量。
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静脉 (IV) 输液
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实验性的：B 部分：ABBV-467 剂量扩展
ABBV-467 按 A 部分中确定的推荐 2 期剂量通过静脉内 (IV) 输注给药。
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静脉 (IV) 输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：研究药物首次给药后最多约 24 个月
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不良事件 (AE) 定义为患者或临床研究受试者服用药物产品后发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
研究者将评估每个事件与研究药物使用的关系是有合理可能性还是无合理可能性。
严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、导致先天性异常、持续或严重残疾/无行为能力的事件，或者是重要的医疗事件，根据医学判断，可能危及受试者，可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。
治疗突发事件 (TEAEs/TESAEs) 定义为在研究药物首次给药后开始或严重程度恶化的任何事件。
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研究药物首次给药后最多约 24 个月
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生命体征的变化
大体时间：基线（第 0 周）至研究药物首次给药后约 24 个月
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将评估收缩压和舒张压等生命体征的变化。
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基线（第 0 周）至研究药物首次给药后约 24 个月
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心电图 (ECG) 的变化
大体时间：基线（第 0 周）至研究药物首次给药后约 24 个月
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将记录 12 导联静息心电图。
参数包括 RR 间隔、PR 间隔、QT 间隔和 QRS 持续时间。
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基线（第 0 周）至研究药物首次给药后约 24 个月
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心肌酶水平的变化
大体时间：基线（第 0 周）至研究药物首次给药后约 24 个月
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将记录心肌酶水平的变化。
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基线（第 0 周）至研究药物首次给药后约 24 个月
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临床实验室检查结果异常的发生率
大体时间：基线（第 0 周）至研究药物首次给药后约 24 个月
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将评估血液学等异常临床实验室测试结果发生率的参与者人数。
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基线（第 0 周）至研究药物首次给药后约 24 个月
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：直到大约第 197 天
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ABBV-467 的最大血浆浓度 (Cmax)。
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直到大约第 197 天
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终末相消除半衰期 (t1/2)
大体时间：直到大约第 197 天
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ABBV-467 的终末相消除半衰期 (t1/2)
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直到大约第 197 天
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血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCt)
大体时间：直到大约第 197 天
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从时间 0 到 ABBV-467 最后可测量浓度的时间的 AUC。
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直到大约第 197 天
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血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-无穷大）
大体时间：直到大约第 197 天
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AUC 从时间 0 到 ABBV-467 的无穷大。
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直到大约第 197 天
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ABBV-467 的许可
大体时间：直到大约第 197 天
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ABBV-467 的许可。
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直到大约第 197 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：研究药物首次给药后最多约 24 个月
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ORR 根据改编的国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准进行评估，定义为部分缓解 (PR) + 非常好的部分缓解 (VGPR) + 完全缓解 (CR) + 严格完全缓解 (sCR)。
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研究药物首次给药后最多约 24 个月
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临床受益率 (CBR)
大体时间：研究药物首次给药后最多约 24 个月
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CBR 根据适应的国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准进行评估，定义为最小反应 (MR) + PR + VGPR + CR + sCR。
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研究药物首次给药后最多约 24 个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：研究药物首次给药后最多约 24 个月
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DOR 定义为首次反应日期与首次出现任何原因引起的进展或死亡之间的时间，以先到者为准。
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研究药物首次给药后最多约 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月19日
初级完成 (实际的)
2021年4月16日
研究完成 (实际的)
2021年4月16日
研究注册日期
首次提交
2019年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月25日
首次发布 (实际的)
2019年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月20日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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